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Évaluation en temps réel de la structure et de la fonction pulmonaires chez les enfants et les jeunes adultes atteints de mucoviscidose à l'aide de la tomographie par impédance électrique

11 septembre 2023 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Le but de cette étude est de déterminer la capacité de la tomographie par impédance électrique (EIT) pour identifier les changements physiologiques structurels et fonctionnels qui se produisent avec la progression de la maladie chez les patients atteints de fibrose kystique. Les chercheurs visent également à déterminer si l'EIT peut servir d'alternative à la TDM pour identifier les régions de piégeage et de consolidation de l'air, si l'EIT peut fournir des informations cliniquement utiles sur la réponse au traitement d'une EP aiguë et si l'EIT peut fournir des informations longitudinales sur les changements structurels. dans le poumon.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

110

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Enfants et jeunes adultes entre 3 et 21 ans, avec ou sans mucoviscidose

La description

Critère d'intégration:

Cohorte 1 :

  • Âge 3-21 ans
  • Masculin ou féminin
  • Sujets sains sans maladie pulmonaire chronique ou temporaire connue ou suspectée

Cohorte 2 :

  • Âge 3-21 ans
  • Masculin ou féminin
  • CF tel que diagnostiqué sur la base de la valeur de chlorure de sueur (> 60 mmol / L) ou de deux maladies connues causant des mutations

Cohorte 3 :

  • Âge 3-21 ans
  • Masculin ou féminin
  • CF telle que diagnostiquée sur la base de la valeur de chlorure de sueur (> 60 mmol / L) ou de deux maladies connues causant des mutations
  • Vivre une exacerbation pulmonaire définie par protocole et commencer un traitement antibiotique oral ou intraveineux

Critère d'exclusion:

  • Refus/refus de signer le consentement
  • Cardiopathie congénitale connue, arythmie ou antécédents d'insuffisance cardiaque
  • Port d'un stimulateur cardiaque ou d'un implant chirurgical métallique dans la poitrine
  • Antécédents d'infection à Burkholderia cepacia
  • Retards de développement pouvant entraîner une incapacité à terminer les procédures d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cohorte 1 - Témoins sains
Personnes, hommes ou femmes, âgées de 3 à 21 ans (inclus) avec des poumons sains, définies par aucune maladie pulmonaire chronique ou temporaire connue ou suspectée. Une seule visite d'étude
Cohorte 2 - FC Longitudinal
Personnes, hommes ou femmes, atteintes de mucoviscidose, définies par deux mutations pathogènes connues et/ou une valeur de chlorure de sueur > 60 mmol/L, âgées de 3 à 21 ans (inclus).
Cohorte 3 - Exacerbation de la FK
Personnes, hommes ou femmes, atteintes de mucoviscidose, définies par deux mutations pathogènes connues et/ou une valeur de chlorure de sueur > 60 mmol/L, âgées de 3 à 21 ans (inclus), présentant une exacerbation pulmonaire nécessitant des antibiotiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identification du piégeage d'air et consolidation par EIT
Délai: 36 mois
La tâche de détection pour identifier le piégeage d'air et la consolidation consiste à déterminer par les régions d'inspection de l'indice EIT VQ significativement inférieur à la région pulmonaire environnante, avec des nombres réels ou des différences relatives à déterminer dans le cadre de cette étude dans l'analyse de corrélation avec les tomodensitogrammes.
36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détermination de l'utilité des informations EIT en réponse au traitement d'une exacerbation pulmonaire
Délai: 36 mois
Les mesures des résultats individuels (mesures CFCS, LCI , PFT et EIT) seront évaluées à l'aide de tests t appariés, et les statistiques t correspondantes de chacun des tests seront utilisées comme mesures de l'ampleur de l'effet à des fins de comparaison. De plus, tous les résultats cliniques peuvent être comparés statistiquement à l'aide d'une approche de modèle conjoint (il s'agit du même modèle qui est référencé à la Q3 ci-dessous).
36 mois
Détermination des changements structurels dans le poumon par EIT
Délai: 36 mois
Les indices VQ mondiaux dérivés de l'EIT, FEV1, FEV1 / FVC, FVC et l'étendue du piégeage d'air et de la consolidation seront étudiés longitudinalement et comparés aux LCI, PFT et tomodensitogrammes lorsqu'ils seront disponibles pour évaluer la capacité de l'EIT à identifier structurel et réversible changements physiologiques qui surviennent avec la progression de la maladie. Pour estimer l'évolution des mesures EIT du VQ global, du piégeage de l'air et de la consolidation, et des sorties PFT dérivées de l'EIT au fil du temps, un modèle à coefficients aléatoires avec un ajustement à l'interception et à la pente pour chaque sujet avec au moins deux mesures sur les 3 ans sera utilisé. Une version bivariée du modèle de coefficients aléatoires sera adaptée pour déterminer si la variable de résultat EIT est associée aux sorties PFT du spiromètre, LCI et CFCS tout en tenant compte des mesures répétées.
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jordana Jordana, MD, Children's Hospital Colorado

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2022

Première publication (Réel)

13 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-0114

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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