Echtzeitbewertung der Lungenstruktur und -funktion bei Kindern und jungen Erwachsenen mit CF mittels elektrischer Impedanztomographie
11. September 2023 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Fähigkeit der elektrischen Impedanztomographie (EIT) zu bestimmen, strukturelle und funktionelle physiologische Veränderungen zu identifizieren, die mit dem Fortschreiten der Krankheit bei Mukoviszidose-Patienten auftreten.
Die Forscher wollen außerdem feststellen, ob die EIT als Alternative zur CT zur Identifizierung von Regionen mit Lufteinschlüssen und -konsolidierung dienen kann, ob die EIT klinisch nützliche Informationen über das Ansprechen auf die Behandlung einer akuten PE liefern kann und ob die EIT Längsschnittinformationen über strukturelle Veränderungen liefern kann in der Lunge.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
110
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jordana Jordana, MD
- Telefonnummer: 720-777-6550
- E-Mail: jordana.hoppe@childrenscolorado.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Allison Keck, BS
- Telefonnummer: 720-777-0734
- E-Mail: allison.keck@childrenscolorado.org
Studienorte
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Rekrutierung
- Children's Hospital Colorado
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Kontakt:
- Jordana Hoppe, MD
- Telefonnummer: 720-777-6550
- E-Mail: jordana.hoppe@childrenscolorado.org
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Kinder und junge Erwachsene zwischen 3 und 21 Jahren, mit oder ohne Mukoviszidose
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Kohorte 1:
- Alter 3-21 Jahre
- Männlich oder weiblich
- Gesunde Probanden ohne bekannte oder vermutete chronische oder vorübergehende Lungenerkrankung
Kohorte 2:
- Alter 3-21 Jahre
- Männlich oder weiblich
- CF wird anhand des Schweißchloridwerts (>60 mmol/L) oder zweier bekannter krankheitsverursachender Mutationen diagnostiziert
Kohorte 3:
- Alter 3-21 Jahre
- Männlich oder weiblich
- CF wird anhand des Schweißchloridwerts (>60 mmol/L) oder zweier bekannter krankheitsverursachender Mutationen diagnostiziert
- Das Durchleben eines Protokolls definierte eine pulmonale Exazerbation und den Beginn einer oralen oder intravenösen Antibiotikagabe
Ausschlusskriterien:
- Nicht bereit/verweigert, die Einwilligung zu unterzeichnen
- Bekannte angeborene Herzkrankheit, Herzrhythmusstörungen oder Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte
- Tragen eines Herzschrittmachers oder eines metallischen chirurgischen Implantats in der Brust
- Vorgeschichte einer Infektion mit Burkholderia cepacia
- Entwicklungsverzögerungen, die dazu führen können, dass Studienverfahren nicht abgeschlossen werden können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Kohorte 1 – Gesunde Kontrollpersonen
Personen, männlich oder weiblich, im Alter zwischen 3 und 21 (einschließlich) mit gesunder Lunge, definiert durch keine bekannte oder vermutete chronische oder vorübergehende Lungenerkrankung.
Ein einziger Studienbesuch
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Kohorte 2 – CF-Längsschnitt
Personen, männlich oder weiblich, mit CF, definiert durch zwei bekannte krankheitsverursachende Mutationen und/oder einen Schweißchloridwert von >60 mmol/L, im Alter zwischen 3 und 21 (einschließlich).
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Kohorte 3 – CF-Exazerbation
Personen, männlich oder weiblich, mit CF, definiert durch zwei bekannte krankheitsverursachende Mutationen und/oder einen Schweißchloridwert von >60 mmol/L, im Alter zwischen 3 und 21 Jahren (einschließlich), bei denen eine Lungenexazerbation auftritt, die Antibiotika erfordert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Identifizierung von Lufteinschlüssen und -konsolidierung durch EIT
Zeitfenster: 36 Monate
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Die Erkennungsaufgabe zur Identifizierung von Lufteinschlüssen und -konsolidierungen besteht darin, durch Inspektion Regionen mit EIT-VQ-Index zu bestimmen, die deutlich niedriger sind als die umgebende Lungenregion, wobei im Rahmen dieser Studie in der Korrelationsanalyse zu CT-Scans tatsächliche Zahlen oder relative Unterschiede ermittelt werden sollen.
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36 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bestimmung des Nutzens von EIT-Informationen als Reaktion auf die Behandlung einer Lungenexazerbation
Zeitfenster: 36 Monate
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Einzelne Ergebnismaße (CFCS-, LCI-, PFT- und EIT-Maßnahmen) werden mithilfe gepaarter t-Tests ausgewertet, und die entsprechenden t-Statistiken aus jedem der Tests werden als Maß für die Effektgröße zum Vergleich verwendet.
Darüber hinaus können alle klinischen Ergebnisse mithilfe eines gemeinsamen Modellansatzes statistisch verglichen werden (dies ist das gleiche Modell, auf das in Frage 3 unten verwiesen wird).
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36 Monate
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Bestimmung struktureller Veränderungen in der Lunge mittels EIT
Zeitfenster: 36 Monate
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Die vom EIT abgeleiteten globalen VQ-Indizes FEV1, FEV1/FVC, FVC und das Ausmaß des Lufteinschlusses und der Konsolidierung werden im Längsschnitt untersucht und mit LCIs, PFTs und CT-Scans verglichen, sofern verfügbar, um die Fähigkeit von EIT zu beurteilen, strukturelle und reversible zu identifizieren physiologische Veränderungen, die mit fortschreitender Krankheit auftreten.
Um die Veränderung der EIT-Messwerte des globalen VQ, des Lufteinschlusses und der Konsolidierung sowie der EIT-abgeleiteten PFT-Ausgaben über die Zeit abzuschätzen, wird ein Zufallskoeffizientenmodell mit einer Schnittpunkt- und Steigungsanpassung für jedes Subjekt mit mindestens zwei Messungen über die drei Jahre verwendet gebraucht.
Eine bivariate Version des Zufallskoeffizientenmodells wird geeignet sein, um zu untersuchen, ob die EIT-Ergebnisvariable mit den PFT-Ausgaben, LCI und CFCS des Spirometers verknüpft ist, während wiederholte Messungen berücksichtigt werden.
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36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jordana Jordana, MD, Children's Hospital Colorado
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Mai 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-0114
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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