- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05467930
CU-COMMITS : COVID-Care dans les communautés et les ménages noirs et latinos. Résultats cliniques et moléculaires du SRAS-CoV-2
3 juin 2026 mis à jour par: Columbia University
Étude CU-COMMITS (Columbia University Addresses COVID-19 unMet MedIcal Needs to Transform liveS) : COVID-Care in Black and Latino Communities and Households. Résultats cliniques et moléculaires du SRAS-CoV-2
Le but de cette étude est de décrire les effets à long terme du COVID-19 sur la santé dans une population composée principalement d'individus noirs et latinos et de leurs ménages qui ont reçu un diagnostic de COVID-19 au Columbia University Irving Medical Center.
À New York, les communautés du haut de Manhattan et du sud du Bronx voisines du Columbia University Irving Medical Center (CUIMC) ont été deux des communautés les plus touchées par la pandémie de COVID-19.
Ces quartiers sont majoritairement noirs non hispaniques ou afro-américains et latinos.
Cette étude invitera les personnes testées positives au COVID-19 et/ou traitées au Columbia University Irving Medical Center à : 1) répondre à un sondage pour poser des questions sur les symptômes actuels et tout problème de santé et 2) demander la permission d'examiner la santé liée au COVID historique, y compris les résultats des tests COVID-19 (du dossier médical) depuis l'infection pour en savoir plus sur les effets sur la santé après l'infection par COVID-19 ; 3) inviter toute personne de leur foyer à répondre à un sondage ; et 4) pour un maximum de 500 patients hospitalisés pour COVID, donner la possibilité de faire un prélèvement nasal pour tester le virus SARS-CoV-2 et un test sanguin pour vérifier les anticorps jusqu'à 12 mois après le diagnostic, pour comparer comment les résultats sont différent 12 mois après l'infection.
L'objectif est d'apprendre comment la gravité de l'infection d'une personne en 2020 influence les effets à long terme sur la santé et comment les autres membres de son ménage sont touchés par le COVID-19.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de décrire les résultats à long terme de COVID-19 dans une communauté à prédominance noire et latine.
Les enquêteurs proposent de recruter des patients qui ont été diagnostiqués et/ou traités pour COVID-19 au CUIMC.
Les enquêteurs cherchent à caractériser les résultats à long terme des patients et de leurs familles.
La communauté de recrutement et la population de patients accédant au CUIMC sont majoritairement noires et latines.
Les enquêteurs approcheront les personnes qui ont été traitées pour la COVID au CUIMC afin de : administrer un questionnaire en ligne pour recueillir des informations sur la présence de séquelles à long terme ou de complications après l'infection initiale (santé mentale, cardiovasculaire, pulmonaire, neurologique, ainsi que l'impact sur activités de la vie quotidienne); avec la permission du participant, obtenir des données du dossier médical électronique sur les résultats des tests initiaux, les marqueurs inflammatoires, les événements post-diagnostic tels que les réadmissions, les visites à la clinique et les traitements des complications cardiovasculaires, pulmonaires et neurologiques liées à la COVID ; les enquêteurs inviteront également les membres du ménage intéressés à remplir un questionnaire en ligne avec la possibilité de consulter leur dossier médical électronique pour obtenir des informations relatives aux tests et au diagnostic de la COVID-19.
Pour un sous-ensemble de personnes admises à l'hôpital au moment du diagnostic initial, les enquêteurs les inviteront à soumettre un prélèvement nasal de suivi (pour la réaction en chaîne par polymérase (PCR) et le séquençage) et un échantillon de sang (pour mesurer les anticorps) à évaluer la réinfection et les changements dans l'épidémiologie moléculaire du SRAS-CoV-2.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les réponses cliniques, sérologiques et moléculaires de base au COVID-19 seront caractérisées par des marqueurs démographiques tels que l'âge, le sexe, l'identité raciale et ethnique des familles et des ménages.
De plus, les enquêteurs émettent l'hypothèse que le phénotype inflammatoire et virologique de base de l'individu (tel que défini par les niveaux de marqueurs inflammatoires plasmatiques et la charge virale du SRAS-COV-2 dans les écouvillons nasopharyngés) aura un impact sur les résultats cliniques et l'état général après l'infection et les enquêteurs examinera le rôle de ces facteurs dans la cohorte.
Les enquêteurs travailleront en partenariat avec des organisations communautaires et des intervenants communautaires pour diffuser des informations sur cette étude et pour communiquer les résultats aux communautés.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1520
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Cohorte de participants à prédominance noire et latine et de leurs ménages qui ont demandé des tests et des soins au CUIMC à partir de mars 2020.
La description
Critères d'inclusion - Objectif 1 Participants :
- 18 ans et plus
- avoir un dossier médical électronique à NYP
- infection au COVID-19 confirmée en laboratoire diagnostiquée au NYP / CUIMC après le 1er mars 2020 ou diagnostiquée au moins 9 mois avant l'administration du questionnaire en ligne sur les résultats à long terme et les séquelles.
- Capable de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion -
- Cas index de moins de 18 ans.
- Non diagnostiqué COVID-19
Critères d'inclusion - Objectif 2 Participants :
- 18 ans et plus
- avoir un dossier médical électronique à NYP
- Hospitalisé au NYP/CUIMC après le 1er mars 2020, ou au moins 9 mois avant l'administration du questionnaire en ligne sur les résultats à long terme et les séquelles
- Sélection aléatoire : chaque 10e cas index qui n'a pas été hospitalisé
- Capable de fournir un consentement éclairé ET
- Sont prêts à fournir un écouvillon nasal, un échantillon de sang en plus de remplir le questionnaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Participant
Les personnes qui étaient positives pour COVID-19 et qui ont visité le CUIMC/New York Presbyterian (NYP) Hospital
|
Achèvement de l'enquête par le participant pour recueillir des informations sur la santé et l'expérience sociale
Examen des antécédents médicaux du participant au New York Presbyterian/Columbia University Irving Medical Center
Prélèvement d'échantillons nasaux et sanguins
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Caractérisation des séquelles à long terme du COVID-19
Délai: Au moins 9 mois après le diagnostic COVID-19
|
Les séquelles seront définies par plusieurs sources ; 1) comme la prévalence et la persistance des symptômes de la COVID-19 au moins trois semaines après l'apparition des symptômes de la COVID, sous forme de visites médicalement assistées et 2) la présence autodéclarée de symptômes à partir du questionnaire électronique réalisé 9 à 18 mois après l'infection.
Les séquelles du questionnaire électronique seront définies de plusieurs manières ; 1) en tant que variable binaire (oui/non), 2) en tant que variable linéaire mesurant la gravité des symptômes dans plusieurs systèmes d'organes, et 3) > 2 symptômes autodéclarés.
|
Au moins 9 mois après le diagnostic COVID-19
|
|
Présence de réponse anticorps et caractéristiques moléculaires du SARS-CoV-2
Délai: Au moins 9 mois après le diagnostic COVID-19
|
Présence de réponses anticorps et caractéristiques moléculaires du virus telles que recueillies par des échantillons de sang et des écouvillons nasaux chez un sous-ensemble de patients (N = 500).
|
Au moins 9 mois après le diagnostic COVID-19
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Delivette Castor, PhD, Columbia University
- Chercheur principal: Magdalena Sobieszczyk, MD, MPH, Columbia University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2022
Première publication (Réel)
21 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections des voies respiratoires
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- COVID-19 [feminine]
- Qualité des soins de santé, accès et évaluation
- Techniques d'investigation
- Méthodes épidémiologiques
- Techniques de laboratoire clinique
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Collecte de données
- Mécanismes d'évaluation des soins de santé
- Qualité des soins de santé
- Santé publique
- Environnement et santé publique
- Enquêtes et questionnaires
- Manipulation des échantillons
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAT6079
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .