Önmenedzselési oktatás és támogatás a pszichoszociális egészség előmozdításához a stroke-túlélők és az informális gondozók körében egy virtuális stroke közösségben (SUPPORT) (SUPPORT)
2023. január 8. frissítette: Jennifer Beauchamp, The University of Texas Health Science Center, Houston
Önmenedzselési oktatás és támogatás a pszichoszociális egészség előmozdításához a stroke-túlélők és az informális gondozók körében egy virtuális stroke közösségben (SUPPORT): egy kísérleti projekt
A tanulmány célja egy virtuális stroke közösség létrehozása a stroke-túlélők és a stroke-túlélők informális gondozói számára egy meglévő VE-beavatkozás testreszabásával, amely magában foglalja a valós idejű, stroke-specifikus, pszichoszociális önmenedzselési oktatást (KKV) és a szociális interakciókat. a személyre szabott beavatkozás megvalósíthatósága, elfogadhatósága és használhatósága a stroke-túlélők és a stroke-túlélők informális gondozói számára, valamint adatok beszerzése és feltárása bizonyítékokon alapuló hipotézisek levezetéséhez, valamint egy jövőbeli, nagyobb vizsgálat megfelelő megtervezéséhez és lefolytatásához a kezelés hatékonyságának bizonyítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
22
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A stroke túlélői, akik ischaemiás vagy hemorrhagiás stroke eseményen estek át, és gondozóik
- tud írni, olvasni és beszél angolul
- írásos hozzájárulást tudnak adni
- ismeri a számítógépet (több mint 1 hónapja használt számítógépet)
- hozzáférhet egy szélessávú internettel rendelkező számítógéphez otthon
- megértsék az internetet (többször 2 alkalommal fértek hozzá)
Kizárási kritériumok:
- otthonon kívül lakni
- A montreali kognitív értékelési pontszám <9, ami közepesen súlyos vagy súlyos károsodást jelez
- Gondozók, akik távolsági ellátást nyújtanak. én
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés
|
A vizsgálat 1. fázisa egy egyszeri találkozó lesz, akár távolról, akár személyesen a V.E.
képzés és kérdőívek kitöltése.
A vizsgálat 2. fázisa a 8 hetes beavatkozás végrehajtása. A résztvevők hozzáférnek a V.E.
közösséget otthonukból egy szélessávú internettel rendelkező számítógépen.
A beavatkozás első négy hetében a résztvevőknek be kell jönniük a V.E. hetente legalább egyszer legalább egy óráig.
Az elmúlt négy hétben V.E.
a részvétel erősen ajánlott, de nem kötelező.
A tartalom a V.E. a pszichoszociális egészségre és a stroke felépülésére fog összpontosítani, és a VE üzeneteit kéthetente frissítik, hogy ösztönözzék a megtartást és az elkötelezettséget.
A tanulmányi vezető, pszichológus vagy a kutatócsoport más képzett tagja által vezetett csoportos találkozókra hetente legalább egyszer kerül sor.
A beavatkozási időszakban a VE-specifikus adatok gyűjtése folyamatosan történik.
A 3. fázis egy felmérést és egy fókuszcsoportos interjút foglal magában online platformon keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A megvalósíthatóságot a vizsgálatba bevont résztvevők száma alapján értékelik
Időkeret: beavatkozás után (8 héttel az utolsó résztvevőtől számítva)
|
Ez a beiratkozottak számának és a szűrt jogosult személyek számának osztva lesz
|
beavatkozás után (8 héttel az utolsó résztvevőtől számítva)
|
|
A megvalósíthatóságot a vizsgálatot befejező résztvevők száma alapján értékelik
Időkeret: beavatkozás után (8 héttel az utolsó résztvevőtől számítva)
|
beavatkozás után (8 héttel az utolsó résztvevőtől számítva)
|
|
|
A megvalósíthatóságot az adatgyűjtési űrlapokat kitöltők száma alapján értékelik
Időkeret: beavatkozás után (8 héttel az utolsó résztvevőtől számítva)
|
beavatkozás után (8 héttel az utolsó résztvevőtől számítva)
|
|
|
Használhatóság az észlelt hasznossági pontszám alapján
Időkeret: beavatkozás után (8 héttel az alapvonaltól számítva)
|
beavatkozás után (8 héttel az alapvonaltól számítva)
|
|
|
A használhatóság az észlelt könnyű használhatóság pontszámai alapján
Időkeret: beavatkozás után (8 héttel az alapvonaltól számítva)
|
Ez 10 elemet tartalmaz, mindegyik 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 5-ig (teljesen egyetértek) pontozott, a magasabb pontszám azt jelenti, hogy könnyebben használható
|
beavatkozás után (8 héttel az alapvonaltól számítva)
|
|
A használhatóság a résztvevők bejelentkezésének száma alapján történik
Időkeret: beavatkozás után (8 héttel az alapvonaltól számítva)
|
beavatkozás után (8 héttel az alapvonaltól számítva)
|
|
|
A használhatóság a környezetben töltött idő alapján percekben mérve
Időkeret: beavatkozás után (8 héttel az alapvonaltól számítva)
|
beavatkozás után (8 héttel az alapvonaltól számítva)
|
|
|
Elfogadhatóság a részt vevő VE Meetings számával mérve
Időkeret: beavatkozás után (8 héttel az alapvonaltól számítva)
|
beavatkozás után (8 héttel az alapvonaltól számítva)
|
|
|
Elfogadhatóság a manipulált VE objektumok száma alapján
Időkeret: beavatkozás után (8 hét az alapvonaltól)
|
A manipulált objektumok azok az erőforrások, amelyekkel kölcsönhatásba lép
|
beavatkozás után (8 hét az alapvonaltól)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az észlelt szociális támogatás változása az észlelt szociális támogatás többdimenziós skálája (MSPSS) alapján
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás után (8 héttel az alapvonal után)
|
Ez egy 12 tételes skála, minden kérdést 1-től (nagyon nem értek egyet) 7-ig (nagyon határozottan egyetértek) pontoznak, a maximális pontszám 84, a magasabb szám nagyobb társadalmi támogatottságot jelez.
|
Kiindulási állapot, beavatkozás után (8 héttel az alapvonal után)
|
|
A stroke utáni depresszió változása a Patient Health Questionnaire-9 pontszám alapján (PHQ-9)
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás után (8 héttel az alapvonal után)
|
Ez egy 9 tételes kérdőív, mindegyik 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (majdnem minden nap) ért el, ami magasabb szám jelzi g több depressziót
|
Kiindulási állapot, beavatkozás után (8 héttel az alapvonal után)
|
|
A szorongás változása a Generalizált szorongásos zavar-7 pontszám alapján
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás után (8 héttel az alapvonal után)
|
Ez egy 7 tételes kérdőív, mindegyik 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (majdnem minden nap) pontozásra kerül, ami magasabb szám nagyobb szorongást jelez
|
Kiindulási állapot, beavatkozás után (8 héttel az alapvonal után)
|
|
A magányban bekövetkezett változás az UCLA magányossági skála pontszámai alapján
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás után (8 héttel az alapvonal után)
|
Ez egy 20 tételes kérdőív, mindegyiket 1-től (soha) 4-ig (mindig) pontozzák.
Az 1, 5, 6, 9, 10, 15, 16, 19 és 20 kérdések pontjai fordítottak (pl.
1=4,2=3,3=2,4=1), majd az egyes tételek pontszámait összeadjuk, a nagyobb szám nagyobb magányt jelez
|
Kiindulási állapot, beavatkozás után (8 héttel az alapvonal után)
|
|
A gondozói terhek változása a Zarit Burden Interjú (ZBI) alapján
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás után (8 héttel az alapvonal után)
|
Ez egy 22 elemből álló kérdőív, mindegyik 0 (soha) és 4 (majdnem mindig) közötti magasabb pontozást jelent, ami nagyobb terhet jelez
|
Kiindulási állapot, beavatkozás után (8 héttel az alapvonal után)
|
|
Változás az önhatékonyságban (feladatok vagy viselkedések végrehajtására való képesség) a PROMIS általános önhatékonysági űrlapja alapján
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás után (8 héttel az alapvonal után)
|
Ez egy 10 tételes kérdőív, mindegyiket 1-től (egyáltalán nem igaz) 4-ig (pontosan igaz) pontozzák, a magasabb szám jobb eredményt jelez
|
Kiindulási állapot, beavatkozás után (8 héttel az alapvonal után)
|
|
Az érzelmi támogatás változása az NIH Érzelmi támogatási űrlapja alapján
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás után (8 héttel az alapvonal után)
|
Ez egy 8 tételes kérdőív, és mindegyik 1(soha)-5(mindig) pontozást kap, a maximális pontszám 40, ami magasabb szám magasabb érzelmi támogatásra utal.
|
Kiindulási állapot, beavatkozás után (8 héttel az alapvonal után)
|
|
Változás az instrumentális támogatásban a PROMIS rövidített űrlap 2.0 verziója szerint
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás után (8 héttel az alapvonal után)
|
Ez egy 8 tételből álló kérdőív, és mindegyiket 1(soha)-5(mindig) formával pontozzák, a maximális pontszám 40, ami magasabb szám magasabb hangszeres támogatást jelez.
|
Kiindulási állapot, beavatkozás után (8 héttel az alapvonal után)
|
|
A stressz-visszanyerési képesség változása a Brief Resilience Scale által mérve
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás után (8 héttel az alapvonal után)
|
Ez egy 6 elemből álló kérdőív, amely 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 5-ig (teljesen egyetért) magasabb számot jelez, ami jobb eredményt jelez?
|
Kiindulási állapot, beavatkozás után (8 héttel az alapvonal után)
|
|
A fájdalom mértékének változása a mindennapi életben, a PROMIS Short Form Pain Interference v 1.0 8a szerint.
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás után (8 héttel az alapvonal után)
|
Ez egy 8 tételes kérdőív, és mindegyiket 1-től (egyáltalán nem) 5-ig (nagyon) pontozzák, ami magasabb szám, ami rosszabb eredményt jelez
|
Kiindulási állapot, beavatkozás után (8 héttel az alapvonal után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jennifer Beauchamp, PhD, RN, The University of Texas Health Science Center, Houston
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. április 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. november 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. november 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. augusztus 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 2.
Első közzététel (Tényleges)
2022. augusztus 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. január 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 8.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSC-SN-21-1005
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve