Utdannelse og støtte for selvledelse for å fremme psykososial helse blant overlevende og uformelle omsorgspersoner i et virtuelt slagfellesskap (SUPPORT) (SUPPORT)
8. januar 2023 oppdatert av: Jennifer Beauchamp, The University of Texas Health Science Center, Houston
Utdannelse og støtte for selvledelse for å fremme psykososial helse blant overlevende og uformelle omsorgspersoner i et virtuelt slagfellesskap (SUPPORT): Et pilotprosjekt
Formålet med denne studien er å skape et virtuelt slagfellesskap for slagoverlevere og uformelle omsorgspersoner for slagoverlevere ved å tilpasse en eksisterende VE-intervensjon for å inkludere sanntids, slagspesifikk, psykososial selvledelsesopplæring (SME) og sosiale interaksjoner, for å teste gjennomførbarhet, akseptabilitet og brukbarhet av den tilpassede intervensjonen for slagoverlevere og uformelle omsorgspersoner for slagoverlevere og for å innhente og utforske data for å utlede evidensbaserte hypoteser og riktig utforme og gjennomføre en fremtidig, større studie for å demonstrere behandlingseffektivitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Slagoverlevende som har opplevd en iskemisk eller hemorragisk hjerneslaghendelse og deres omsorgspersoner
- kan lese, skrive og snakke engelsk
- kan gi skriftlig samtykke
- er datakyndige (har brukt datamaskin i ≥1 måned)
- ha tilgang til en datamaskin med bredbåndsinternett hjemme
- forstå hvordan du bruker Internett (fikk tilgang til Internett ved ≥2 anledninger)
Ekskluderingskriterier:
- bo utenfor hjemmet
- Montreal Cognitive Assessment-score på <9 indikerer moderat til alvorlig svekkelse
- Omsorgspersoner som yter langdistansepleie. Jeg
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling
|
Fase 1 av studien vil være et engangsmøte, enten eksternt eller personlig for å fullføre V.E.
opplæring og fylle ut spørreskjemaer.
Fase 2 av studien er 8 ukers intervensjonsimplementering. Deltakerne vil få tilgang til V.E.
samfunnet fra hjemmene sine på en datamaskin med bredbåndsinternett.
I løpet av de første fire ukene av intervensjonen vil deltakerne bli pålagt å komme inn i V.E. minst én gang i uken i minst én time.
De siste fire ukene har V.E.
deltakelse oppfordres sterkt, men ikke nødvendig.
Innholdet i V.E. vil fokusere på psykososial helse og utvinning av hjerneslag, og meldingene i VE vil bli oppdatert annenhver uke for å oppmuntre til oppbevaring og engasjement.
Det vil bli tilbudt gruppemøter ledet av studiens PI, en psykolog eller et annet utdannet medlem av forskerteamet minst en gang i uken.
I intervensjonsperioden vil det fortløpende samles inn VE-spesifikke data.
Fase 3, vil inkludere en spørreundersøkelse og et fokusgruppeintervju via nettplattform.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet vurdert av antall deltakere som er registrert i studien
Tidsramme: etter intervensjon (8 uker fra baseline for siste deltaker)
|
Dette vil bli definert som antall påmeldte delt på antall kvalifiserte personer som er screenet
|
etter intervensjon (8 uker fra baseline for siste deltaker)
|
|
Gjennomførbarhet vurdert av antall deltakere som fullfører studien
Tidsramme: etter intervensjon (8 uker fra baseline for siste deltaker)
|
etter intervensjon (8 uker fra baseline for siste deltaker)
|
|
|
Gjennomførbarhet vurdert av antall deltakere som fyller ut datainnsamlingsskjemaene
Tidsramme: etter intervensjon (8 uker fra baseline for siste deltaker)
|
etter intervensjon (8 uker fra baseline for siste deltaker)
|
|
|
Brukervennlighet som vurdert av den opplevde nytteverdien
Tidsramme: etter intervensjon (8 uker fra baseline)
|
etter intervensjon (8 uker fra baseline)
|
|
|
Brukervennlighet som vurderes av den oppfattede brukervennligheten
Tidsramme: etter intervensjon (8 uker fra baseline)
|
Denne har 10 elementer, hver scoret fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig), høyere poengsum betyr høyere oppfattet brukervennlighet
|
etter intervensjon (8 uker fra baseline)
|
|
Brukervennlighet vurderes av antall ganger deltakerne logger inn
Tidsramme: etter intervensjon (8 uker fra baseline)
|
etter intervensjon (8 uker fra baseline)
|
|
|
Brukervennlighet som vurderes av tiden brukt i miljøet i minutter
Tidsramme: etter intervensjon (8 uker fra baseline)
|
etter intervensjon (8 uker fra baseline)
|
|
|
Akseptabilitet vurdert av antall deltatte VE-møter
Tidsramme: etter intervensjon (8 uker fra baseline)
|
etter intervensjon (8 uker fra baseline)
|
|
|
Akseptabilitet vurdert av antall VE-objekter som er manipulert
Tidsramme: etter intervensjon (8 uker fra baseline)
|
Objekter som er manipulert er ressursene som samhandles med
|
etter intervensjon (8 uker fra baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i oppfattet sosial støtte vurdert av Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS)
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (8 uker etter baseline)
|
Dette er en 12-punkts skala, hvert spørsmål scores fra 1 (svært uenig) til 7 (svært enig) for en maksimal poengsum på 84, et høyere tall indikerer mer sosial støtte
|
Baseline, etter intervensjon (8 uker etter baseline)
|
|
Endring i post-slagdepresjon vurdert av pasienthelsespørreskjema-9-score (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (8 uker etter baseline)
|
Dette er et spørreskjema med 9 elementer, hver scoret fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag), et høyere tall indikasjon g mer depresjon
|
Baseline, etter intervensjon (8 uker etter baseline)
|
|
Endring i angst som vurdert av Generalized Anxiety Disorder-7 score
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (8 uker etter baseline)
|
Dette er et spørreskjema med 7 elementer, hvert er scoret fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag), et høyere tall som indikerer mer angst
|
Baseline, etter intervensjon (8 uker etter baseline)
|
|
Endring i ensomhet som vurdert av UCLAs ensomhetsskalapoeng
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (8 uker etter baseline)
|
Dette er et spørreskjema med 20 elementer, hver av dem får poeng fra 1(aldri) til 4(alltid).
Poengsummene for spørsmål 1,5,6,9,10,15,16,19 og 20 er reversert(dvs.
1=4,2=3,3=2,4=1) og poengsummen for hvert element summeres deretter sammen, høyere tall indikerer mer ensomhet
|
Baseline, etter intervensjon (8 uker etter baseline)
|
|
Endring i omsorgsbyrden vurdert av Zarit Burden Interview (ZBI)
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (8 uker etter baseline)
|
Dette er et spørreskjema med 22 punkter, hvert av dem scoret fra 0(aldri)-4(nesten alltid) høyere kjerne, noe som indikerer mer belastning
|
Baseline, etter intervensjon (8 uker etter baseline)
|
|
Endring i selveffektivitet (evne til å utføre oppgaver eller atferd) som vurdert av PROMIS General Self-Effficacy Form
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (8 uker etter baseline)
|
Dette er et spørreskjema med 10 elementer, hver av dem er scoret fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (nøyaktig sant), et høyere tall som indikerer et bedre resultat
|
Baseline, etter intervensjon (8 uker etter baseline)
|
|
Endring i emosjonell støtte som vurdert av NIH Emotional Support Form
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (8 uker etter baseline)
|
Dette er et spørreskjema med 8 elementer, og hver får en poengsum fra 1(aldri)-5(alltid), for en maksimal poengsum på 40, et høyere tall som indikerer høyere nivåer av emosjonell støtte
|
Baseline, etter intervensjon (8 uker etter baseline)
|
|
Endring i instrumentell støtte som vurdert av PROMIS Short Form v2.0
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (8 uker etter baseline)
|
Dette er et spørreskjema med 8 punkter, og hver får poeng fra 1(aldri)-5(alltid), for en maksimal poengsum på 40, et høyere tall som indikerer høyere nivåer av instrumentell støtte
|
Baseline, etter intervensjon (8 uker etter baseline)
|
|
Endring i evnen til å gjenopprette fra stress målt med Brief Resilience Scale
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (8 uker etter baseline)
|
Dette er et spørreskjema med seks punkter scoret fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig) et høyere tall som indikerer et bedre resultat?
|
Baseline, etter intervensjon (8 uker etter baseline)
|
|
Endring i mengden smerte forstyrrer dagliglivet som vurdert av PROMIS Short Form Pain Interference v 1.0 8a
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (8 uker etter baseline)
|
Dette er et spørreskjema med 8 elementer, og hver blir skåret fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (veldig mye) et høyere tall som indikerer et dårligere resultat
|
Baseline, etter intervensjon (8 uker etter baseline)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer Beauchamp, PhD, RN, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
18. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
18. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
4. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSC-SN-21-1005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Læring i et virtuelt miljø (LIVE)
-
Duke UniversityFullførtType 2 diabetesForente stater