- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05467930
CU-COMMITS: Opieka nad COVID-19 w społecznościach i gospodarstwach domowych osób rasy czarnej i latynoskiej. Wyniki kliniczne i molekularne SARS-CoV-2
3 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Columbia University
Badanie CU-COMMITS (Columbia University zajmuje się COVID-19 UnMet Medical Needs to Transform liveS) Badanie: Opieka nad COVID-19 w społecznościach i gospodarstwach domowych osób czarnoskórych i latynoskich. Wyniki kliniczne i molekularne SARS-CoV-2
Celem tego badania jest opisanie długoterminowych skutków zdrowotnych COVID-19 w populacji składającej się głównie z osób rasy czarnej i Latynosów oraz ich gospodarstw domowych, u których zdiagnozowano COVID-19 w Columbia University Irving Medical Center.
W Nowym Jorku społeczności górnego Manhattanu i południowego Bronxu sąsiadujące z Columbia University Irving Medical Center (CUIMC) były dwiema społecznościami najbardziej dotkniętymi pandemią COVID-19.
Te dzielnice to głównie nielatynoscy czarni lub Afroamerykanie i Latynosi.
W ramach tego badania osoby, które uzyskały pozytywny wynik testu na obecność COVID-19 i/lub były leczone w Columbia University Irving Medical Center, zostaną zaproszone do: 1) wypełnienia ankiety w celu uzyskania informacji na temat aktualnych objawów i wszelkich problemów zdrowotnych oraz 2) uzyskania pozwolenia na sprawdzenie stanu zdrowia związanego z COVID-19 historia, w tym wyniki testów na obecność COVID-19 (z dokumentacji medycznej) od momentu zakażenia, aby dowiedzieć się o skutkach zdrowotnych po zakażeniu COVID-19; 3) zaprosić kogokolwiek ze swojego gospodarstwa domowego do wypełnienia ankiety; oraz 4) dla maksymalnie 500 pacjentów, którzy byli hospitalizowani z powodu COVID, dać możliwość wykonania wymazu z nosa w celu przetestowania wirusa SARS-CoV-2 i badania krwi na obecność przeciwciał do 12 miesięcy po diagnozie, aby porównać wyniki różne 12 miesięcy po zakażeniu.
Celem jest poznanie, w jaki sposób nasilenie infekcji danej osoby w 2020 r. wpływa na długoterminowe skutki zdrowotne oraz w jaki sposób COVID-19 wpływa na inne osoby w ich gospodarstwie domowym.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest opisanie długoterminowych skutków COVID-19 w społeczności, w której przeważają osoby rasy czarnej i latynoskiej.
Badacze proponują rekrutację pacjentów, u których zdiagnozowano i/lub leczono COVID-19 w CUIMC.
Badacze starają się scharakteryzować długoterminowe wyniki pacjentów i ich gospodarstw domowych.
Społeczność zlewni i populacja pacjentów uzyskujących dostęp do CUIMC to głównie osoby rasy czarnej i latynoskiej.
Badacze zwrócą się do osób, które były leczone z powodu COVID w CUIMC w celu: wypełnienia kwestionariusza online w celu zebrania informacji o obecności długotrwałych następstw lub powikłań po początkowej infekcji (psychicznej, sercowo-naczyniowej, płucnej, neurologicznej, a także wpływu na czynności życia codziennego); pozyskiwania za zgodą uczestnika danych z elektronicznej dokumentacji medycznej o wynikach badań wstępnych, markerach stanu zapalnego, zdarzeniach podiagnostycznych, takich jak ponowne przyjęcia, wizyty w przychodni, leczenie powikłań sercowo-naczyniowych, płucnych, neurologicznych związanych z COVID; Śledczy zaproszą również zainteresowanych domowników do wypełnienia ankiety on-line z możliwością wglądu do swojej elektronicznej dokumentacji medycznej pod kątem informacji związanych z badaniem i diagnozą COVID-19.
W przypadku podgrupy osób, które zostały przyjęte do szpitala w czasie wstępnej diagnozy, badacze poproszą ich o przesłanie wymazu z nosa (do reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) i sekwencjonowania) oraz próbki krwi (w celu zmierzenia przeciwciał) do ocenić ponowną infekcję i zmianę epidemiologii molekularnej SARS-CoV-2.
Badacze stawiają hipotezę, że wyjściowa odpowiedź kliniczna, serologiczna i molekularna na COVID-19 będzie charakteryzowana przez wskaźniki demograficzne, takie jak wiek, płeć, tożsamość rasowa i etniczna rodzin i gospodarstw domowych.
Ponadto badacze postawili hipotezę, że wyjściowy fenotyp zapalny i wirusologiczny danej osoby (określony przez poziomy markerów stanu zapalnego w osoczu i miano wirusa SARS-COV-2 w wymazach z nosogardzieli) będzie miał wpływ na wyniki kliniczne i ogólny stan po zakażeniu, a badacze zbada rolę tych czynników w kohorcie.
Badacze będą współpracować z organizacjami społecznościowymi i zainteresowanymi stronami w celu rozpowszechniania informacji o tym badaniu i przekazywania wyników społecznościom.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1520
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kohorta głównie uczestników rasy czarnej i latynoskiej oraz ich gospodarstw domowych, którzy szukali testów i opieki w CUIMC począwszy od marca 2020 r.
Opis
Kryteria włączenia - Cel 1 Uczestnicy:
- wiek 18 lat i więcej
- posiadanie elektronicznej dokumentacji medycznej w NYP
- potwierdzone laboratoryjnie zakażenie COVID-19 zdiagnozowane w NYP/CUIMC po 1 marca 2020 r. lub zostały zdiagnozowane co najmniej 9 miesięcy przed wypełnieniem internetowego kwestionariusza dotyczącego odległych wyników i następstw.
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia -
- Indeks przypadków poniżej 18 roku życia.
- Nie zdiagnozowano COVID-19
Kryteria włączenia - Cel 2 Uczestnicy:
- wiek 18 lat i więcej
- posiadanie elektronicznej dokumentacji medycznej w NYP
- Hospitalizowany w NYP/CUIMC po 1 marca 2020 r. lub co najmniej 9 miesięcy przed wypełnieniem kwestionariusza internetowego dotyczącego długoterminowych wyników i następstw
- Wybrano losowo: co 10 przypadek indeksowy, który nie był hospitalizowany
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody ORAZ
- Chętni oprócz wypełnienia kwestionariusza są chętni do dostarczenia wymazu z nosa, próbki krwi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Uczestnik
Osoby z pozytywnym wynikiem na obecność COVID-19, które odwiedziły szpital CUIMC/New York Presbyterian (NYP).
|
Wypełnienie przez uczestnika ankiety w celu zebrania informacji o doświadczeniach zdrowotnych i społecznych
Przegląd historii medycznej uczestnika w New York Presbyterian/Columbia University Irving Medical Center
Pobieranie próbek nosa i krwi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka długoterminowych następstw COVID-19
Ramy czasowe: Co najmniej 9 miesięcy po zdiagnozowaniu COVID-19
|
Kontynuacje zostaną określone z kilku źródeł; 1) jako rozpowszechnienie i utrzymywanie się objawów COVID-19 co najmniej 3 tygodnie po wystąpieniu objawów COVID-19, jako ilość wizyt lekarskich oraz 2) samoocenę obecności objawów z kwestionariusza elektronicznego przeprowadzonego po 9-18 miesiącach od zakażenia.
Sekwencje z kwestionariusza elektronicznego będą definiowane na kilka sposobów; 1) jako zmienna binarna (tak/nie), 2) jako zmienna liniowa mierząca nasilenie objawów w wielu układach narządów oraz 3) >2 objawy zgłaszane przez samych siebie.
|
Co najmniej 9 miesięcy po zdiagnozowaniu COVID-19
|
|
Obecność odpowiedzi przeciwciał i charakterystyka molekularna SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Co najmniej 9 miesięcy po zdiagnozowaniu COVID-19
|
Obecność odpowiedzi przeciwciał i charakterystyka molekularna wirusa pobrana z próbek krwi i wymazów z nosa w podgrupie pacjentów (N=500).
|
Co najmniej 9 miesięcy po zdiagnozowaniu COVID-19
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Delivette Castor, PhD, Columbia University
- Główny śledczy: Magdalena Sobieszczyk, MD, MPH, Columbia University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje dróg oddechowych
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- COVID-19
- Jakość opieki zdrowotnej, dostęp i ocena
- Techniki śledcze
- Metody epidemiologiczne
- Techniki laboratoryjne kliniczne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Zbieranie danych
- Mechanizmy oceny opieki zdrowotnej
- Jakość opieki zdrowotnej
- Zdrowie publiczne
- Środowisko i zdrowie publiczne
- Ankiety i kwestionariusze
- Prowadzenie okazów
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAT6079
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na COVID-19
-
PfizerAktywny, nie rekrutującyCOVID-19 | Choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19) | Covid-19 infekcja | Covid-19 szczepionki | Zakażenie SARS-CoV-2, COVID19 | Szczepienie na COVID-19 | Zakażenie SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (choroba koronawirusowa 2019) | Zakażenie COVID-19 SARS-CoV-2Stany Zjednoczone
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutacyjnyZmęczenie | Syndrom po COVID-19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Długi COVID-19 | Długi-COVID | Stan po Covid-19Kanada
-
Shanghai Public Health Clinical CenterJeszcze nie rekrutacja
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Zakończony
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutacyjnyStan po COVID-19 | Po COVID-19 | Syndrom po COVID-19 | Długi zespół COVID-19 | Stan po COVID-19 (PCC)Niemcy
-
PfizerRekrutacyjnyChoroby Układu Oddechowego | COVID-19 | Zapalenie płuc | Choroby płuc | Choroba koronawirusowa 2019 | Choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19) | Covid-19 infekcja | Infekcje górnych dróg oddechowych | Infekcja dróg oddechowych | COVID-19 (choroba koronawirusowa 2019) | Zakażenie COVID-19 SARS-CoV-2Belgia
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkJeszcze nie rekrutacjaSyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Długi Covid19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Stan po COVID-19, nieokreślony | Stan po Covid-19Holandia
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ZakończonyOstre następstwa COVID-19 | Stan po COVID-19 | Długi-COVID | Przewlekły zespół Covid-19Włochy
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyRekrutacyjnyCOVID 19 | COVID-19 (Zapobieganie)Stany Zjednoczone
-
Indonesia UniversityRekrutacyjnySyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Długi COVID-19Indonezja
Badania kliniczne na Ankieta
-
Sudan Medical Specialization BoardRejestracja na zaproszenieRany i urazy | Procedury chirurgiczne, operacyjne | Szpitale | Dostępność usług zdrowotnych | Obrażenia wojenne | Kraje rozwijające się | Sztuczna inteligencja (AI)Sudan
-
University of OxfordZakończony
-
Rio de Janeiro State UniversityUniversidade Federal Fluminense; Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation...RekrutacyjnyDepresja | Jakość życia | Otyłość | Zaburzenia lękowe | Zmienność rytmu sercaBrazylia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesZakończony
-
University of EdinburghNHS LothianZakończony
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...RekrutacyjnyZespół fibromialgii | Równowaga Posturalna | Sensytyzacja centralnaTurcja (Türkiye)