- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05354154
Частота послеоперационной боли в горле (InciPost)
25 апреля 2022 г. обновлено: Mohammad Shafiq, Rehman Medical Institute - RMI
Частота возникновения послеоперационной боли в горле и анализ рисков у пациентов, перенесших общую анестезию с эндотрахеальной интубацией: проспективное кросс-секционное исследование
Послеоперационная боль в горле является неприятным, но частым симптомом, проявляемым пациентами на полу после пробуждения от общей анестезии, где эндотрахеальная интубация является частью протокола анестезии.
Его заболеваемость колеблется в пределах 21-71,8%.
Ожидается, что хорошие навыки и наличие обученного персонала для минимального повреждения тканей снизят заболеваемость.
Связанные факторы риска будут проанализированы.
Обзор исследования
Подробное описание
Послеоперационная боль в горле (ПОСТ) является частым осложнением эндотрахеальной интубации.
Он колеблется от 21 до 71,8 %.
Развитию ПОГП способствуют различные факторы, такие как женский пол, курение, трудности с интубацией и использование суксаметония, высокое давление в эндотрахеальной манжете, отсасывание из дыхательных путей, большая продолжительность операции, повреждение слизистой оболочки при ларингоскопии или использование глоточных воздуховодов и эндотрахеальных трубок большего размера. 9].
POST также был связан с ларингеальными масками, травмами при ларингоскопии или использованием фарингеальных дыхательных путей и эндотрахеальных трубок большего размера.
В основном это повреждение слизистой горла и трахеи, которое высвобождает медиаторы воспаления и вызывает болезненность.
POST приводит к послеоперационной неудовлетворенности.
Пациенты с ПОСТ после общей анестезии не испытывают сопротивления.
Его превентивное улучшение было изучено с использованием различных фармакологических вмешательств.
Список включает, помимо прочего, гидрохлорид бензидамина (BH), аспирин, кетамин, лидокаин и дексаметазон.
Существует ограниченное количество литературы, основанной на фактических данных, о частоте ПОГБ в стране, где проводился исследователь.
Исследователи планируют собрать данные в Общей ОТ Медицинского института Рехмана (RMI) в Пешаваре.
Город Пешавар — крупнейший город провинции Хайбер-Пахтунхва в Пакистане с населением около 2 миллионов человек.
Задачи нашего исследования — узнать масштабы проблемы и установить факторы, связанные с послеоперационной болью в горле у пациентов, перенесших плановую операцию под общей анестезией с эндотрахеальной интубацией.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
249
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mohammad Shafiq, FCPS
- Номер телефона: 2394 +92-91-5838000
- Электронная почта: mohammad.shafiq@rmi.edu.pk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rahman U Jan, MCPS
- Номер телефона: +92-3339749567
- Электронная почта: janrahman21@gmail.com
Места учебы
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Пакистан, 25000
- Рекрутинг
- Rehman Medical Institute
-
Контакт:
- Mohammad Shafiq, FCPS
- Номер телефона: 2394 +92-91-5838000
- Электронная почта: mohammad.shafiq@rmi.edu.pk
-
Младший исследователь:
- Rahman U Jan, MCPS
-
Главный следователь:
- Mohammad Shafiq, FCPS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция — все стационарные пациенты, госпитализированные в хирургические и смежные отделения.
Описание
Критерии включения:
- Любой пациент любого пола в возрасте от 18 до 60 лет
- Пациенты Американского общества анестезиологов (ASA) с физическим статусом 1 и 2, получающие общую анестезию с ЭТТ
Критерий исключения:
- Пациенты с физическим состоянием ASA 3 или выше
- Недавняя или текущая инфекция верхних дыхательных путей (ИВДП)
- Пациенты, поступающие в отделение интенсивной терапии, интубированы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота заболеваемости ангиной
Временное ограничение: Шесть часов
|
Заболеваемость = Те, у кого развилась послеоперационная боль в горле / Все набранные участники, получившие общую анестезию через эндотрахеальные трубки * 100
|
Шесть часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка факторов риска
Временное ограничение: Шесть часов
|
Сопутствующие факторы риска послеоперационной боли в горле будут оцениваться на наличие или отсутствие с помощью структурированного исследования.
|
Шесть часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mohammad Shafiq, FCPS, Rehman Medical Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Tanaka Y, Nakayama T, Nishimori M, Tsujimura Y, Kawaguchi M, Sato Y. Lidocaine for preventing postoperative sore throat. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jul 14;2015(7):CD004081. doi: 10.1002/14651858.CD004081.pub3.
- Gupta D, Agrawal S, Sharma JP. Evaluation of preoperative Strepsils lozenges on incidence of postextubation cough and sore throat in smokers undergoing anesthesia with endotracheal intubation. Saudi J Anaesth. 2014 Apr;8(2):244-8. doi: 10.4103/1658-354X.130737.
- Alcock R, Peachey T, Lynch M, McEwan T. Comparison of alfentanil with suxamethonium in facilitating nasotracheal intubation in day-case anaesthesia. Br J Anaesth. 1993 Jan;70(1):34-7. doi: 10.1093/bja/70.1.34.
- Joe HB, Kim DH, Chae YJ, Kim JY, Kang M, Park KS. The effect of cuff pressure on postoperative sore throat after Cobra perilaryngeal airway. J Anesth. 2012 Apr;26(2):225-9. doi: 10.1007/s00540-011-1293-2. Epub 2011 Nov 30.
- Mencke T, Noeldge-Schomburg G. Laryngeal morbidity after use of the laryngeal mask airway. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Feb;54(2):127-8. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.02159.x. No abstract available.
- Canbay O, Celebi N, Sahin A, Celiker V, Ozgen S, Aypar U. Ketamine gargle for attenuating postoperative sore throat. Br J Anaesth. 2008 Apr;100(4):490-3. doi: 10.1093/bja/aen023. Epub 2008 Mar 1.
- Xu YJ, Wang SL, Ren Y, Zhu Y, Tan ZM. A smaller endotracheal tube combined with intravenous lidocaine decreases post-operative sore throat - a randomized controlled trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Nov;56(10):1314-20. doi: 10.1111/j.1399-6576.2012.02768.x. Epub 2012 Sep 24.
- Patki A. Laryngeal mask airway vs the endotracheal tube in paediatric airway management: A meta-analysis of prospective randomised controlled trials. Indian J Anaesth. 2011 Sep;55(5):537-41. doi: 10.4103/0019-5049.89900.
- Jaensson M, Gupta A, Nilsson UG. Risk factors for development of postoperative sore throat and hoarseness after endotracheal intubation in women: a secondary analysis. AANA J. 2012 Aug;80(4 Suppl):S67-73.
- Bagchi D, Mandal MC, Das S, Sahoo T, Basu SR, Sarkar S. Efficacy of intravenous dexamethasone to reduce incidence of postoperative sore throat: A prospective randomized controlled trial. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2012 Oct;28(4):477-80. doi: 10.4103/0970-9185.101920.
- Chen CY, Kuo CJ, Lee YW, Lam F, Tam KW. Benzydamine hydrochloride on postoperative sore throat: a meta-analysis of randomized controlled trials. Can J Anaesth. 2014 Mar;61(3):220-8. doi: 10.1007/s12630-013-0080-y. Epub 2013 Nov 22.
- Agarwal A, Nath SS, Goswami D, Gupta D, Dhiraaj S, Singh PK. An evaluation of the efficacy of aspirin and benzydamine hydrochloride gargle for attenuating postoperative sore throat: a prospective, randomized, single-blind study. Anesth Analg. 2006 Oct;103(4):1001-3. doi: 10.1213/01.ane.0000231637.28427.00.
- Mayhood J, Cress K. Effectiveness of ketamine gargle in reducing postoperative sore throat in patients undergoing airway instrumentation: a systematic review. JBI Database System Rev Implement Rep. 2015 Sep;13(9):244-78. doi: 10.11124/jbisrir-2015-2045.
- Kuriyama A, Maeda H. Preoperative intravenous dexamethasone prevents tracheal intubation-related sore throat in adult surgical patients: a systematic review and meta-analysis. Can J Anaesth. 2019 May;66(5):562-575. doi: 10.1007/s12630-018-01288-2. Epub 2019 Jan 7.
- Lee JY, Sim WS, Kim ES, Lee SM, Kim DK, Na YR, Park D, Park HJ. Incidence and risk factors of postoperative sore throat after endotracheal intubation in Korean patients. J Int Med Res. 2017 Apr;45(2):744-752. doi: 10.1177/0300060516687227. Epub 2017 Feb 7.
- Scuderi PE. Postoperative sore throat: more answers than questions. Anesth Analg. 2010 Oct;111(4):831-2. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181ee85c7. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 января 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RMI/RMI-REC/Approval/126
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Данные, включая клинические и демографические характеристики, не влияющие на конфиденциальность пациента, будут переданы.
Сроки обмена IPD
С апреля 2022 г. по апрель 2025 г.
Критерии совместного доступа к IPD
IPD будет передаваться по межучрежденческим запросам.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .