Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost CKDB-501B u subjektů se středně závažnými až závažnými glabelárními liniemi

15. listopadu 2022 aktualizováno: CKD Bio Corporation

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně řízená, jednocentrová zkouška fáze I k prozkoumání bezpečnosti a účinnosti CKDB-501B u subjektů se středně závažnými až závažnými glabelárními liniemi

Jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, s jednou injekcí, aktivně kontrolovaná, paralelně navržená studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti CKDB-501B u glabelárních linií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s alespoň mírnými glabelárními vráskami při maximálním mračení s použitím skóre závažnosti alespoň 2 (střední) na stupnici vrásek na obličeji (4-bodové FWS)

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli zdravotní stav (např. myasthenia gravis, Lambert-Eastonův syndrom, amyotrofická laterální skleróza atd.), který může ovlivnit neuromuskulární funkci
  • Anamnéza paralýzy lícního nervu nebo ptózy
  • Výrazná asymetrie obličeje
  • Subjekty s kožními abnormalitami, jako je infekce, dermatologické poruchy, jizvy atd. v potenciálních místech vpichu
  • Předchozí léčba jakýmkoliv sérotypem botulotoxinových produktů během 24 týdnů (6 měsíců) před screeningem nebo plánováním léčby botulotoxinem během období studie
  • Předchozí léčba retinoidy (isotretinoin, alitretinoin atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CKDB-501B
Lék: CKDB-501B
Intramuskulární injekce CKDB-501B
Aktivní komparátor: Botox® 50U
Lék: Botox® 50U
Intramuskulární injekce Botox®50U

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: [Časový rámec: do 12. týdne]
Závažnost a frekvence hlášených nežádoucích účinků
[Časový rámec: do 12. týdne]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CKD Bio Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

25. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

25. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CKDB-BAGL-102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glabelární linie

Klinické studie na CKDB-501B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit