Sikkerhet og effekt av CKDB-501B hos personer med moderate til alvorlige Glabellar-linjer
15. november 2022 oppdatert av: CKD Bio Corporation
En randomisert, dobbeltblind, aktivt kontrollert, enkeltsenter fase I-forsøk for å undersøke sikkerheten og effekten av CKDB-501B hos personer med moderate til alvorlige Glabellar-linjer
En enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, enkeltinjeksjon, aktiv-kontrollert, parallelldesignstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av CKDB-501B i Glabellar-linjer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Chung-Ang University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med minst moderate rynkelinjer ved maksimal rynke ved bruk av alvorlighetsgraden på minst 2 (moderat) på ansiktsrynkeskalaen (4-punkts FWS)
Ekskluderingskriterier:
- Enhver medisinsk tilstand (f.eks. myasthenia gravis, Lambert-Easton syndrom, amyotrofisk lateral sklerose, etc.) som kan påvirke den nevromuskulære funksjonen
- Historie med lammelse av ansiktsnerven eller ptose
- Betydelig ansiktsasymmetri
- Personer med hudavvik som infeksjon, dermatologiske lidelser, arr osv. på potensielle injeksjonssteder
- Tidligere behandling med en hvilken som helst serotype av botulinumtoksinprodukter innen 24 uker (6 måneder) før screening eller planlegger å motta behandling med botulinumtoksin i løpet av studieperioden
- Tidligere behandling med retinoider (isotretinoin, alitretinoin, etc.)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CKDB-501B
|
Intramuskulær injeksjon CKDB-501B
|
|
Aktiv komparator: Botox® 50U
|
Intramuskulær injeksjon Botox®50U
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: [Tidsramme: opptil uke 12]
|
Alvorlighet og hyppighet av rapporterte bivirkninger
|
[Tidsramme: opptil uke 12]
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
25. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
25. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
23. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CKDB-BAGL-102
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .