中等度から重度の眉間ラインを持つ被験者におけるCKDB-501Bの安全性と有効性
2022年11月15日 更新者：CKD Bio Corporation
中等度から重度の眉間線を持つ被験者におけるCKDB-501Bの安全性と有効性を調査するための無作為化、二重盲検、実薬対照、単一施設第I相試験
眉間ラインにおけるCKDB-501Bの安全性と有効性を評価するための、単一施設、無作為化、二重盲検、単回注射、実薬対照、並行設計試験。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- Chung-Ang University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 顔のしわスケール（4ポイントFWS）で少なくとも2（中程度）の重症度スコアを使用して、最大しかめ面で少なくとも中等度の眉間眉間ラインを持つ被験者
除外基準:
- -神経筋機能に影響を与える可能性のある病状（重症筋無力症、ランバート・イーストン症候群、筋萎縮性側索硬化症など）
- 顔面神経麻痺または眼瞼下垂の病歴
- 著しい顔面非対称
- 注射部位に感染症、皮膚疾患、傷跡等の皮膚異常のある方
- -ボツリヌス毒素製品の血清型による以前の治療 スクリーニング前の24週間（6か月）以内、または研究期間中にボツリヌス毒素による治療を受ける予定
- -レチノイド（イソトレチノイン、アリトレチノインなど）による以前の治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：CKDB-501B
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筋肉注射 CKDB-501B
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アクティブコンパレータ：ボトックス® 50U
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筋肉注射 ボトックス®50U
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の発生率
時間枠：[期間: 12 週目まで]
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報告された有害事象の重症度と頻度
|
[期間: 12 週目まで]
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月22日
一次修了 (実際)
2022年10月25日
研究の完了 (実際)
2022年10月25日
試験登録日
最初に提出
2022年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月17日
最初の投稿 (実際)
2022年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月15日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CKDB-BAGL-102
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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