- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05454540
TMS répétitif du DMN postérieur dans la MA
Un essai contrôlé randomisé en double aveugle de la SMTr Precuneus chez des patients atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Description détaillée:
Contexte : La maladie d'Alzheimer (MA) est une maladie neurodégénérative caractérisée par une perturbation grave de la connectivité des réseaux cérébraux à grande échelle. La physiopathologie de la MA a été principalement associée à une panne du réseau en mode par défaut (DMN) et à une déconnexion structurelle des nœuds pariétaux. Il a été démontré que le précuneus (PC), une plaque tournante centrale du DMN, est impliqué dans la récupération réussie de la mémoire épisodique, fonctionnant comme une zone clé du réseau activée par la mémoire de reconnaissance. Des travaux anatomiques récents ont montré que les régions pariétales médiales sont interconnectées avec la région temporale médiale, qui est impliquée dans la récupération de la mémoire. En particulier, le PC a été identifié comme une région démontrant une forte interconnectivité fonctionnelle avec la formation hippocampique. Ceci est particulièrement pertinent car PC est altéré dans AD. Aux premiers stades cliniques de la MA, la PC est sélectivement vulnérable au dépôt précoce d'amyloïde et joue un rôle essentiel dans la conversion vers la démence.
Hypothèse : une nouvelle intervention thérapeutique pour la MA est la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS). La SMTr est une approche non invasive qui peut être utilisée pour induire une modulation durable de fonctions cérébrales spécifiques, induisant des changements neuroplastiques non seulement dans le site cortical de stimulation, mais également dans des zones interconnectées éloignées. Dans une récente étude pilote clinique croisée randomisée en double aveugle, les chercheurs ont découvert qu'un traitement quotidien de deux semaines par SMTr à haute fréquence (20 Hz) ciblant le DMN (site de stimulation : PC) était capable d'induire une amélioration de la fréquence épisodique mémoire par rapport au placebo. En effet, les mesures TMS-EEG ont montré que le traitement rTMS, appliqué sur le DMN, était capable de moduler l'activité corticale à la fois dans les zones ciblées (PC) ainsi que dans les régions fonctionnelles connectées du DMN.
Objectifs spécifiques : étudier l'efficacité et la sécurité cliniques de la SMTr DMN appliquée pendant 12 mois chez des patients atteints de MA légère à modérée. Fournir de nouvelles preuves que le traitement non invasif du dysfonctionnement du réseau, par la stimulation du PC, représentera une stratégie efficace pour améliorer les fonctions cognitives et entraînera un ralentissement substantiel du déclin cognitif et fonctionnel chez les patients atteints de MA légère. Les résultats obtenus par le présent projet auront un fort impact potentiel sur la pratique clinique des patients atteints de MA. Étant donné que la SMTr est bien tolérée et relativement peu coûteuse, un résultat positif pourrait conduire à une application rapide de la présente proposition à l'expérience clinique. En cas de succès, le projet proposé fournira un soutien pour un nouveau traitement du dysfonctionnement cognitif chez les patients atteints de MA.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rome, Italie, 00179
- Santa Lucia foundation
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<None>
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Rome, <None>, Italie, 00179
- Giacomo Koch
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le patient et le soignant responsable ont signé le formulaire de consentement éclairé.
- Le patient a une maladie d'Alzheimer probable, diagnostiquée selon les critères NINCDS-ADRDA.
- Le patient est un homme ou une femme, âgé de ≤ 85 ans.
- Le patient a un score total CDR de 0,5 ou 1 (léger à modéré) et un score MMSE de 18 à 26 (inclus) lors du dépistage.
- A au moins un aidant adulte identifié
Le patient a été traité avec un inhibiteur de l'acétylcholinestérase (AChEI), c'est-à-dire le donépézil, la galantamine ou la rivastigmine, au moment du dépistage
- pendant au moins 3 mois
- Le schéma posologique actuel doit être resté stable pendant ≥ 8 semaines
- Il doit être prévu que le schéma posologique restera stable tout au long de la participation à l'étude
- Le patient est capable de se conformer aux procédures de l'étude de l'avis de l'investigateur.
Critère d'exclusion:
- Trouble neurodégénératif important du système nerveux central autre que la maladie d'Alzheimer
- Pathologie focale ou vasculaire intracrânienne importante observée à l'IRM cérébrale
- Antécédents de convulsions (à l'exception des convulsions fébriles dans l'enfance)
Critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition - Révision du texte (DSM IV-TR) remplis pour l'un des éléments suivants dans la période spécifiée :
- Trouble dépressif majeur (actuel)
- Schizophrénie (à vie)
- Autres troubles psychotiques, trouble bipolaire ou troubles liés à une substance (y compris l'alcool) (au cours des 5 dernières années)
- Implants métalliques dans la tête (sauf dentaires), stimulateur cardiaque, implants cochléaires ou tout autre élément non amovible qui est une contre-indication à l'imagerie RM.
Traitement actuellement ou dans les 3 mois précédant le départ avec l'un des médicaments suivants :
- Antipsychotiques typiques et atypiques (c.-à-d. Clozapine, Olanzapine)
- Médicaments antiépileptiques (c.-à-d. Carbamazépine, Primidone, Prégabaline, Gabapentine)
- Mémantine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: STIMULATION MAGNÉTIQUE TRANSCRÂNIENNE
une STIMULATION MAGNETIQUE TRANSCRANIENNE répétitive (rTMS) sera appliquée sur le précunéus.
Le traitement rTMS consistera en deux phases : une phase intensive et une phase d'entretien.
La phase intensive comprendra 2 semaines de traitement, 5 jours par semaine (10 séances, 1.600 impulsions par jour à 20 Hz pour un total de 16.000 impulsions).
La phase d'entretien consistera en 1 séance de traitement chaque semaine pendant 50 semaines (80.000 impulsions)
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Une séance de traitement quotidienne de STIMULATION MAGNÉTIQUE TRANSCRANIENNE RÉPÉTITIVE sera appliquée sur le précuneus pendant 20 minutes de blocs consécutifs d'impulsions de 20 Hz pendant deux secondes suivies de 28 secondes sans stimulation. Autre nom : RTMS |
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Comparateur factice: Stimulation magnétique transcrânienne factice
SHAM TMS sera appliqué sur le précuneus.
Le traitement SMTr factice comprendra deux phases : une phase intensive et une phase d'entretien.
La phase intensive comprendra 2 semaines de traitement, 5 jours par semaine (10 séances, 1.600 impulsions par jour à 20 Hz pour un total de 16.000 impulsions).
La phase d'entretien consistera en 1 séance de traitement chaque semaine pendant 50 semaines (80.000 impulsions)
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Une séance de traitement quotidienne de STIMULATION MAGNÉTIQUE TRANSCRANIENNE RÉPÉTITIVE sera appliquée sur le précuneus pendant 20 minutes de blocs consécutifs d'impulsions de 20 Hz pendant deux secondes suivies de 28 secondes sans stimulation. Autre nom : RTMS |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation clinique de la démence (CDR) somme des cases
Délai: changement de la ligne de base à la semaine 52
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la cognition globale et la gravité de la maladie.
Le score varie de 0 à 18, le score le plus élevé signifiant une plus grande gravité de la maladie.
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changement de la ligne de base à la semaine 52
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sous-échelle cognitive de l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer (ADAS-Cog)
Délai: changement de la ligne de base à la semaine 52
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cognition globale.
Le score varie de 0 à 70, le score le plus élevé signifiant une plus grande déficience cognitive.
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changement de la ligne de base à la semaine 52
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Étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer - Activités de la vie quotidienne (ADCS-ADL)
Délai: changement de la ligne de base à la semaine 52
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activités fonctionnelles.
Le score varie de 0 à 78, un score inférieur indiquant une altération fonctionnelle plus sévère.
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changement de la ligne de base à la semaine 52
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Inventaire neuropsychiatrique (NPI)
Délai: changement de la ligne de base à la semaine 24
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symptômes comportementaux.
Le score varie de 0 à 144, le score le plus élevé signifiant des troubles du comportement plus graves.
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changement de la ligne de base à la semaine 24
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Batterie d'évaluation frontale (FAB)
Délai: changement de la ligne de base à la semaine 52
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fonctions du lobe frontal.
Le score varie de 0 à 18, le score le plus élevé signifiant moins de troubles cognitifs frontaux.
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changement de la ligne de base à la semaine 52
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Activité corticale (TMS-EEG)
Délai: changement de la ligne de base à la semaine 52
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marqueur neurophysiologique
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changement de la ligne de base à la semaine 52
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Giacomo Koch, MD, PHD, Fondazione Santa Lucia IRCCS
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Brightfocus: A2019523S
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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