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Étude sur la génomique, les facteurs environnementaux et les déterminants sociaux des maladies cardiovasculaires chez les Afro-Américains (GENE-FORECAST) : étude prospective sur l'histoire naturelle de la COVID-19

27 juin 2024 mis à jour par: National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Étude sur la génomique, les facteurs environnementaux et les déterminants sociaux des maladies cardiovasculaires chez les Afro-Américains (GENEFORECAST) : étude prospective sur l'histoire naturelle de la COVID-19

Arrière plan:

La pandémie de COVID-19 a infecté et tué des Afro-Américains à des taux plus élevés que les autres Américains. Les chercheurs veulent comprendre pourquoi.

Objectif:

Cette étude d'histoire naturelle examinera comment les facteurs génétiques, environnementaux et sociaux peuvent prédire ou affecter le COVID-19 chez les Afro-Américains. Les informations de cette étude seront combinées avec les données de l'étude GENE-FORECAST.

Admissibilité:

Afro-Américains qui étaient auparavant inscrits à GENE-FORECAST.

Concevoir:

L'étude comprend un entretien téléphonique et 1 visite à la clinique du NIH. Les participants peuvent participer à l'une de ces activités ou aux deux.

L'entretien téléphonique durera 20 minutes. Les participants parleront de leurs expériences pendant la pandémie de COVID-19.

La visite à la clinique durera jusqu'à 4 heures.

Les participants auront un examen physique. Ils subiront des analyses de sang et d'urine.

Ils seront testés pour le COVID-19. Un long écouvillon sera inséré dans une narine pour prélever un échantillon de liquide à l'arrière du nez.

Ils subiront des tests non invasifs de leurs vaisseaux sanguins. Un dispositif utilisé est une sonde en forme de stylo placée légèrement sur le poignet. Un autre est un manchon en caoutchouc placé autour d'un doigt tandis qu'un brassard de tensiomètre est utilisé sur le bras.

Les participants auront un test pour mesurer l'activité électrique dans leur cœur. Des autocollants attachés aux fils seront placés sur leur poitrine, leurs bras et leurs jambes.

Les participants répondront à d'autres questions sur la COVID-19. Ils parleront de leur comportement en matière de santé. Ils parleront de la santé de leur famille et du quartier dans lequel ils vivent. D'autres questions leur demanderont comment ils se sentent, vivent, travaillent et jouent...

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

DESCRIPTION DE L'ÉTUDE

L'objectif est de mener une étude prospective d'histoire naturelle de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) parmi une cohorte communautaire d'Afro-Américains inscrits à GENE-FORECAST pour lesquels nous disposons de données psychosociales, cliniques et génétiques complètes collectées au départ. Les participants seront invités à prendre part à une entrevue téléphonique assistée par ordinateur (CATI) de 20 minutes sur les expositions, les attitudes et les circonstances pendant la pandémie de COVID-19 et à se soumettre à une visite à la clinique pour un examen physique, des tests de la fonction vasculaire et la collecte d'échantillons biologiques. Nous identifierons les facteurs de risque sociaux, cliniques et génétiques du COVID-19 et examinerons l'interaction entre les déterminants sociaux de la santé et les profils de risque personnels afin de mieux comprendre le fardeau disparate du COVID-19 dans la communauté afro-américaine. On suppose que l'exposition au virus SARS-CoV-2 et le développement du COVID-19 seront associés à des facteurs sociaux et de voisinage, et que l'infection par le SARS-CoV-2 affectera négativement la fonction vasculaire.

OBJECTIFS

Objectifs principaux:

  1. Définir l'effet des facteurs sociaux (par exemple, le statut socio-économique ; les caractéristiques du quartier) sur l'exposition au SRAS-CoV-2 et le développement de la COVID-19.
  2. Définir l'effet de l'infection par le SRAS-CoV-2 et le développement du COVID-19 sur la fonction vasculaire (par exemple, la vitesse de l'onde de pouls).
  3. Examinez comment les facteurs sociaux influencent l'effet du SRAS-CoV-2 et du COVID-19 sur la fonction vasculaire.

Objectifs secondaires :

  1. Examiner les effets de l'infection par le SRAS-CoV-2 et du COVID-19 sur l'épigénome (sang total), le transcriptome (sang total, plasma

    microvésicules, urine), ARN-seq unicellulaire des cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC), profil de biomarqueurs (par exemple, CRP ; d-dimères), fonction cardiaque (EKG) et longueur des télomères leucocytaires.

  2. Examinez comment les facteurs sociaux influencent l'effet de l'infection par le SRAS-CoV-2 et le COVID-19 sur le transcriptome et l'épigénome.

ENDPOINTS

Critères principaux :

Infection par le SRAS-CoV-2

Fonction vasculaire (p. ex., vitesse de l'onde de pouls ; indices de rigidité vasculaire ; hyperémie réactive)

Critères d'évaluation secondaires :

Transcriptome (sang total, microvésicules plasmatiques, urine)

Épigénome (sang total)

ARN-seq unicellulaire PBMC

Longueur des télomères des leucocytes

Électrocardiogramme (ECG)

Profil de biomarqueurs (CRP, D-Dimer, ACE-2, HS-Troponin)

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

431

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
        • Westat, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Jusqu'à 650 hommes et femmes afro-américains résidant dans la région métropolitaine de DC qui ont déjà participé à des activités de base dans le protocole GENE-FORECAST. Les participants seront âgés d'au moins 21 ans.

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION

Pour être admissible à participer à cette étude, une personne doit répondre à tous les critères suivants :

  • Des hommes et des femmes afro-américains auto-identifiés qui se sont précédemment inscrits à GENE-FORECAST, ont terminé les activités de base et ont donné l'autorisation de recontacter via le protocole GENE-FORECAST.
  • Volonté déclarée de participer aux procédures d'étude.
  • Capacité du sujet à comprendre et volonté de donner un consentement éclairé verbal pour l'ITAO et capacité de comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit pour la visite à la clinique.

Les personnes éligibles à ce protocole sont les anciens participants de GENE-FORECAST, qui sont tous anglophones. Par conséquent, par défaut, cette étude ne comprend que des anglophones.

CRITÈRE D'EXCLUSION

Seules les personnes qui ont rempli le protocole de base de GENE-FORECAST et ont donné leur permission pour être recontactées via le protocole GENE-FORECAST seront invitées à participer. Parmi ce groupe, il n'y a pas d'exclusions pour cette étude, sauf celles qui sont enceintes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
GENEFORECAST
Hommes et femmes afro-américains résidant dans la région de Washington DC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Définir l'effet de l'infection par le SRAS-CoV-2 et le développement du COVID-19 sur la fonction vasculaire (par exemple, la vitesse de l'onde de pouls).
Délai: 48 mois
Fonction vasculaire (p. ex., vitesse de l'onde de pouls ; indices de rigidité vasculaire ; hyperémie réactive)
48 mois
Examinez comment les facteurs sociaux influencent l'effet du SRAS-CoV-2 et du COVID-19 sur la fonction vasculaire.
Délai: 48 mois
Les Afro-Américains sont touchés de manière disproportionnée par l'infection par le SRAS-CoV-2 et le COVID-19. Il existe des inégalités socioéconomiques bien documentées qui contribuent à cette vulnérabilité accrue. Le fardeau disparate de la maladie exige une approche multidimensionnelle éclairée par les déterminants sociaux de la santé, la géographie (quartier) et les profils de risque personnalisés. Parmi les facteurs sociaux, environnementaux, cliniques et génétiques susceptibles d'être importants pour les risques et les résultats du COVID-19, on comprend peu l'importance relative de ces facteurs chez les Afro-Américains et la manière dont ils interagissent pour affecter la morbidité et la mortalité.
48 mois
Définir l'effet des facteurs sociaux (par exemple, le statut socio-économique, les caractéristiques du quartier) sur l'exposition au SRAS-CoV-2 et le développement de la COVID-19
Délai: 48 mois
Fonction vasculaire (p. ex., vitesse de l'onde de pouls ; indices de rigidité vasculaire ; hyperémie réactive)
48 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Examinez comment les facteurs sociaux influencent l'effet de l'infection par le SRAS-CoV-2 et le COVID-19 sur le transcriptome et l'épigénome.
Délai: 48 mois
Profil de biomarqueurs (CRP, D-Dimer, ACE-2, HS-Troponin) * Les analyses de tous les critères d'évaluation ci-dessus utiliseront le changement de valeurs entre la ligne de base GENE-FORECAST et les mesures actuelles.
48 mois
Examiner les effets de l'infection par le SRAS-CoV-2 et du COVID-19 sur l'épigénome (sang total), le transcriptome (sang total, microvésicules plasmatiques, urine), l'ARN-seq unicellulaire des cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC), le biomarqueur profil (par exemple, CRP ; d-dimères),...
Délai: 48 mois
Transcriptome (sang total, microvésicules plasmatiques, urine) Épigénome (sang total) PBMC cellule unique ARN-seq Longueur des télomères leucocytaires
48 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amadou Gaye, M.D., National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 février 2023

Achèvement primaire (Réel)

26 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

26 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2022

Première publication (Réel)

2 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

28 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2024

Dernière vérification

17 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10000577
  • 000577-HG

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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