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Repetitives TMS des posterioren DMN bei AD

17. Oktober 2024 aktualisiert von: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Eine randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Studie mit Precuneus rTMS bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit.

Das Hauptziel dieses Projekts ist die Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) auf die Kognition bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit. rTMS gilt als sichere, gut verträgliche und relativ kostengünstige Behandlung. Die ansprechende Idee der Intervention besteht darin, das Gedächtnis zu verbessern, indem die Aktivität von Precuneus, einem Schlüsselbereich im Zusammenhang mit Gedächtnisstörungen, direkt moduliert wird. Die Patienten werden mit rTMS in zwei Phasen behandelt: einer 2-wöchigen Intensivphase, gefolgt von einer Erhaltungsphase für insgesamt 52 Wochen. Dieses Projekt zielt darauf ab, eine gültige Behandlung bereitzustellen, um die Verschlechterung der Symptome zu verlangsamen und die Lebensqualität von Menschen mit Alzheimer und ihren Betreuern zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Detaillierte Beschreibung:

Hintergrund: Die Alzheimer-Krankheit (AD) ist eine neurodegenerative Erkrankung, die durch eine schwere Störung der Konnektivität großer Gehirnnetzwerke gekennzeichnet ist. Die AD-Pathophysiologie wurde hauptsächlich mit einem Zusammenbruch des Default Mode Network (DMN) und mit einer strukturellen Trennung der Parietalknoten in Verbindung gebracht. Es wurde gezeigt, dass der Precuneus (PC), ein zentraler Knotenpunkt des DMN, am erfolgreichen episodischen Gedächtnisabruf beteiligt ist und als Schlüsselbereich des Netzwerks fungiert, das durch das Erkennungsgedächtnis aktiviert wird. Jüngste anatomische Arbeiten haben gezeigt, dass mediale Parietalregionen mit der medialen Temporalregion verbunden sind, die an der Gedächtnisabfrage beteiligt ist. Insbesondere wurde der PC als eine Region identifiziert, die eine starke funktionelle Interkonnektivität mit der Hippocampus-Formation zeigt. Dies ist von besonderer Bedeutung, da PC in AD geändert wird. In frühen klinischen Stadien der AD ist PC selektiv anfällig für eine frühe Amyloidablagerung und spielt eine entscheidende Rolle bei der Umwandlung in eine Demenz.

Hypothese: Eine neuartige therapeutische Intervention für AD ist die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS). rTMS ist ein nicht-invasiver Ansatz, der verwendet werden kann, um eine lang anhaltende Modulation spezifischer Gehirnfunktionen zu induzieren, wobei neuroplastische Veränderungen nicht nur an der kortikalen Stimulationsstelle, sondern auch in entfernten, miteinander verbundenen Bereichen induziert werden. In einer kürzlich durchgeführten doppelblinden, randomisierten, klinischen Crossover-Pilotstudie fanden die Forscher heraus, dass eine zweiwöchige Behandlung mit täglicher Hochfrequenz-rTMS (20 Hz), die auf das DMN (Stimulationsort: PC) abzielte, eine episodische Verbesserung herbeiführen konnte Gedächtnis im Vergleich zu Placebo. Tatsächlich zeigten TMS-EEG-Messungen, dass die rTMS-Behandlung, angewendet über dem DMN, in der Lage war, die kortikale Aktivität sowohl in den Zielbereichen (PC) als auch in funktionell verbundenen Regionen des DMN zu modulieren.

Spezifische Ziele: Untersuchung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von DMN rTMS, angewendet über 12 Monate bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer AD. Bereitstellung neuer Beweise dafür, dass die nicht-invasive Behandlung von Netzwerkstörungen durch Stimulierung des PC eine wirksame Strategie zur Verbesserung der kognitiven Funktionen darstellt und zu einer erheblichen Verlangsamung des kognitiven und funktionellen Rückgangs bei Patienten mit leichter AD führt. Die Ergebnisse des vorliegenden Projekts werden potenziell einen starken Einfluss auf die klinische Praxis von AD-Patienten haben. Da rTMS gut verträglich und relativ preisgünstig ist, könnte ein positives Ergebnis zu einer schnellen Anwendung des vorliegenden Vorschlags auf die klinische Erfahrung führen. Bei Erfolg wird das vorgeschlagene Projekt Unterstützung für eine neuartige Behandlung der kognitiven Dysfunktion bei AD-Patienten bieten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00179
        • Santa Lucia foundation
    • <None>
      • Rome, <None>, Italien, 00179
        • Giacomo Koch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient und die verantwortliche Pflegekraft haben die Einwilligungserklärung unterschrieben.
  2. Der Patient hat wahrscheinlich AD, diagnostiziert gemäß den NINCDS-ADRDA-Kriterien.
  3. Der Patient ist ein Mann oder eine Frau im Alter von ≤ 85 Jahren.
  4. Der Patient hat beim Screening einen CDR-Gesamtwert von 0,5 oder 1 (leicht bis mäßig) und einen MMSE-Wert von 18–26 (einschließlich).
  5. Hat mindestens eine identifizierte erwachsene Bezugsperson

  6. Der Patient wurde zum Zeitpunkt des Screenings mit einem Acetylcholinesterase-Hemmer (AChEI), d. h. Donepezil, Galantamin oder Rivastigmin, behandelt

    • für mindestens 3 Monate
    • Das aktuelle Dosierungsschema muss für ≥ 8 Wochen stabil geblieben sein
    • Es muss geplant werden, dass das Dosierungsschema während der gesamten Studienteilnahme stabil bleibt
  7. Der Patient ist aus Sicht des Prüfarztes in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Signifikante neurodegenerative Erkrankung des zentralen Nervensystems mit Ausnahme der Alzheimer-Krankheit
  2. Signifikante intrakranielle fokale oder vaskuläre Pathologie, die bei einem MRT-Scan des Gehirns zu sehen ist
  3. Anfallsgeschichte (mit Ausnahme von Fieberkrämpfen in der Kindheit)

  4. Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition – Text Revision (DSM IV-TR) für einen der folgenden Punkte innerhalb eines bestimmten Zeitraums erfüllt:

    • Major Depression (aktuell)
    • Schizophrenie (lebenslang)
    • Andere psychotische Störungen, bipolare Störungen oder substanzbezogene Störungen (einschließlich Alkohol) (innerhalb der letzten 5 Jahre)
  5. Metallimplantate im Kopf (außer Zahnimplantate), Herzschrittmacher, Cochlea-Implantate oder andere nicht entfernbare Gegenstände, die Kontraindikationen für die MR-Bildgebung darstellen.

  6. Behandlung derzeit oder innerhalb von 3 Monaten vor Baseline mit einem der folgenden Medikamente:

    • Typische und atypische Antipsychotika (z. Clozapin, Olanzapin)
    • Antiepileptika (z. Carbamazepin, Primidon, Pregabalin, Gabapentin)
    • Memantin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: TRANSKRANIELLE MAGNETISCHE STIMULATION
Repetitive TRANSCRANIAL MAGNETIC STIMULATION (rTMS) wird über den Precuneus appliziert. Die rTMS-Behandlung besteht aus zwei Phasen: einer Intensivphase und einer Erhaltungsphase. Die Intensivphase umfasst 2 Behandlungswochen an 5 Tagen pro Woche (10 Sitzungen, 1.600 Impulse pro Tag bei 20 Hz für insgesamt 16.000 Impulse). Die Erhaltungsphase besteht aus 1 Behandlungssitzung jede Woche für 50 Wochen (80.000 Impulse).
Gerät: REPETITIVE TRANSKRANIELLE MAGNETISCHE STIMULATION

Die tägliche Behandlungssitzung mit REPETITIVER TRANSKRANIELLER MAGNETISCHER STIMULATION wird über 20 Minuten lang aufeinanderfolgende Blöcke von 20-Hz-Impulsen für 2 Sekunden auf den Precuneus angewendet, gefolgt von 28 Sekunden ohne Stimulation.

Anderer Name: RTMS
Schein-Komparator: SHAM TRANSKRANIELLE MAGNETISCHE STIMULATION
SHAM TMS wird über den Precuneus appliziert. Die Schein-rTMS-Behandlung besteht aus zwei Phasen: einer Intensivphase und einer Erhaltungsphase. Die Intensivphase umfasst 2 Behandlungswochen an 5 Tagen pro Woche (10 Sitzungen, 1.600 Impulse pro Tag bei 20 Hz für insgesamt 16.000 Impulse). Die Erhaltungsphase besteht aus 1 Behandlungssitzung jede Woche für 50 Wochen (80.000 Impulse).
Gerät: REPETITIVE TRANSKRANIELLE MAGNETISCHE STIMULATION

Die tägliche Behandlungssitzung mit REPETITIVER TRANSKRANIELLER MAGNETISCHER STIMULATION wird über 20 Minuten lang aufeinanderfolgende Blöcke von 20-Hz-Impulsen für 2 Sekunden auf den Precuneus angewendet, gefolgt von 28 Sekunden ohne Stimulation.

Anderer Name: RTMS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Demenz-Bewertungsskala (CDR) Summe der Kästchen
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis Woche 52
Globale Kognition und Krankheitsschwere. Die Punktzahl reicht von 0-18, wobei die höhere Punktzahl eine größere Krankheitsschwere bedeutet.
Änderung vom Ausgangswert bis Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alzheimer's Disease Assessment Scale Cognitive Subscale (ADAS-Cog)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis Woche 52
globale Erkenntnis. Die Punktzahl reicht von 0-70, wobei die höhere Punktzahl eine größere kognitive Beeinträchtigung bedeutet.
Änderung vom Ausgangswert bis Woche 52
Kooperative Studie zur Alzheimer-Krankheit – Aktivitäten des täglichen Lebens (ADCS-ADL)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis Woche 52
funktionelle Tätigkeiten. Die Punktzahl reicht von 0-78, wobei eine niedrigere Punktzahl auf eine schwerere funktionelle Beeinträchtigung hinweist.
Änderung vom Ausgangswert bis Woche 52
Neuropsychiatrisches Inventar (NPI)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 24
Verhaltenssymptome. Die Punktzahl reicht von 0-144, wobei die höhere Punktzahl schwerwiegendere Verhaltensstörungen bedeutet.
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 24
Frontale Bewertungsbatterie (FAB)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis Woche 52
Funktionen des Frontallappens. Die Punktzahl reicht von 0-18, wobei die höhere Punktzahl eine geringere frontale kognitive Beeinträchtigung bedeutet.
Änderung vom Ausgangswert bis Woche 52
Kortikale Aktivität (TMS-EEG)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis Woche 52
neurophysiologischer Marker
Änderung vom Ausgangswert bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Ermittler

  • Hauptermittler: Giacomo Koch, MD, PHD, Fondazione Santa Lucia IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Brightfocus: A2019523S

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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