Lasten ja nuorten aikuisten keuhkojen rakenteen ja toiminnan reaaliaikainen arviointi CF-sähköimpedanssitomografian avulla
maanantai 11. syyskuuta 2023 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää sähköimpedanssitomografian (EIT) kyky tunnistaa rakenteellisia ja toiminnallisia fysiologisia muutoksia, joita esiintyy sairauden etenemisen yhteydessä kystistä fibroosia sairastavilla potilailla.
Tutkijat pyrkivät myös selvittämään, voiko EIT toimia vaihtoehtona CT:lle ilmavangitsemis- ja tiivistymisalueiden tunnistamiseksi, voiko EIT tarjota kliinisesti hyödyllistä tietoa vasteesta akuutin PE:n hoitoon ja voiko EIT tarjota pitkittäistä tietoa rakenteellisista muutoksista. keuhkoissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
110
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jordana Jordana, MD
- Puhelinnumero: 720-777-6550
- Sähköposti: jordana.hoppe@childrenscolorado.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Allison Keck, BS
- Puhelinnumero: 720-777-0734
- Sähköposti: allison.keck@childrenscolorado.org
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rekrytointi
- Children's Hospital Colorado
-
Ottaa yhteyttä:
- Jordana Hoppe, MD
- Puhelinnumero: 720-777-6550
- Sähköposti: jordana.hoppe@childrenscolorado.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
3–21-vuotiaat lapset ja nuoret aikuiset, joilla on kystinen fibroosi tai ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kohortti 1:
- Ikä 3-21 vuotta
- Mies vai nainen
- Terveet henkilöt, joilla ei ole tunnettua tai epäiltyä kroonista tai tilapäistä keuhkosairautta
Kohortti 2:
- Ikä 3-21 vuotta
- Mies vai nainen
- CF diagnosoituna hikikloridiarvon (>60 mmol/L) tai kahden tunnetun sairauden aiheuttavan mutaation perusteella
Kohortti 3:
- Ikä 3-21 vuotta
- Mies vai nainen
- CF diagnosoituna hikikloridiarvon (>60 mmol/L) tai kahden tunnetun sairauden aiheuttavan mutaation perusteella
- Protokolla määritteli keuhkojen pahenemisen ja aloitettiin oraalisilla tai suonensisäisillä antibiooteilla
Poissulkemiskriteerit:
- Ei halua/kieltäytyy allekirjoittamasta suostumusta
- Tunnettu synnynnäinen sydänsairaus, rytmihäiriö tai aiempi sydämen vajaatoiminta
- Sydämentahdistimen tai metallisen kirurgisen implantin käyttö rinnassa
- Burkholderia cepacia -infektion historia
- Kehitysviiveet, jotka voivat johtaa kyvyttömyyteen suorittaa tutkimustoimenpiteitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kohortti 1 – Terveet kontrollit
Henkilöt, miehet tai naiset, 3–21-vuotiaat (mukaan lukien), joilla on terveet keuhkot ja joilla ei ole tunnettua tai epäiltyä kroonista tai tilapäistä keuhkosairautta.
Yksi opintomatka
|
|
Kohortti 2 - CF pituussuuntainen
Henkilöt, miehiä tai naisia, joilla on CF, joka määritellään kahdella tunnetulla sairautta aiheuttavalla mutaatiolla ja/tai hikikloridiarvolla > 60 mmol/l, 3–21-vuotiaat (mukaan lukien).
|
|
Kohortti 3 - CF:n paheneminen
Henkilöt, miehiä tai naisia, joilla on CF, joka määritellään kahdella tunnetulla sairautta aiheuttavalla mutaatiolla ja/tai hikikloridiarvolla > 60 mmol/l, 3–21-vuotiaat (mukaan lukien), joilla on antibiootteja vaativa keuhkojen paheneminen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EIT:n suorittama ilmaloukun tunnistaminen ja yhdistäminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Havaitsemistehtävä ilmavanteen ja -konsolidoitumisen tunnistamiseksi on määrittää tarkastusalueet EIT VQ-indeksillä, joka on merkittävästi pienempi kuin ympäröivä keuhkoalue, ja todelliset luvut tai suhteelliset erot määritetään osana tätä tutkimusta TT-kuvausten korrelaatioanalyysissä.
|
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EIT-tietojen hyödyllisyyden määrittäminen vasteena keuhkojen pahenemisvaiheen hoitoon
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Yksittäiset tulosmitat (CFCS-, LCI-, PFT- ja EIT-mittaukset) arvioidaan käyttämällä parillisia t-testejä, ja kunkin testin vastaavia t-tilastoja käytetään vaikutuskoon mittarina vertailua varten.
Lisäksi kaikkia kliinisiä tuloksia voidaan verrata tilastollisesti yhteismallin avulla (tämä on sama malli, johon viitataan alla olevassa Q3:ssa).
|
36 kuukautta
|
|
EIT:n keuhkojen rakenteellisten muutosten määritys
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
EIT:stä johdettuja globaaleja VQ-indeksejä, FEV1, FEV1/FVC, FVC ja ilman vangitsemisen ja konsolidaation laajuutta tutkitaan pituussuunnassa ja verrataan LCI:ihin, PFT:ihin ja CT-skannauksiin, kun niitä on saatavilla, jotta voidaan arvioida EIT:n kykyä tunnistaa rakenteellisia ja palautuvia. fysiologiset muutokset, joita esiintyy taudin edetessä.
Globaalin VQ:n, ilmanloukun ja konsolidoinnin sekä EIT:stä johdettujen PFT-tulosten EIT-mittausten muutoksen arvioimiseksi ajan kuluessa, satunnaiskerroinmalli, jossa on leikkauspiste ja kulmakerroin sopivat kullekin kohteelle vähintään kahdella mittauksella kolmen vuoden aikana. käytetty.
Satunnaiskertoimien mallin kaksimuuttujaversio sopii sen selvittämiseen, liittyykö EIT-tulosmuuttuja spirometrin PFT-tuloihin, LCI:hen ja CFCS:ään, samalla kun otetaan huomioon toistuvat mittaukset.
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jordana Jordana, MD, Children's Hospital Colorado
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-0114
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .