Säkerhet och effektivitet för CKDB-501B hos patienter med måttliga till svåra Glabellar-linjer
15 november 2022 uppdaterad av: CKD Bio Corporation
En randomiserad, dubbelblind, aktivt kontrollerad, singelcenter fas I-försök för att undersöka säkerheten och effekten av CKDB-501B hos personer med måttliga till svåra Glabellar-linjer
En enkelcenter, randomiserad, dubbelblind, enkelinjektion, aktivt kontrollerad, parallelldesignad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av CKDB-501B i Glabellar-linjer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Chung-Ang University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner med minst måttliga glabellära rynklinjer vid maximal rynka med allvarlighetsgraden på minst 2 (måttlig) på ansiktsrynkskalan (4-punkts FWS)
Exklusions kriterier:
- Alla medicinska tillstånd (t.ex. myasthenia gravis, Lambert-Eastons syndrom, amyotrofisk lateralskleros etc.) som kan påverka den neuromuskulära funktionen
- Historik av ansiktsnerverförlamning eller ptos
- Betydande ansiktsasymmetri
- Försökspersoner med hudavvikelser såsom infektion, dermatologiska störningar, ärr etc. på potentiella injektionsställen
- Tidigare behandling med någon serotyp av botulinumtoxinprodukter inom 24 veckor (6 månader) före screening eller planerar att få behandling med botulinumtoxin under studieperioden
- Tidigare behandling med retinoider (isotretinoin, alitretinoin, etc.)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CKDB-501B
|
Intramuskulär injektion CKDB-501B
|
|
Aktiv komparator: Botox® 50U
|
Intramuskulär injektion Botox®50U
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av negativa händelser
Tidsram: [Tidsram: upp till vecka 12]
|
Allvare och frekvens av rapporterade biverkningar
|
[Tidsram: upp till vecka 12]
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 juni 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
25 oktober 2022
Avslutad studie (Faktisk)
25 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2022
Första postat (Faktisk)
23 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CKDB-BAGL-102
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .