Bezpieczeństwo i skuteczność CKDB-501B u osób z umiarkowanymi do ciężkich zmarszczkami gładzizny czoła
15 listopada 2022 zaktualizowane przez: CKD Bio Corporation
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane substancją czynną, jednoośrodkowe badanie fazy I w celu zbadania bezpieczeństwa i skuteczności CKDB-501B u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zmarszczkami gładzizny czoła
Jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, pojedyncze wstrzyknięcie, z aktywną kontrolą, równoległe badanie w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności CKDB-501B w liniach gładzizny gładkiej.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Chung-Ang University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby z co najmniej umiarkowanymi zmarszczkami gładzizny czoła przy maksymalnym zmarszczeniu brwi przy ocenie ciężkości co najmniej 2 (umiarkowane) w Skali Zmarszczek Twarzy (4-punktowa FWS)
Kryteria wyłączenia:
- Dowolny stan chorobowy (np. myasthenia gravis, zespół Lamberta-Eastona, stwardnienie zanikowe boczne itp.), który może wpływać na funkcje nerwowo-mięśniowe
- Historia porażenia nerwu twarzowego lub opadania powiek
- Wyraźna asymetria twarzy
- Osoby z nieprawidłowościami skórnymi, takimi jak infekcja, zaburzenia dermatologiczne, blizny itp. w potencjalnych miejscach wstrzyknięcia
- Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek serotypem toksyny botulinowej w ciągu 24 tygodni (6 miesięcy) przed badaniem przesiewowym lub planowanie leczenia toksyną botulinową w okresie badania
- Wcześniejsze leczenie retinoidami (izotretynoiną, alitretynoiną itp.)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CKDB-501B
|
Wstrzyknięcie domięśniowe CKDB-501B
|
|
Aktywny komparator: Botox® 50U
|
Iniekcja domięśniowa Botox®50U
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: do 12 tygodnia]
|
Nasilenie i częstość zgłaszanych zdarzeń niepożądanych
|
[Ramy czasowe: do 12 tygodnia]
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 października 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CKDB-BAGL-102
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .