Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повторяющаяся ТМС заднего DMN при БА

17 октября 2024 г. обновлено: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование Precuneus rTMS у пациентов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести.

Основной целью этого проекта является исследование безопасности и эффективности повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS) в отношении когнитивных функций у пациентов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести. рТМС считается безопасным, хорошо переносимым и относительно дешевым методом лечения. Привлекательная идея вмешательства заключается в улучшении памяти путем прямого модулирования активности предклинья, ключевой области, связанной с ухудшением памяти. Пациентов будут лечить с помощью рТМС в два этапа: 2-недельная интенсивная фаза, за которой следует поддерживающая фаза, в общей сложности 52 недели. Этот проект направлен на предоставление эффективного лечения для замедления ухудшения симптомов и улучшения качества жизни людей с болезнью Альцгеймера и тех, кто за ними ухаживает.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подробное описание:

Актуальность: Болезнь Альцгеймера (БА) представляет собой нейродегенеративное заболевание, характеризующееся тяжелым нарушением связи крупномасштабных сетей мозга. Патофизиология болезни Альцгеймера в основном связана с нарушением сети основного режима (DMN) и структурным отключением париетальных лимфатических узлов. Было показано, что предклинье (PC), центральный узел DMN, участвует в успешном извлечении эпизодической памяти, работая как ключевая область сети, активируемая памятью узнавания. Недавние анатомические исследования показали, что медиальные теменные области связаны с медиальной височной областью, которая участвует в извлечении памяти. В частности, PC был идентифицирован как область, демонстрирующая сильную функциональную взаимосвязь с образованием гиппокампа. Это имеет особое значение, поскольку PC изменяется в AD. На ранних клинических стадиях БА ПК избирательно уязвим к раннему отложению амилоида и играет критическую роль в переходе к деменции.

Гипотеза: новым терапевтическим вмешательством при БА является повторная транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС). рТМС — это неинвазивный подход, который можно использовать для долговременной модуляции определенных функций мозга, вызывая нейропластические изменения не только в области стимуляции коры, но и в удаленных взаимосвязанных областях. В недавнем двойном слепом рандомизированном перекрестном клиническом пилотном исследовании исследователи обнаружили, что двухнедельный курс ежедневной высокочастотной rTMS (20 Гц), направленный на DMN (место стимуляции: PC), способен вызывать улучшение эпизодических эпизодов. памяти по сравнению с плацебо. Действительно, измерения ТМС-ЭЭГ показали, что лечение rTMS, применяемое к DMN, способно модулировать корковую активность как в целевых областях (PC), так и в функционально связанных областях DMN.

Конкретные цели: изучить клиническую эффективность и безопасность DMN rTMS, применяемого в течение 12 месяцев у пациентов с БА легкой и средней степени тяжести. Предоставить новые доказательства того, что неинвазивное лечение сетевой дисфункции посредством стимуляции ПК будет представлять собой эффективную стратегию для улучшения когнитивных функций и приведет к существенному замедлению когнитивного и функционального снижения у пациентов с легкой БА. Выводы, полученные в рамках настоящего проекта, потенциально окажут сильное влияние на клиническую практику пациентов с атопическим дерматитом. Поскольку рТМС хорошо переносится и стоит относительно недорого, положительный результат может привести к быстрому применению настоящего предложения в клинической практике. В случае успеха предлагаемый проект обеспечит поддержку нового лечения когнитивной дисфункции у пациентов с БА.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Rome, Италия, 00179
        • Santa Lucia foundation
    • <None>
      • Rome, <None>, Италия, 00179
        • Giacomo Koch

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент и лицо, осуществляющее уход, подписали форму информированного согласия.
  2. У пациента вероятный БА, диагностированный по критериям NINCDS-ADRDA.
  3. Пациент — мужчина или женщина в возрасте ≤ 85 лет.
  4. Пациент имеет общий балл CDR 0,5 или 1 (от легкого до умеренного) и балл MMSE 18–26 (включительно) при скрининге.
  5. Имеет по крайней мере одного идентифицированного взрослого опекуна

  6. Пациент получал лечение ингибитором ацетилхолинэстеразы (АХЭИ), то есть донепезилом, галантамином или ривастигмином, во время скрининга.

    • не менее 3 месяцев
    • Текущий режим дозирования должен оставаться стабильным в течение ≥ 8 недель.
    • Необходимо предусмотреть, чтобы режим дозирования оставался стабильным на протяжении всего участия в исследовании.
  7. По мнению исследователя, пациент способен соблюдать процедуры исследования.

Критерий исключения:

  1. Значительное нейродегенеративное заболевание центральной нервной системы, отличное от болезни Альцгеймера.
  2. Значительная внутричерепная фокальная или сосудистая патология, выявляемая при МРТ головного мозга.
  3. Судороги в анамнезе (за исключением фебрильных судорог в детстве)

  4. Критерии Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, четвертое издание - редакция текста (DSM IV-TR) соответствуют любому из следующих критериев в течение указанного периода:

    • Большое депрессивное расстройство (в настоящее время)
    • Шизофрения (пожизненно)
    • Другие психотические расстройства, биполярное расстройство или расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ (включая алкоголь) (в течение последних 5 лет)
  5. Металлические имплантаты в голове (кроме зубных), кардиостимуляторы, кохлеарные имплантаты или любые другие несъемные элементы, являющиеся противопоказаниями к МРТ.

  6. Лечение в настоящее время или в течение 3 месяцев до исходного уровня любым из следующих препаратов:

    • Типичные и атипичные нейролептики (т. клозапин, оланзапин)
    • Противоэпилептические препараты (т. карбамазепин, примидон, прегабалин, габапентин)
    • Мемантин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ТРАНСКРАНИАЛЬНАЯ МАГНИТНАЯ СТИМУЛЯЦИЯ
повторяющаяся ТРАНСКРАНИАЛЬНАЯ МАГНИТНАЯ СТИМУЛЯЦИЯ (rTMS) будет применяться над предклиньем. Лечение rTMS будет состоять из двух фаз: интенсивной и поддерживающей. Интенсивная фаза будет включать 2 недели лечения, 5 дней в неделю (10 сеансов, 1600 импульсов в день при 20 Гц, всего 16 000 импульсов). Поддерживающая фаза будет состоять из 1 сеанса лечения каждую неделю в течение 50 недель (80 000 импульсов).
Устройство: ПОВТОРЯЮЩАЯСЯ ТРАНСКРАНИАЛЬНАЯ МАГНИТНАЯ СТИМУЛЯЦИЯ

ежедневный сеанс лечения ПОВТОРЯЮЩЕЙСЯ ТРАНСКРАНИАЛЬНОЙ МАГНИТНОЙ СТИМУЛЯЦИЕЙ будет применяться над предклиньем в течение 20 минут последовательных блоков импульсов 20 Гц в течение двух секунд, а затем 28 секунд без стимуляции.

Другое имя: РТМС
Фальшивый компаратор: Имитация транскраниальной магнитной стимуляции
SHAM TMS будет применяться над предклиньем. Имитация лечения рТМС будет состоять из двух фаз: интенсивной фазы и поддерживающей фазы. Интенсивная фаза будет включать 2 недели лечения, 5 дней в неделю (10 сеансов, 1600 импульсов в день при 20 Гц, всего 16 000 импульсов). Поддерживающая фаза будет состоять из 1 сеанса лечения каждую неделю в течение 50 недель (80 000 импульсов).
Устройство: ПОВТОРЯЮЩАЯСЯ ТРАНСКРАНИАЛЬНАЯ МАГНИТНАЯ СТИМУЛЯЦИЯ

ежедневный сеанс лечения ПОВТОРЯЮЩЕЙСЯ ТРАНСКРАНИАЛЬНОЙ МАГНИТНОЙ СТИМУЛЯЦИЕЙ будет применяться над предклиньем в течение 20 минут последовательных блоков импульсов 20 Гц в течение двух секунд, а затем 28 секунд без стимуляции.

Другое имя: РТМС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала клинического рейтинга деменции (CDR), сумма ячеек
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 52 недели
глобальное познание и тяжесть заболевания. Баллы варьируются от 0 до 18, где более высокий балл означает большую тяжесть заболевания.
изменение от исходного уровня до 52 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когнитивная субшкала шкалы оценки болезни Альцгеймера (ADAS-Cog)
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 52 недели
глобальное познание. Баллы варьируются от 0 до 70, где более высокий балл означает большее когнитивное нарушение.
изменение от исходного уровня до 52 недели
Совместное исследование болезни Альцгеймера — повседневная деятельность (ADCS-ADL)
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 52 недели
функциональная деятельность. Диапазон значений от 0 до 78, при этом более низкий балл указывает на более серьезные функциональные нарушения.
изменение от исходного уровня до 52 недели
Нейропсихиатрический опросник (НПИ)
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 24 недели
поведенческие симптомы. Диапазон значений от 0 до 144, где более высокий балл означает более серьезные поведенческие нарушения.
изменение от исходного уровня до 24 недели
Батарея фронтальной оценки (FAB)
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 52 недели
функции лобных долей. Баллы варьируются от 0 до 18, где более высокий балл означает меньшее лобное когнитивное нарушение.
изменение от исходного уровня до 52 недели
Корковая активность (ТМС-ЭЭГ)
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 52 недели
нейрофизиологический маркер
изменение от исходного уровня до 52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Следователи

  • Главный следователь: Giacomo Koch, MD, PHD, Fondazione Santa Lucia IRCCS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Brightfocus: A2019523S

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться