Innocuité et efficacité du CKDB-501B chez les sujets présentant des rides glabellaires modérées à sévères
15 novembre 2022 mis à jour par: CKD Bio Corporation
Un essai de phase I randomisé, en double aveugle, à contrôle actif et monocentrique pour étudier l'innocuité et l'efficacité du CKDB-501B chez les sujets présentant des rides glabellaires modérées à sévères
Une étude monocentrique, randomisée, en double aveugle, à injection unique, à contrôle actif et à conception parallèle pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de CKDB-501B dans les rides glabellaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de
- Chung-Ang University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets présentant au moins des lignes de froncement glabellaires modérées au froncement maximal en utilisant le score de gravité d'au moins 2 (modéré) sur l'échelle des rides du visage (4 points FWS)
Critère d'exclusion:
- Toute condition médicale (par exemple, myasthénie grave, syndrome de Lambert-Easton, sclérose latérale amyotrophique, etc.) pouvant affecter la fonction neuromusculaire
- Antécédents de paralysie ou de ptosis du nerf facial
- Asymétrie faciale importante
- Sujets présentant des anomalies cutanées telles qu'une infection, des troubles dermatologiques, des cicatrices, etc. aux sites d'injection potentiels
- Traitement antérieur avec n'importe quel sérotype de produits à base de toxine botulique dans les 24 semaines (6 mois) avant le dépistage ou la planification d'un traitement avec la toxine botulique pendant la période d'étude
- Traitement antérieur avec des rétinoïdes (isotrétinoïne, alitrétinoïne, etc.)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: CKDB-501B
|
Injection intramusculaire CKDB-501B
|
|
Comparateur actif: Botox® 50U
|
Injection intramusculaire Botox®50U
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence des événements indésirables
Délai: [Période : jusqu'à la semaine 12]
|
Gravité et fréquence des événements indésirables signalés
|
[Période : jusqu'à la semaine 12]
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 juin 2022
Achèvement primaire (Réel)
25 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
25 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2022
Première publication (Réel)
23 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CKDB-BAGL-102
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .