- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05454540
AD에서 후방 DMN의 반복적인 TMS
경증 내지 중등도 알츠하이머병 환자에서 Precuneus rTMS의 무작위 이중 맹검 가짜 대조 시험.
연구 개요
상세 설명
상세 설명:
배경: 알츠하이머병(AD)은 대규모 뇌 네트워크 연결의 심각한 중단을 특징으로 하는 신경퇴행성 장애입니다. AD 병리생리학은 주로 DMN(Default Mode Network)의 고장 및 정수리 노드의 구조적 단절과 관련되어 있습니다. DMN의 중앙 허브인 precuneus(PC)는 인식 메모리에 의해 활성화되는 네트워크의 핵심 영역으로 작동하여 성공적인 에피소드 메모리 검색에 관여하는 것으로 나타났습니다. 최근의 해부학적 작업은 내측 정수리 영역이 내측 측두 영역과 상호 연결되어 있으며 이는 기억 검색과 관련이 있음을 보여주었습니다. 특히, PC는 해마 형성과 강한 기능적 상호연결성을 나타내는 영역으로 확인되었다. 이것은 PC가 AD에서 변경되기 때문에 특히 관련이 있습니다. AD의 초기 임상 단계에서 PC는 조기 아밀로이드 침착에 선택적으로 취약하며 치매로의 전환에 중요한 역할을 합니다.
가설: AD에 대한 새로운 치료 개입은 반복적인 경두개 자기 자극(rTMS)입니다. rTMS는 특정 뇌 기능의 오래 지속되는 변조를 유도하는 데 사용할 수 있는 비침습적 접근 방식으로 자극의 피질 부위뿐만 아니라 원격 상호 연결된 영역에서도 신경가소성 변화를 유도합니다. 최근 이중 맹검 무작위 교차 임상 파일럿 연구에서 연구자들은 DMN(자극 부위: PC)을 표적으로 하는 매일 고주파수 rTMS(20Hz) 치료의 2주 과정이 간헐적 증상의 개선을 유도할 수 있음을 발견했습니다. 위약과 비교한 기억력. 실제로, TMS-EEG 측정은 DMN에 적용된 rTMS 치료가 DMN의 기능적 연결 영역뿐만 아니라 표적 영역(PC) 모두에서 피질 활동을 조절할 수 있음을 보여주었습니다.
특정 목표: 경증에서 중등도의 AD 환자에게 12개월 동안 적용된 DMN rTMS의 임상적 효능 및 안전성을 조사합니다. PC 자극을 통한 네트워크 기능 장애의 비침습적 치료가 인지 기능을 향상시키고 경미한 AD 환자의 인지 및 기능 저하를 상당히 늦추는 효과적인 전략이 될 것이라는 새로운 증거를 제공합니다. 본 프로젝트에서 얻은 결과는 AD 환자의 임상 실습에 잠재적으로 강력한 영향을 미칠 것입니다. rTMS는 내약성이 좋고 상대적으로 저렴하기 때문에 긍정적인 결과는 본 제안을 임상 경험에 빠르게 적용할 수 있습니다. 성공하면 제안된 프로젝트는 AD 환자의 인지 기능 장애에 대한 새로운 치료법을 지원할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Rome, 이탈리아, 00179
- Giacomo Koch
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Rome, 이탈리아, 00179
- Santa Lucia foundation
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자와 담당 간병인은 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 환자는 NINCDS-ADRDA 기준에 따라 진단된 AD일 가능성이 있습니다.
- 환자는 85세 이하의 남성 또는 여성입니다.
- 환자는 스크리닝 시 CDR 총 점수가 0.5 또는 1(경증에서 중등도)이고 MMSE 점수가 18-26(포함)입니다.
- 확인된 성인 간병인이 한 명 이상 있습니다.
스크리닝 시점에 도네페질, 갈란타민 또는 리바스티그민과 같은 아세틸콜린에스테라아제 억제제(AChEI)로 치료받은 환자
- 최소 3개월 동안
- 현재 투여 요법은 ≥ 8주 동안 안정적으로 유지되어야 합니다.
- 투여 요법이 연구에 참여하는 동안 안정적으로 유지되도록 계획해야 합니다.
- 환자는 조사자의 관점에서 연구 절차를 따를 수 있습니다.
제외 기준:
- 알츠하이머병 이외의 중추신경계의 중대한 신경퇴행성 장애
- 뇌 MRI 스캔에서 현저한 두개내 초점 또는 혈관 병리가 관찰됨
- 발작의 병력(소아기의 열성 발작 제외)
Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition - Text Revision(DSM IV-TR) 기준이 지정된 기간 내에 다음 중 하나에 대해 충족됨:
- 주요 우울 장애(현재)
- 정신분열증(평생)
- 기타 정신병적 장애, 양극성 장애 또는 물질(알코올 포함) 관련 장애(지난 5년 이내)
- 머리의 금속 임플란트(치과 제외), 심박 조율기, 인공 와우 또는 MR 영상 촬영에 금기 사항인 기타 제거 불가능한 품목.
현재 또는 베이스라인 전 3개월 이내에 다음 약물 중 하나로 치료:
- 전형적 및 비정형 항정신병제(즉, 클로자핀, 올란자핀)
- 항경련제(즉, 카르바마제핀, 프리미돈, 프레가발린, 가바펜틴)
- 메만틴
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 경두개 자기 자극
반복적인 TRANSCRANIAL MAGNETIC STIMULATION (rTMS)은 precuneus에 적용될 것입니다.
rTMS 치료는 집중 단계와 유지 단계의 두 단계로 구성됩니다.
집중 단계는 2주간의 치료, 주당 5일(10회 세션, 20Hz에서 하루에 1,600펄스, 총 16,000펄스)을 포함합니다.
유지 단계는 50주 동안 매주 1회의 치료 세션으로 구성됩니다(80.000펄스).
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반복적인 TRANSCRANIAL MAGNETIC STIMULATION의 일일 치료 세션은 20분 동안 20Hz 펄스의 연속 블록을 2초 동안 후두엽에 적용한 후 28초 동안 자극을 주지 않습니다. 다른 이름: RTMS |
가짜 비교기: 가짜 경두개 자기 자극
SHAM TMS는 설전부에 적용될 것입니다.
가짜 rTMS 치료는 집중 단계와 유지 단계의 두 단계로 구성됩니다.
집중 단계는 2주간의 치료, 주당 5일(10회 세션, 20Hz에서 하루에 1,600펄스, 총 16,000펄스)을 포함합니다.
유지 단계는 50주 동안 매주 1회의 치료 세션으로 구성됩니다(80.000펄스).
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반복적인 TRANSCRANIAL MAGNETIC STIMULATION의 일일 치료 세션은 20분 동안 20Hz 펄스의 연속 블록을 2초 동안 후두엽에 적용한 후 28초 동안 자극을 주지 않습니다. 다른 이름: RTMS |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 치매 등급 척도(CDR) 박스 합계
기간: 베이스라인에서 52주차로 변경
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글로벌인지 및 질병 심각도.
점수 범위는 0-18이며 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 크다는 것을 의미합니다.
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베이스라인에서 52주차로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알츠하이머병 평가 척도 인지 하위척도(ADAS-Cog)
기간: 베이스라인에서 52주차로 변경
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글로벌 인지.
점수 범위는 0~70점이며 점수가 높을수록 인지 장애가 심함을 의미합니다.
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베이스라인에서 52주차로 변경
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알츠하이머병 협력 연구 - 일상 생활 활동(ADCS-ADL)
기간: 베이스라인에서 52주차로 변경
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기능적 활동.
점수 범위는 0-78이며 점수가 낮을수록 더 심각한 기능 장애를 나타냅니다.
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베이스라인에서 52주차로 변경
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신경 정신과 인벤토리(NPI)
기간: 기준선에서 24주차로 변경
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행동 증상.
점수 범위는 0-144이며 점수가 높을수록 더 심각한 행동 장애를 의미합니다.
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기준선에서 24주차로 변경
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정면 평가 포대(FAB)
기간: 베이스라인에서 52주차로 변경
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전두엽 기능.
점수 범위는 0-18이며 점수가 높을수록 전두엽 인지 장애가 적음을 의미합니다.
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베이스라인에서 52주차로 변경
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피질 활동(TMS-EEG)
기간: 베이스라인에서 52주차로 변경
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신경생리학적 마커
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베이스라인에서 52주차로 변경
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Giacomo Koch, MD, PHD, Fondazione Santa Lucia IRCCS
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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반복적인 경두개 자기 자극에 대한 임상 시험
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Stanford UniversityNYU Langone Health; Wills Eye; Otto-von-Guericke University Magdeburg모병
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The Mind Research NetworkUniversity of New Mexico모병