- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05487144
Itsehallintokoulutus ja tuki psykososiaalisen terveyden edistämiseksi aivohalvauksesta selviytyneiden ja epävirallisten omaishoitajien keskuudessa virtuaalisessa aivohalvausyhteisössä (TUKI) (SUPPORT)
sunnuntai 8. tammikuuta 2023 päivittänyt: Jennifer Beauchamp, The University of Texas Health Science Center, Houston
Itsehallinnon koulutus ja tuki psykososiaalisen terveyden edistämiseksi aivohalvauksesta selviytyneiden ja epävirallisten omaishoitajien keskuudessa virtuaalisessa aivohalvausyhteisössä (TUKI): Pilottiprojekti
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on luoda virtuaalinen aivohalvausyhteisö aivohalvauksesta selviytyneille ja aivohalvauksesta selviytyneiden epävirallisille hoitajille räätälöimällä olemassa olevaa VE-interventiota niin, että se sisältää reaaliaikaisen, aivohalvauskohtaisen, psykososiaalisen itsejohtamiskoulutuksen (SME) ja sosiaalisen vuorovaikutuksen. räätälöidyn toimenpiteen toteutettavuus, hyväksyttävyys ja käytettävyys aivohalvauksesta selviytyneille ja aivohalvauksesta selviytyneiden epävirallisille hoitajille sekä tietojen hankkimiseen ja tutkimiseen näyttöön perustuvien hypoteesien muodostamiseksi sekä tulevan, suuremman tutkimuksen asianmukaiseksi suunnitteluksi ja suorittamiseksi hoidon tehokkuuden osoittamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aivohalvauksesta selviytyneet, jotka ovat kokeneet iskeemisen tai hemorragisen aivohalvauksen ja heidän omaishoitajansa
- osaa lukea, kirjoittaa ja puhua englantia
- pystyvät antamaan kirjallisen suostumuksen
- olet tietokonelukutaitoinen (ollut käyttänyt tietokonetta ≥ 1 kuukauden)
- sinulla on mahdollisuus käyttää kotona tietokonetta laajakaistainternetillä
- ymmärtää kuinka käyttää Internetiä (käyttänyt Internetiä ≥ 2 kertaa)
Poissulkemiskriteerit:
- asua kodin ulkopuolella
- Montrealin kognitiivisen arvioinnin pistemäärä <9 osoittaa kohtalaista tai vakavaa vajaatoimintaa
- Omaishoitajat, jotka tarjoavat kaukohoitoa. minä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Hoito
|
Tutkimuksen ensimmäinen vaihe on kertaluonteinen tapaaminen joko etänä tai henkilökohtaisesti V.E.:n suorittamiseksi.
koulutusta ja kyselylomakkeiden täyttämistä.
Tutkimuksen toinen vaihe on 8 viikon interventio. Osallistujat pääsevät V.E.
yhteisöä kotoaan tietokoneella laajakaistainternetillä.
Intervention neljän ensimmäisen viikon aikana osallistujien tulee tulla V.E. vähintään kerran viikossa vähintään tunnin ajan.
Viimeisen neljän viikon aikana V.E.
osallistuminen on erittäin suositeltavaa, mutta ei pakollista.
V.E.:n sisältö keskittyy psykososiaaliseen terveyteen ja aivohalvauksen toipumiseen, ja VE:n viestit päivitetään joka toinen viikko kannustamaan säilyttämistä ja sitoutumista.
Ryhmätapaamisia järjestetään vähintään kerran viikossa tutkimuspäällikön, psykologin tai muun koulutetun tutkimusryhmän jäsenen johdolla.
Interventiojakson aikana VE-kohtaista tietoa kerätään jatkuvasti.
Vaihe 3 sisältää kyselyn ja kohderyhmähaastattelun verkkoalustan kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Toteutettavuus arvioituna tutkimukseen osallistuneiden lukumäärän perusteella
Aikaikkuna: toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa viimeisen osallistujan lähtötilanteesta)
|
Tämä määritellään ilmoittautuneiden lukumääränä jaettuna seulottujen henkilöiden määrällä
|
toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa viimeisen osallistujan lähtötilanteesta)
|
Toteutettavuus arvioituna tutkimuksen suorittaneiden osallistujien lukumäärällä
Aikaikkuna: toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa viimeisen osallistujan lähtötilanteesta)
|
toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa viimeisen osallistujan lähtötilanteesta)
|
|
Toteutettavuus arvioituna tiedonkeruulomakkeet täyttävien osallistujien lukumäärän perusteella
Aikaikkuna: toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa viimeisen osallistujan lähtötilanteesta)
|
toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa viimeisen osallistujan lähtötilanteesta)
|
|
Käytettävyys arvioituna hyödyllisyyspisteillä
Aikaikkuna: toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa lähtötilanteesta)
|
toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa lähtötilanteesta)
|
|
Käytettävyys arvioitujen helppokäyttöisyyspisteiden perusteella
Aikaikkuna: toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa lähtötilanteesta)
|
Tässä on 10 kohdetta, joista jokainen pisteytetään muodossa 1 (täysin eri mieltä) - 5 (täysin samaa mieltä), korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa koettua helppokäyttöisyyttä
|
toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa lähtötilanteesta)
|
Käytettävyys arvioituna osallistujien sisäänkirjautumiskertojen perusteella
Aikaikkuna: toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa lähtötilanteesta)
|
toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa lähtötilanteesta)
|
|
Käytettävyys mitattuna ympäristössä vietetyn ajan perusteella minuuteissa
Aikaikkuna: toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa lähtötilanteesta)
|
toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa lähtötilanteesta)
|
|
Hyväksyttävyys arvioituna osallistuneiden VE-kokousten lukumäärällä
Aikaikkuna: toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa lähtötilanteesta)
|
toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa lähtötilanteesta)
|
|
Hyväksyttävyys manipuloitujen VE-objektien lukumäärän perusteella
Aikaikkuna: toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa lähtötasosta)
|
Manipuloidut objektit ovat resursseja, joiden kanssa on vuorovaikutuksessa
|
toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa lähtötasosta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Koetun sosiaalisen tuen muutos MPSSS:n (multidimensional Scale of Perceived Social Support) arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Tämä on 12 kohdan asteikko, jokainen kysymys pisteytetään 1:stä (erittäin vahvasti eri mieltä) 7:ään (erittäin vahvasti samaa mieltä), jolloin maksimipistemäärä on 84, korkeampi luku osoittaa enemmän sosiaalista tukea.
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Muutos aivohalvauksen jälkeisessä masennuksessa potilaan terveyskyselyn 9 pistemäärän (PHQ-9) perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Tämä on 9 kohdan kyselylomake, joista jokainen pisteytetään 0:sta (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä), korkeampi numero osoitus g enemmän masennuksesta
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Ahdistuneisuuden muutos yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7 pistemäärällä arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Tämä on 7 kohdan kyselylomake, joista jokainen pisteytetään 0:sta (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä), mikä on suurempi luku, joka osoittaa enemmän ahdistusta
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Yksinäisyyden muutos UCLA:n yksinäisyysasteikon pisteillä arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Tämä on 20 kohdan kyselylomake, jokainen pisteytetään muodossa 1 (ei koskaan) - 4 (aina).
Kysymysten 1,5,6,9,10,15,16,19 ja 20 pisteet ovat käänteisiä (ts.
1=4,2=3,3=2,4=1)ja kunkin kohteen pisteet lasketaan sitten yhteen, suurempi luku osoittaa enemmän yksinäisyyttä
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Muutos hoitajan taakassa Zarit Burden Interview (ZBI) -tutkimuksen mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Tämä on 22 kohdan kyselylomake, joista jokainen sai arvosanan 0 (ei koskaan) - 4 (lähes aina) korkeampi ydin, mikä osoittaa enemmän taakkaa
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Muutos itsetehokkuudessa (kyky suorittaa tehtäviä tai käyttäytymistä) PROMIS-yleisellä itsetehokkuuslomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Tämä on 10 kohdan kyselylomake, jokainen pisteytetään 1:stä (ei ollenkaan totta) 4:ään (täsmälleen totta), suurempi luku osoittaa parempaa lopputulosta
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Muutos emotionaalisessa tuessa NIH:n tunnetuen lomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Tämä on 8 kohdan kyselylomake, ja jokainen pisteytetään muodossa 1 (ei koskaan) - 5 (aina), maksimipistemääräksi 40, korkeampi luku osoittaa korkeampaa emotionaalista tukea
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Instrumentaalisen tuen muutos PROMIS Short Form v2.0:n arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Tämä on 8 kohdan kyselylomake, ja jokainen pisteytetään muodossa 1 (ei koskaan) - 5 (aina), maksimipistemääräksi 40, korkeampi luku osoittaa korkeampaa instrumentaalista tukea
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Muutos kyvyssä toipua muodon stressistä mitattuna Brief Resilience Scale -asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Tämä on 6 kohdan kyselylomake, joka on pisteytetty yhdestä (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä), mikä on suurempi luku, mikä osoittaa parempaa lopputulosta?
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Muutos kivun päivittäiseen elämään häiritsevän määrän muuttuessa PROMIS Short Form Pain Interference v 1.0 8a:n mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Tämä on 8 kohdan kyselylomake ja jokainen pisteytetään yhdestä (ei ollenkaan) 5:een (erittäin paljon), mikä on suurempi luku, mikä osoittaa huonompaa lopputulosta
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer Beauchamp, PhD, RN, The University of Texas Health Science Center, Houston
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 10. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 8. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC-SN-21-1005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadTuntematonAivohalvaus | National Institutes of Health Stroke Scale | Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiiniMeksiko
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of EdinburghEi vielä rekrytointiaAivojen pienten alusten sairaudet | Vaskulaarinen dementia | Lacunar Stroke
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; British Heart FoundationRekrytointiLacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
National Yang Ming UniversityValmisAivohalvaus | Krooninen aivohalvaus | Spastisuus Post StrokeTaiwan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaAkuutti iskeeminen aivohalvaus | Laadun parantaminen | Stroke RecrudescenceKiina
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Wolfson Brain Imaging...RekrytointiAivojen pienten alusten sairaudet | Aivopienten verisuonten iskeeminen sairaus | Lacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
Huizhou Municipal Central HospitalValmisNational Institutes of Health Stroke Scale | Krooninen keskiaivovaltimon tukos | Stentointihoito | Muokattu Rankin-asteikkoKiina
-
Universidade do Vale do ParaíbaTuntematonLeikkaus | Selkärangan vammat | Posttraumaattinen päänsärky | Skleroosi, Multippeli | Post Stroke | Aivovamma, spastinen | SpastinenBrasilia