Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af CKDB-501B hos personer med moderate til svære Glabellar-linjer

15. november 2022 opdateret af: CKD Bio Corporation

Et randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret, enkeltcenter fase I-forsøg for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​CKDB-501B hos forsøgspersoner med moderate til svære Glabellar-linjer

Et enkelt-center, randomiseret, dobbeltblindt, enkelt-injektion, aktivt kontrolleret, parallelt design studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​CKDB-501B i Glabellar-linjer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner med mindst moderate glabellar panderynker ved maksimal pandebryn ved brug af sværhedsgraden på mindst 2 (moderat) på ansigtsrynkeskalaen (4-punkts FWS)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver medicinsk tilstand (f.eks. myasthenia gravis, Lambert-Easton syndrom, amyotrofisk lateral sklerose osv.), der kan påvirke den neuromuskulære funktion
  • Anamnese med ansigtsnervelammelse eller ptosis
  • Betydelig ansigtsasymmetri
  • Personer med hudabnormiteter såsom infektion, dermatologiske lidelser, ar osv. på potentielle injektionssteder
  • Tidligere behandling med en hvilken som helst serotype af botulinumtoksinprodukter inden for 24 uger (6 måneder) før screening eller planlægning af behandling med botulinumtoksin i undersøgelsesperioden
  • Tidligere behandling med retinoider (isotretinoin, alitretinoin osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CKDB-501B
Medicin: CKDB-501B
Intramuskulær injektion CKDB-501B
Aktiv komparator: Botox® 50U
Medicin: Botox®50U
Intramuskulær injektion Botox®50U

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: [Tidsramme: op til uge 12]
Sværhedsgrad og hyppighed af rapporterede bivirkninger
[Tidsramme: op til uge 12]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CKD Bio Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

25. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

23. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CKDB-BAGL-102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glabellar linjer

Kliniske forsøg med CKDB-501B

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner