- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05354154
Incidenza dell'incidenza di mal di gola postoperatoria (InciPost)
25 aprile 2022 aggiornato da: Mohammad Shafiq, Rehman Medical Institute - RMI
Incidenza del mal di gola postoperatorio e analisi dei rischi nei pazienti sottoposti ad anestesia generale con intubazione endotracheale: uno studio prospettico trasversale
Il mal di gola postoperatorio è un sintomo doloroso ma frequente presentato dai pazienti sul pavimento al risveglio dall'anestesia generale, dove l'intubazione endotracheale fa parte del protocollo anestetico.
La sua incidenza varia tra il 21 e il 71,8%.
Si prevede che buone capacità e disponibilità di personale addestrato a causare danni tissutali minimi ridurranno l'incidenza.
Verranno analizzati i fattori di rischio associati.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il mal di gola post-operatorio (POST) è una complicanza comune dell'intubazione endotracheale.
Si va dal 21 al 71,8%.
Vari fattori contribuiscono allo sviluppo del POST, come il sesso femminile, il fumo, la difficoltà di intubazione e l'uso di suxametonio, l'elevata pressione della cuffia endotracheale, l'aspirazione delle vie aeree, la lunga durata dell'intervento chirurgico, le lesioni della mucosa con laringoscopia o l'uso delle vie aeree faringee e tubi endotracheali di dimensioni maggiori. 9].
Il POST è stato anche associato a maschere laringee, lesioni con laringoscopia o uso delle vie aeree faringee e tubi endotracheali di dimensioni maggiori.
Fondamentalmente è un danno alla mucosa della gola e della trachea che rilascia mediatori dell'infiammazione e produce dolore.
Il POST porta all'insoddisfazione postoperatoria.
I pazienti di POST sono incontesi dopo l'anestesia generale.
Il suo miglioramento preventivo è stato studiato utilizzando vari interventi farmacologici.
L'elenco include, ma non è limitato a, benzidamina cloridrato (BH), aspirina, ketamina, lidocaina e desametasone.
È disponibile una letteratura limitata basata sull'evidenza sull'incidenza del POST nella località dello sperimentatore nel paese.
Gli investigatori intendono raccogliere dati presso il General OT del Rehman Medical Institute (RMI), Peshawar.
La città di Peshawar è la più grande città di Khyber Pakhtunkhwa, una provincia del Pakistan, con una popolazione di circa 2 milioni.
L'obiettivo del nostro studio è conoscere l'entità del problema e accertare i fattori associati al mal di gola postoperatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia elettiva in anestesia generale con intubazione endotracheale.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
249
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Mohammad Shafiq, FCPS
- Numero di telefono: 2394 +92-91-5838000
- Email: mohammad.shafiq@rmi.edu.pk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Rahman U Jan, MCPS
- Numero di telefono: +92-3339749567
- Email: janrahman21@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 25000
- Reclutamento
- Rehman Medical Institute
-
Contatto:
- Mohammad Shafiq, FCPS
- Numero di telefono: 2394 +92-91-5838000
- Email: mohammad.shafiq@rmi.edu.pk
-
Sub-investigatore:
- Rahman U Jan, MCPS
-
Investigatore principale:
- Mohammad Shafiq, FCPS
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
La popolazione in studio è costituita da tutti i pazienti ricoverati nei reparti chirurgici e affini.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi paziente di entrambi i sessi di età compresa tra 18 e 60 anni
- Pazienti con stato fisico 1 e 2 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) sottoposti ad anestesia generale con ETT
Criteri di esclusione:
- Pazienti con stato fisico ASA 3 o superiore
- Infezione recente o in corso delle vie respiratorie superiori (URTI)
- Pazienti che vanno in terapia intensiva intubati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di incidenza del mal di gola
Lasso di tempo: Sei ore
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Incidenza= Coloro che hanno sviluppato mal di gola postoperatorio / Tutti i partecipanti reclutati che ricevono l'anestesia generale attraverso i tubi endotracheali *100
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Sei ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazione dei fattori di rischio
Lasso di tempo: Sei ore
|
I fattori di rischio associati per il mal di gola postoperatorio saranno valutati per presenza o assenza attraverso una performa strutturata
|
Sei ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mohammad Shafiq, FCPS, Rehman Medical Institute
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Gupta D, Agrawal S, Sharma JP. Evaluation of preoperative Strepsils lozenges on incidence of postextubation cough and sore throat in smokers undergoing anesthesia with endotracheal intubation. Saudi J Anaesth. 2014 Apr;8(2):244-8. doi: 10.4103/1658-354X.130737.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2022
Completamento primario (Anticipato)
31 gennaio 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
31 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
29 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RMI/RMI-REC/Approval/126
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
I dati, comprese le caratteristiche cliniche e demografiche, non pregiudicando la riservatezza del paziente, saranno condivisi.
Periodo di condivisione IPD
Da aprile 2022 ad aprile 2025
Criteri di accesso alla condivisione IPD
IPD saranno condivisi su richiesta interistituzionale.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
- Codice analitico
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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