Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und Wirksamkeit von CKDB-501B bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Glabellafalten

15. November 2022 aktualisiert von: CKD Bio Corporation

Eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte, monozentrische Phase-I-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von CKDB-501B bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Glabellafalten

Eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Einzelinjektionsstudie mit parallelem Design zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von CKDB-501B bei Glabella-Linien.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden mit mindestens mäßigen Glabella-Zornfalten bei maximalem Stirnrunzeln unter Verwendung des Schweregrades von mindestens 2 (mäßig) auf der Gesichtsfaltenskala (4-Punkte-FWS)

Ausschlusskriterien:

  • Jeder medizinische Zustand (z. B. Myasthenia gravis, Lambert-Easton-Syndrom, amyotrophe Lateralsklerose usw.), der die neuromuskuläre Funktion beeinträchtigen kann
  • Geschichte der Fazialisparese oder Ptosis
  • Signifikante Gesichtsasymmetrie
  • Patienten mit Hautanomalien wie Infektionen, dermatologischen Erkrankungen, Narben usw. an potenziellen Injektionsstellen
  • Vorherige Behandlung mit einem Serotyp von Botulinumtoxin-Produkten innerhalb von 24 Wochen (6 Monaten) vor dem Screening oder Planung einer Behandlung mit Botulinumtoxin während des Studienzeitraums
  • Vorherige Behandlung mit Retinoiden (Isotretinoin, Alitretinoin usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CKDB-501B
Arzneimittel: CKDB-501B
Intramuskuläre Injektion CKDB-501B
Aktiver Komparator: Botox® 50U
Arzneimittel: Botox®50U
Intramuskuläre Injektion Botox®50U

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: [Zeitrahmen: bis Woche 12]
Schweregrad und Häufigkeit der gemeldeten unerwünschten Ereignisse
[Zeitrahmen: bis Woche 12]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CKD Bio Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CKDB-BAGL-102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Glabella-Linien

Klinische Studien zur CKDB-501B

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Armenia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren