Éducation à l'autogestion et soutien pour promouvoir la santé psychosociale parmi les survivants d'un AVC et les aidants naturels dans une communauté virtuelle d'AVC (SUPPORT) (SUPPORT)
8 janvier 2023 mis à jour par: Jennifer Beauchamp, The University of Texas Health Science Center, Houston
Éducation à l'autogestion et soutien pour promouvoir la santé psychosociale chez les survivants d'un AVC et les aidants naturels dans une communauté virtuelle d'AVC (SUPPORT) : un projet pilote
Le but de cette étude est de créer une communauté virtuelle d'AVC pour les survivants d'AVC et les soignants informels de survivants d'AVC en personnalisant une intervention VE existante pour incorporer en temps réel, spécifique à l'AVC, une éducation à l'autogestion psychosociale (SME) et des interactions sociales, pour tester la faisabilité, l'acceptabilité et la facilité d'utilisation de l'intervention personnalisée pour les survivants d'un AVC et les aidants naturels des survivants d'un AVC et pour obtenir et explorer des données afin de dériver des hypothèses fondées sur des preuves et de concevoir et de mener correctement un futur essai plus vaste pour démontrer l'efficacité du traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Survivants d'un AVC qui ont subi un AVC ischémique ou hémorragique et leurs soignants
- peut lire, écrire et parler anglais
- sont en mesure de fournir un consentement écrit
- ont des connaissances en informatique (ont utilisé un ordinateur pendant ≥ 1 mois)
- avoir accès à un ordinateur avec Internet haut débit à la maison
- comprendre comment utiliser Internet (a accédé à Internet ≥ 2 fois)
Critère d'exclusion:
- résider à l'extérieur de la maison
- Score d'évaluation cognitive de Montréal < 9 indiquant une déficience modérée à grave
- Les soignants qui prodiguent des soins à distance. je
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement
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La phase 1 de l'étude consistera en une réunion unique, à distance ou en personne, pour compléter V.E.
formation et remplir des questionnaires.
La phase 2 de l'étude est la mise en œuvre de l'intervention de 8 semaines. Les participants auront accès au V.E.
communauté depuis leur domicile sur un ordinateur doté d'un accès Internet haut débit.
Au cours des quatre premières semaines de l'intervention, les participants devront entrer dans le V.E. au moins une fois par semaine pendant au moins une heure.
Au cours des quatre dernières semaines, V.E.
la participation est fortement encouragée, mais pas obligatoire.
Le contenu du V.E. se concentrera sur la santé psychosociale et la récupération après un AVC, et les messages dans le VE seront mis à jour toutes les deux semaines pour encourager la rétention et l'engagement.
Des réunions de groupe animées par le chercheur principal de l'étude, un psychologue ou un autre membre formé de l'équipe de recherche au moins une fois par semaine seront proposées.
Pendant la période d'intervention, des données spécifiques à VE seront collectées en continu.
La phase 3 comprendra une enquête et un entretien avec un groupe de discussion via une plateforme en ligne.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité évaluée par le nombre de participants inscrits à l'étude
Délai: après l'intervention (8 semaines à compter de la date de référence du dernier participant)
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Cela sera défini comme le nombre d'inscrits divisé par le nombre de personnes éligibles examinées
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après l'intervention (8 semaines à compter de la date de référence du dernier participant)
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Faisabilité évaluée par le nombre de participants qui terminent l'étude
Délai: après l'intervention (8 semaines à compter de la date de référence du dernier participant)
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après l'intervention (8 semaines à compter de la date de référence du dernier participant)
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Faisabilité évaluée par le nombre de participants qui remplissent les formulaires de collecte de données
Délai: après l'intervention (8 semaines à compter de la date de référence du dernier participant)
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après l'intervention (8 semaines à compter de la date de référence du dernier participant)
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Facilité d'utilisation évaluée par le score d'utilité perçue
Délai: après l'intervention (8 semaines à partir de la ligne de base)
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après l'intervention (8 semaines à partir de la ligne de base)
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Convivialité évaluée par les scores de facilité d'utilisation perçue
Délai: après l'intervention (8 semaines à partir de la ligne de base)
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Celui-ci comporte 10 éléments, chacun noté de 1 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord), un score plus élevé signifiant une plus grande facilité d'utilisation perçue
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après l'intervention (8 semaines à partir de la ligne de base)
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Convivialité évaluée par le nombre de fois que les participants se connectent
Délai: après l'intervention (8 semaines à partir de la ligne de base)
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après l'intervention (8 semaines à partir de la ligne de base)
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Convivialité évaluée par le temps passé dans l'environnement en minutes
Délai: après l'intervention (8 semaines à partir de la ligne de base)
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après l'intervention (8 semaines à partir de la ligne de base)
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Acceptabilité telle qu'évaluée par le nombre de réunions VE auxquelles ont participé
Délai: après l'intervention (8 semaines à partir de la ligne de base)
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après l'intervention (8 semaines à partir de la ligne de base)
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Acceptabilité évaluée par le nombre d'objets VE manipulés
Délai: après l'intervention (8 semaines à partir de la ligne de base)
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Les objets manipulés sont les ressources en interaction avec
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après l'intervention (8 semaines à partir de la ligne de base)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du soutien social perçu tel qu'évalué par l'échelle multidimensionnelle du soutien social perçu (MSPSS)
Délai: Au départ, après l'intervention (8 semaines après le départ)
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Il s'agit d'une échelle de 12 items, chaque question est notée de 1 (très fortement en désaccord) à 7 (très fortement d'accord) pour un score maximum de 84, un nombre plus élevé indiquant plus de soutien social
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Au départ, après l'intervention (8 semaines après le départ)
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Modification de la dépression post-AVC telle qu'évaluée par le score Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Délai: Au départ, après l'intervention (8 semaines après le départ)
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Il s'agit d'un questionnaire à 9 éléments, chacun noté de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours), un nombre plus élevé indiquant plus de dépression
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Au départ, après l'intervention (8 semaines après le départ)
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Changement d'anxiété tel qu'évalué par le score de trouble d'anxiété généralisée-7
Délai: Au départ, après l'intervention (8 semaines après le départ)
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Il s'agit d'un questionnaire à 7 éléments, chacun est noté de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours), un nombre plus élevé indiquant plus d'anxiété
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Au départ, après l'intervention (8 semaines après le départ)
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Changement dans la solitude tel qu'évalué par les scores de l'échelle de solitude de l'UCLA
Délai: Au départ, après l'intervention (8 semaines après le départ)
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Il s'agit d'un questionnaire de 20 items, chacun étant noté de 1 (jamais) à 4 (toujours).
Les scores des questions 1, 5, 6, 9, 10, 15, 16, 19 et 20 sont inversés (c'est-à-dire
1 = 4, 2 = 3, 3 = 2, 4 = 1) et les scores de chaque élément sont ensuite additionnés, un nombre plus élevé indiquant plus de solitude
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Au départ, après l'intervention (8 semaines après le départ)
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Changement du fardeau des soignants tel qu'évalué par le Zarit Burden Interview (ZBI)
Délai: Au départ, après l'intervention (8 semaines après le départ)
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Il s'agit d'un questionnaire de 22 items, chacun étant noté de 0 (jamais) à 4 (presque toujours) noyau supérieur indiquant une charge plus lourde
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Au départ, après l'intervention (8 semaines après le départ)
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Changement d'auto-efficacité (capacité à effectuer des tâches ou des comportements) tel qu'évalué par le formulaire d'auto-efficacité générale de PROMIS
Délai: Au départ, après l'intervention (8 semaines après le départ)
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Il s'agit d'un questionnaire à 10 items, chacun est noté de 1 (pas du tout vrai) à 4 (exactement vrai), un nombre plus élevé indiquant un meilleur résultat
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Au départ, après l'intervention (8 semaines après le départ)
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Changement dans le soutien émotionnel tel qu'évalué par le formulaire de soutien émotionnel des NIH
Délai: Au départ, après l'intervention (8 semaines après le départ)
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Il s'agit d'un questionnaire à 8 éléments, et chacun est noté de 1 (jamais) à 5 (toujours), pour un score maximum de 40, un nombre plus élevé indiquant des niveaux plus élevés de soutien émotionnel
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Au départ, après l'intervention (8 semaines après le départ)
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Changement du support instrumental tel qu'évalué par le PROMIS Short Form v2.0
Délai: Au départ, après l'intervention (8 semaines après le départ)
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Il s'agit d'un questionnaire à 8 éléments, et chacun est noté de 1 (jamais) à 5 (toujours), pour un score maximum de 40, un nombre plus élevé indiquant des niveaux plus élevés de support instrumental
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Au départ, après l'intervention (8 semaines après le départ)
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Modification de la capacité à récupérer du stress sous forme mesurée par la brève échelle de résilience
Délai: Au départ, après l'intervention (8 semaines après le départ)
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Il s'agit d'un questionnaire à 6 items notés de 1 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord) un nombre plus élevé indiquant un meilleur résultat ?
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Au départ, après l'intervention (8 semaines après le départ)
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Changement dans la quantité d'interférences de la douleur avec la vie quotidienne, tel qu'évalué par le PROMIS Short Form Pain Interference v 1.0 8a
Délai: Au départ, après l'intervention (8 semaines après le départ)
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Il s'agit d'un questionnaire à 8 éléments et chacun est noté de 1 (pas du tout) à 5 (beaucoup), un nombre plus élevé indiquant un résultat moins bon
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Au départ, après l'intervention (8 semaines après le départ)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jennifer Beauchamp, PhD, RN, The University of Texas Health Science Center, Houston
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 avril 2022
Achèvement primaire (Réel)
18 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
18 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2022
Première publication (Réel)
4 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSC-SN-21-1005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .