Seguridad y eficacia de CKDB-501B en sujetos con líneas glabelares de moderadas a graves
15 de noviembre de 2022 actualizado por: CKD Bio Corporation
Un ensayo de fase I aleatorizado, doble ciego, con control activo y de un solo centro para investigar la seguridad y la eficacia de CKDB-501B en sujetos con líneas glabelares de moderadas a graves
Un estudio de un solo centro, aleatorizado, doble ciego, de una sola inyección, con control activo y de diseño paralelo para evaluar la seguridad y la eficacia de CKDB-501B en líneas glabelares.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Seoul, Corea, república de
- Chung-Ang University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con al menos líneas glabelares moderadas en el ceño fruncido máximo utilizando una puntuación de gravedad de al menos 2 (moderado) en la escala de arrugas faciales (FWS de 4 puntos)
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición médica (p. ej., miastenia grave, síndrome de Lambert-Easton, esclerosis lateral amiotrófica, etc.) que pueda afectar la función neuromuscular
- Antecedentes de parálisis o ptosis del nervio facial.
- Asimetría facial importante
- Sujetos con anomalías en la piel como infección, trastornos dermatológicos, cicatrices, etc. en posibles sitios de inyección
- Tratamiento previo con cualquier serotipo de productos de toxina botulínica dentro de las 24 semanas (6 meses) anteriores a la Selección o planificación para recibir tratamiento con toxina botulínica durante el período de estudio
- Tratamiento previo con retinoides (isotretinoína, alitretinoína, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: CKDB-501B
|
Inyección intramuscular CKDB-501B
|
|
Comparador activo: Botox® 50U
|
Inyección intramuscular Botox®50U
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: hasta la semana 12]
|
Gravedad y frecuencia de los eventos adversos informados
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[Marco de tiempo: hasta la semana 12]
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
25 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
25 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
23 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CKDB-BAGL-102
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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