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Genomics, Environmental Factors and Social Determinants of Cardiovascular Disease in African-Americans Study (GENE-FORECAST): Prospective COVID-19 Natural History Study

7. Mai 2024 aktualisiert von: National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Studie zu Genomik, Umweltfaktoren und sozialen Determinanten von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Afroamerikanern (GENEFORECAST): Prospektive COVID-19-Naturgeschichtestudie

Hintergrund:

Die COVID-19-Pandemie infizierte und tötete Afroamerikaner häufiger als andere Amerikaner. Forscher wollen verstehen, warum.

Zielsetzung:

Diese naturgeschichtliche Studie wird untersuchen, wie genetische, umweltbedingte und soziale Faktoren COVID-19 bei Afroamerikanern vorhersagen oder beeinflussen können. Informationen aus dieser Studie werden mit Daten aus der GENE-FORECAST-Studie kombiniert.

Teilnahmeberechtigung:

Afroamerikaner, die zuvor bei GENE-FORECAST eingeschrieben waren.

Entwurf:

Die Studie umfasst ein Telefoninterview und einen Besuch in der NIH-Klinik. Die Teilnehmer können an einer oder beiden dieser Aktivitäten teilnehmen.

Das Telefoninterview dauert 20 Minuten. Die Teilnehmer werden über ihre Erfahrungen während der COVID-19-Pandemie sprechen.

Der Klinikbesuch dauert bis zu 4 Stunden.

Die Teilnehmer werden einer körperlichen Untersuchung unterzogen. Sie werden Blut- und Urintests haben.

Sie werden auf COVID-19 getestet. Ein langer Tupfer wird in ein Nasenloch eingeführt, um eine Flüssigkeitsprobe aus dem Nasenrücken zu entnehmen.

Sie werden nicht-invasive Tests ihrer Blutgefäße haben. Ein verwendetes Gerät ist eine stiftähnliche Sonde, die leicht am Handgelenk platziert wird. Eine andere ist eine Gummimanschette, die um einen Finger gelegt wird, während eine Blutdruckmanschette am Arm verwendet wird.

Die Teilnehmer werden einen Test haben, um die elektrische Aktivität in ihrem Herzen zu messen. An Drähten befestigte Aufkleber werden auf Brust, Armen und Beinen angebracht.

Die Teilnehmer beantworten weitere Fragen zu COVID-19. Sie werden über ihr Gesundheitsverhalten sprechen. Sie werden über die Gesundheit ihrer Familie und die Nachbarschaft, in der sie leben, sprechen. Andere Fragen werden danach fragen, wie sie sich fühlen, leben, arbeiten und spielen....

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

STUDIENBESCHREIBUNG

Das Ziel ist die Durchführung einer prospektiven Studie zum natürlichen Verlauf der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) unter einer gemeinschaftsbasierten Kohorte von Afroamerikanern, die an GENE-FORECAST teilnehmen, für die wir umfassende psychosoziale, klinische und genetische Daten haben, die zu Studienbeginn gesammelt wurden. Die Teilnehmer werden eingeladen, an einem 20-minütigen computergestützten Telefoninterview (CATI) zu Expositionen, Einstellungen und Umständen während der COVID-19-Pandemie teilzunehmen und sich einem Klinikbesuch für eine körperliche Untersuchung, Gefäßfunktionstests und die Entnahme von Bioproben zu unterziehen. Wir werden soziale, klinische und genetische Risikofaktoren für COVID-19 identifizieren und das Zusammenspiel zwischen sozialen Determinanten der Gesundheit und persönlichen Risikoprofilen untersuchen, um die unterschiedliche Belastung durch COVID-19 in der afroamerikanischen Gemeinschaft besser zu verstehen. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Exposition gegenüber dem SARS-CoV-2-Virus und die Entwicklung von COVID-19 mit sozialen und nachbarschaftlichen Faktoren in Verbindung gebracht werden und dass eine SARS-CoV-2-Infektion die Gefäßfunktion beeinträchtigen wird.

ZIELE

Hauptziele:

  1. Definieren Sie die Wirkung sozialer Faktoren (z. B. sozioökonomischer Status; Nachbarschaftsmerkmale) auf die Exposition gegenüber SARS-CoV-2 und die Entwicklung von COVID-19.
  2. Definieren Sie die Auswirkung einer SARS-CoV-2-Infektion und der Entwicklung von COVID-19 auf die Gefäßfunktion (z. B. Pulswellengeschwindigkeit).
  3. Untersuchen Sie, wie soziale Faktoren die Wirkung von SARS-CoV-2 und COVID-19 auf die Gefäßfunktion beeinflussen.

Sekundäre Ziele:

  1. Untersuchen Sie die Auswirkungen einer SARS-CoV-2-Infektion und COVID-19 auf Epigenom (Vollblut), Transkriptom (Vollblut, Plasma).

    Mikrovesikel, Urin), periphere mononukleäre Blutzellen (PBMC), Einzelzell-RNA-seq, Biomarkerprofil (z. B. CRP; d-Dimer), Herzfunktion (EKG) und Leukozyten-Telomerlänge.

  2. Untersuchen Sie, wie soziale Faktoren die Wirkung einer SARS-CoV-2-Infektion und COVID-19 auf Transkriptom und Epigenom beeinflussen.

ENDPUNKTE

Primäre Endpunkte:

SARS-CoV-2-Infektion

Gefäßfunktion (z. B. Pulswellengeschwindigkeit; Gefäßsteifigkeitsindizes; reaktive Hyperämie)

Sekundäre Endpunkte:

Transkriptom (Vollblut, Plasmamikrovesikel, Urin)

Epigenom (Vollblut)

PBMC Einzelzell-RNA-seq

Telomerlänge der Leukozyten

Elektrokardiogramm (EKG)

Biomarkerprofil (CRP, D-Dimer, ACE-2, HS-Troponin)

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

431

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Westat, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bis zu 650 afroamerikanische Männer und Frauen mit Wohnsitz in der Metropolregion DC, die zuvor an Basisaktivitäten im GENE-FORECAST-Protokoll teilgenommen haben. Die Teilnehmer müssen mindestens 21 Jahre alt sein.

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Selbst identifizierte afroamerikanische Männer und Frauen, die sich zuvor bei GENE-FORECAST angemeldet hatten, absolvierten Basisaktivitäten und gaben die Erlaubnis für einen erneuten Kontakt durch das GENE-FORECAST-Protokoll.
  • Bekundete Bereitschaft zur Teilnahme an Studienverfahren.
  • Fähigkeit des Probanden zu verstehen und die Bereitschaft, eine mündliche Einverständniserklärung für den CATI zu geben und die Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument für den Klinikbesuch zu unterzeichnen.

Personen, die für dieses Protokoll in Frage kommen, sind frühere GENE-FORECAST-Teilnehmer, die alle Englisch sprechen. Daher umfasst diese Studie standardmäßig nur englischsprachige Personen.

AUSSCHLUSSKRITERIEN

Zur Teilnahme werden nur Personen eingeladen, die das Baseline-Protokoll von GENE-FORECAST abgeschlossen und die Erlaubnis zum erneuten Kontakt durch das GENE-FORECAST-Protokoll erteilt haben. In dieser Gruppe gibt es keine Ausschlüsse für diese Studie, mit Ausnahme von Schwangeren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
GENPROGNOSE
Afroamerikanische Männer und Frauen, die im Raum Washington DC leben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Definieren Sie die Auswirkung einer SARS-CoV-2-Infektion und der Entwicklung von COVID-19 auf die Gefäßfunktion (z. B. Pulswellengeschwindigkeit).
Zeitfenster: 48 Monate
Gefäßfunktion (z. B. Pulswellengeschwindigkeit; Gefäßsteifigkeitsindizes; reaktive Hyperämie)
48 Monate
Untersuchen Sie, wie soziale Faktoren die Wirkung von SARS-CoV-2 und COVID-19 auf die Gefäßfunktion beeinflussen.
Zeitfenster: 48 Monate
Afroamerikaner sind überproportional von einer SARS-CoV-2-Infektion und COVID-19 betroffen. Es gibt gut dokumentierte sozioökonomische Ungleichheiten, die zu dieser erhöhten Anfälligkeit beitragen. Die unterschiedliche Krankheitslast erfordert einen mehrdimensionalen Ansatz, der sich auf soziale Determinanten von Gesundheit, Geographie (Nachbarschaft) und personalisierte Risikoprofile stützt. Unter den sozialen, umweltbedingten, klinischen und genetischen Faktoren, die wahrscheinlich für COVID-19-Risiken und -Ergebnisse wichtig sind, gibt es wenig Verständnis für die relative Bedeutung dieser Faktoren bei Afroamerikanern und wie sie interagieren, um Morbidität und Mortalität zu beeinflussen.
48 Monate
Definieren Sie die Wirkung sozialer Faktoren (z. B. sozioökonomischer Status; Nachbarschaftsmerkmale) auf die Exposition gegenüber SARS-CoV-2 und die Entwicklung von COVID-19
Zeitfenster: 48 Monate
Gefäßfunktion (z. B. Pulswellengeschwindigkeit; Gefäßsteifigkeitsindizes; reaktive Hyperämie)
48 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchen Sie, wie soziale Faktoren die Wirkung einer SARS-CoV-2-Infektion und COVID-19 auf Transkriptom und Epigenom beeinflussen.
Zeitfenster: 48 Monate
Biomarker-Profil (CRP, D-Dimer, ACE-2, HS-Troponin) * Analysen aller oben genannten Endpunkte verwenden Änderungen der Werte von der GENE-PROGNOSE zu Studienbeginn zu den aktuellen Messungen.
48 Monate
Untersuchen Sie die Auswirkungen einer SARS-CoV-2-Infektion und COVID-19 auf Epigenom (Vollblut), Transkriptom (Vollblut, Plasmamikrovesikel, Urin), periphere mononukleäre Blutzellen (PBMC), Einzelzell-RNA-seq, Biomarker Profil (z. B. CRP; d-Dimer), ...
Zeitfenster: 48 Monate
Transkriptom (Vollblut, Plasmamikrovesikel, Urin) Epigenom (Vollblut) PBMC-Einzelzell-RNA-seq Leukozyten-Telomerlänge
48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Amadou Gaye, M.D., National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

15. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10000577
  • 000577-HG

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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