Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tüdő szerkezetének és működésének valós idejű értékelése CF-ben szenvedő gyermekek és fiatal felnőttek esetében elektromos impedancia tomográfia segítségével

2023. szeptember 11. frissítette: University of Colorado, Denver
E tanulmány célja annak meghatározása, hogy az elektromos impedancia tomográfia (EIT) képes-e azonosítani azokat a szerkezeti és funkcionális fiziológiai változásokat, amelyek a betegség progressziójával jelentkeznek cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél. A kutatók azt is célul tűzték ki, hogy az EIT alternatívaként szolgálhat-e a CT számára a légcsapdás és konszolidációs régiók azonosítására, hogy az EIT tud-e klinikailag hasznos információkat nyújtani az akut PE kezelésre adott válaszáról, és hogy az EIT tud-e longitudinális információt nyújtani a szerkezeti változásokról. a tüdőben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

110

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

3 és 21 év közötti gyermekek és fiatal felnőttek, cisztás fibrózissal vagy anélkül

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. kohorsz:

  • Életkor 3-21 év
  • Férfi vagy nő
  • Egészséges alanyok, akiknek nincs ismert vagy gyanított krónikus vagy átmeneti tüdőbetegsége

2. kohorsz:

  • Életkor 3-21 év
  • Férfi vagy nő
  • CF verejték-klorid érték (>60 mmol/L) vagy két ismert, mutációt okozó betegség alapján diagnosztizált

3. kohorsz:

  • Életkor 3-21 év
  • Férfi vagy nő
  • CF verejték-klorid érték (>60 mmol/L) vagy két ismert, mutációt okozó betegség alapján diagnosztizált
  • A pulmonalis exacerbációt definiáló protokoll átélése és az orális vagy intravénás antibiotikum kezelés megkezdése

Kizárási kritériumok:

  • Nem hajlandó/nem hajlandó aláírni a beleegyezést
  • Ismert veleszületett szívbetegség, aritmia vagy szívelégtelenség a kórtörténetében
  • Pacemaker vagy fémes sebészeti implantátum viselése a mellkasban
  • Burkholderia cepacia fertőzés anamnézisében
  • Fejlődési késések, amelyek a vizsgálati eljárások elvégzésének képtelenségét eredményezhetik

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
1. kohorsz – Egészséges kontrollok
Egészséges tüdővel rendelkező, 3 és 21 év közötti (beleértve) férfiak vagy nők, akiket nem ismert vagy gyanított krónikus vagy átmeneti tüdőbetegség. Egyetlen tanulmányút
2. kohorsz – CF hosszanti
Férfi vagy nő CF-ben szenvedő személyek, akiket két ismert betegséget okozó mutáció határoz meg és/vagy a verejték-klorid értéke >60 mmol/l, 3 és 21 év közötti életkor (beleértve).
3. kohorsz – CF exacerbáció
Férfi vagy nő CF-ben szenvedő személyek, akiket két ismert betegséget okozó mutáció és/vagy >60 mmol/l verejték-klorid érték határoz meg, 3 és 21 éves kor között (beleértve), akik antibiotikumot igénylő tüdőexacerbációt tapasztalnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A légcsapdák azonosítása és konszolidációja az EIT által
Időkeret: 36 hónap
A légbezáródás és a konszolidáció azonosításának kimutatási feladata a környező tüdőrégiónál szignifikánsan alacsonyabb EIT VQ index vizsgálati régióinak meghatározása, a tényleges számok vagy a relatív különbségek meghatározása ennek a vizsgálatnak a részeként a CT-vizsgálatok korrelációs elemzése során.
36 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az EIT információ hasznosságának meghatározása a tüdő exacerbációjának kezelésében
Időkeret: 36 hónap
Az egyéni eredménymérők (CFCS, LCI , PFT és EIT mérések) páros t-próbák segítségével kerülnek kiértékelésre, és az egyes tesztek megfelelő t-statisztikáit használják a hatás méretének mérőszámaiként az összehasonlításhoz. Ezenkívül az összes klinikai eredmény statisztikailag összehasonlítható egy közös modell-megközelítés alkalmazásával (ez ugyanaz a modell, amelyre az alábbi Q3-ban hivatkozunk).
36 hónap
A tüdő szerkezeti változásainak meghatározása EIT-vel
Időkeret: 36 hónap
Az EIT-ből származó globális VQ indexeket, a FEV1, FEV1/FVC, FVC, valamint a levegő befogásának és konszolidációjának mértékét longitudinálisan tanulmányozzák, és összehasonlítják az LCI-kkel, PFT-kkel és CT-vizsgálatokkal, ha rendelkezésre állnak, hogy felmérjék az EIT képességét a szerkezeti és reverzibilis azonosításra. a betegség progressziójával fellépő fiziológiai változások. A globális VQ, a légcsapdázás és konszolidáció, valamint az EIT-eredetű PFT-kimenetek EIT-mértékeinek időbeli változásának becsléséhez egy véletlenszerű együttható-modellt kell alkalmazni, minden egyes alany esetében legalább két méréssel a 3 év során. használt. A véletlen együtthatós modell kétváltozós változata alkalmas lesz annak vizsgálatára, hogy az EIT kimeneti változó társítva van-e a spirométer PFT kimeneteivel, az LCI-vel és a CFCS-sel, miközben figyelembe veszi az ismételt méréseket.
36 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Colorado, Denver

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jordana Jordana, MD, Children's Hospital Colorado

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 7.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22-0114

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel