Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van CKDB-501B bij proefpersonen met matige tot ernstige fronslijnen

15 november 2022 bijgewerkt door: CKD Bio Corporation

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde, single-center fase I-studie om de veiligheid en werkzaamheid van CKDB-501B te onderzoeken bij proefpersonen met matige tot ernstige fronslijnen

Een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, enkelvoudige injectie, actief gecontroleerde studie met parallelle opzet om de veiligheid en werkzaamheid van CKDB-501B in Glabellar-lijnen te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met ten minste matige fronslijnen in de frons bij maximale frons met behulp van de ernstscore van ten minste 2 (matig) op de Facial Wrinkle Scale (4-punts FWS)

Uitsluitingscriteria:

  • Elke medische aandoening (bijv. myasthenia gravis, Lambert-Easton-syndroom, amyotrofische laterale sclerose, enz.) die de neuromusculaire functie kan beïnvloeden
  • Geschiedenis van gezichtszenuwverlamming of ptosis
  • Aanzienlijke gezichtsasymmetrie
  • Proefpersonen met huidafwijkingen zoals infectie, dermatologische aandoeningen, littekens enz. op mogelijke injectieplaatsen
  • Eerdere behandeling met een serotype van botulinumtoxineproducten binnen 24 weken (6 maanden) voorafgaand aan Screening of planning van behandeling met botulinumtoxine tijdens de onderzoeksperiode
  • Eerdere behandeling met retinoïden (isotretinoïne, alitretinoïne, enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CKDB-501B
Geneesmiddel: CKDB-501B
Intramusculaire injectie CKDB-501B
Actieve vergelijker: Botox® 50U
Geneesmiddel: Botox®50U
Intramusculaire injectie Botox®50U

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: [Tijdsperiode: tot week 12]
Ernst en frequentie van gemelde bijwerkingen
[Tijdsperiode: tot week 12]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CKD Bio Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CKDB-BAGL-102

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren