- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05487144
Edukacja i wsparcie w zakresie samozarządzania w celu promowania zdrowia psychospołecznego wśród osób po udarze i nieformalnych opiekunów w wirtualnej społeczności osób po udarze (WSPARCIE) (SUPPORT)
8 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Jennifer Beauchamp, The University of Texas Health Science Center, Houston
Edukacja i wsparcie w zakresie samozarządzania w celu promowania zdrowia psychospołecznego wśród osób po udarze mózgu i nieformalnych opiekunów w wirtualnej społeczności udarowej (SUPPORT): projekt pilotażowy
Celem tego badania jest stworzenie wirtualnej społeczności dla osób po udarze i nieformalnych opiekunów osób, które przeżyły udar, poprzez dostosowanie istniejącej interwencji VE w celu włączenia w czasie rzeczywistym, specyficznej dla udaru, psychospołecznej edukacji w zakresie samodzielnego zarządzania (SME) i interakcji społecznych, aby przetestować wykonalność, akceptowalność i użyteczność dostosowanej interwencji dla osób po udarze mózgu i nieformalnych opiekunów osób po udarze mózgu oraz uzyskanie i zbadanie danych w celu sformułowania hipotez opartych na dowodach oraz właściwego zaprojektowania i przeprowadzenia przyszłej, większej próby w celu wykazania skuteczności leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które przeżyły udar, które doświadczyły udaru niedokrwiennego lub krwotocznego oraz ich opiekunowie
- umie czytać, pisać i mówić po angielsku
- są w stanie wyrazić pisemną zgodę
- biegle posługują się komputerem (korzystali z komputera przez ≥1 miesiąc)
- mieć w domu dostęp do komputera z szerokopasmowym internetem
- rozumieć, jak korzystać z Internetu (uzyskano dostęp do Internetu ≥2 razy)
Kryteria wyłączenia:
- przebywać poza domem
- Wynik w skali Montreal Cognitive Assessment <9 wskazuje na upośledzenie od umiarkowanego do ciężkiego
- Opiekunowie, którzy zapewniają opiekę na odległość. I
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Leczenie
|
Faza 1 badania będzie jednorazowym spotkaniem, zdalnym lub osobistym, w celu ukończenia V.E.
szkolenia i wypełniania ankiet.
Faza 2 badania to wdrożenie 8-tygodniowej interwencji. Uczestnicy uzyskają dostęp do V.E.
społeczności z domów na komputerze z szerokopasmowym Internetem.
W ciągu pierwszych czterech tygodni interwencji uczestnicy będą musieli przyjść do V.E. przynajmniej raz w tygodniu przez co najmniej godzinę.
Przez ostatnie cztery tygodnie V.E.
uczestnictwo jest zdecydowanie zalecane, ale nie wymagane.
Treść w V.E. skupi się na zdrowiu psychospołecznym i powrocie do zdrowia po udarze, a wiadomości w VE będą aktualizowane co dwa tygodnie, aby zachęcić do zatrzymania i zaangażowania.
Co najmniej raz w tygodniu oferowane będą spotkania grupowe prowadzone przez PI badania, psychologa lub innego przeszkolonego członka zespołu badawczego.
W okresie interwencji dane specyficzne dla VE będą gromadzone w sposób ciągły.
Faza 3 obejmie ankietę i zogniskowany wywiad grupowy za pośrednictwem platformy internetowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wykonalność oceniana na podstawie liczby uczestników włączonych do badania
Ramy czasowe: po interwencji (8 tygodni od punktu wyjścia ostatniego uczestnika)
|
Zostanie to określone jako liczba zarejestrowanych podzielona przez liczbę kwalifikujących się osób poddanych kontroli
|
po interwencji (8 tygodni od punktu wyjścia ostatniego uczestnika)
|
Wykonalność oceniana na podstawie liczby uczestników, którzy ukończyli badanie
Ramy czasowe: po interwencji (8 tygodni od punktu wyjścia ostatniego uczestnika)
|
po interwencji (8 tygodni od punktu wyjścia ostatniego uczestnika)
|
|
Wykonalność oceniana na podstawie liczby uczestników, którzy wypełnili formularze zbierania danych
Ramy czasowe: po interwencji (8 tygodni od punktu wyjścia ostatniego uczestnika)
|
po interwencji (8 tygodni od punktu wyjścia ostatniego uczestnika)
|
|
Użyteczność oceniana na podstawie oceny postrzeganej użyteczności
Ramy czasowe: po interwencji (8 tygodni od punktu początkowego)
|
po interwencji (8 tygodni od punktu początkowego)
|
|
Użyteczność oceniana na podstawie postrzeganej łatwości użytkowania
Ramy czasowe: po interwencji (8 tygodni od punktu początkowego)
|
Ma 10 pozycji, każda punktowana od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam), wyższy wynik oznacza wyższą postrzeganą łatwość użytkowania
|
po interwencji (8 tygodni od punktu początkowego)
|
Użyteczność oceniana na podstawie liczby logowań uczestników
Ramy czasowe: po interwencji (8 tygodni od punktu początkowego)
|
po interwencji (8 tygodni od punktu początkowego)
|
|
Użyteczność oceniana na podstawie czasu spędzonego w środowisku w minutach
Ramy czasowe: po interwencji (8 tygodni od punktu początkowego)
|
po interwencji (8 tygodni od punktu początkowego)
|
|
Akceptowalność oceniana na podstawie liczby zebrań VE, w których uczestniczyli
Ramy czasowe: po interwencji (8 tygodni od punktu początkowego)
|
po interwencji (8 tygodni od punktu początkowego)
|
|
Akceptowalność oceniana na podstawie liczby manipulowanych obiektów VE
Ramy czasowe: po interwencji (8 tygodni od punktu początkowego)
|
Manipulowane obiekty to zasoby, z którymi wchodzi się w interakcję
|
po interwencji (8 tygodni od punktu początkowego)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana postrzeganego wsparcia społecznego oceniana za pomocą Wielowymiarowej Skali Postrzeganego Wsparcia Społecznego (MSPSS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (8 tygodni po wartości początkowej)
|
Jest to 12-punktowa skala, każde pytanie jest punktowane od 1 (bardzo zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (bardzo zdecydowanie się zgadzam), co daje maksymalny wynik 84, wyższa liczba wskazuje na większe wsparcie społeczne
|
Wartość wyjściowa, po interwencji (8 tygodni po wartości początkowej)
|
Zmiana w depresji poudarowej oceniana za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (8 tygodni po wartości początkowej)
|
Jest to kwestionariusz składający się z 9 pozycji, z których każda oceniana jest od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie), wyższa liczba oznacza większą depresję
|
Wartość wyjściowa, po interwencji (8 tygodni po wartości początkowej)
|
Zmiana lęku oceniana za pomocą skali Uogólnione zaburzenie lękowe-7
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (8 tygodni po wartości początkowej)
|
Jest to kwestionariusz składający się z 7 pozycji, z których każda jest oceniana od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie). Wyższa liczba wskazuje na większy niepokój
|
Wartość wyjściowa, po interwencji (8 tygodni po wartości początkowej)
|
Zmiana w samotności oceniana na podstawie wyników skali samotności UCLA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (8 tygodni po wartości początkowej)
|
Jest to kwestionariusz składający się z 20 pozycji, z których każda jest punktowana od 1 (nigdy) do 4 (zawsze).
Wyniki dla pytań 1,5,6,9,10,15,16,19 i 20 są odwrócone (tj.
1=4,2=3,3=2,4=1), a wyniki dla każdej pozycji są następnie sumowane, wyższa liczba wskazuje na większą samotność
|
Wartość wyjściowa, po interwencji (8 tygodni po wartości początkowej)
|
Zmiana obciążenia opiekuna według oceny Zarit Burden Interview (ZBI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (8 tygodni po wartości początkowej)
|
Jest to kwestionariusz składający się z 22 pozycji, z których każda uzyskała wynik od 0 (nigdy) do 4 (prawie zawsze) wyższy rdzeń wskazujący na większe obciążenie
|
Wartość wyjściowa, po interwencji (8 tygodni po wartości początkowej)
|
Zmiana własnej skuteczności (zdolność do wykonywania zadań lub zachowań) oceniana za pomocą Ogólnego formularza oceny własnej skuteczności PROMIS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (8 tygodni po wartości początkowej)
|
Jest to kwestionariusz składający się z 10 pozycji, z których każda jest oceniana w skali od 1 (całkowicie nieprawdziwa) do 4 (całkowicie prawdziwa), wyższa liczba wskazuje na lepszy wynik
|
Wartość wyjściowa, po interwencji (8 tygodni po wartości początkowej)
|
Zmiana wsparcia emocjonalnego oceniona na podstawie formularza wsparcia emocjonalnego NIH
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (8 tygodni po wartości początkowej)
|
Jest to kwestionariusz składający się z 8 pozycji, z których każda jest oceniana w skali od 1 (nigdy) do 5 (zawsze), co daje maksymalny wynik 40, przy czym wyższa liczba oznacza wyższy poziom wsparcia emocjonalnego
|
Wartość wyjściowa, po interwencji (8 tygodni po wartości początkowej)
|
Zmiana wsparcia instrumentalnego oceniana przez PROMIS Short Form v2.0
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (8 tygodni po wartości początkowej)
|
Jest to kwestionariusz składający się z 8 pozycji, z których każda jest oceniana w skali od 1 (nigdy) do 5 (zawsze), co daje maksymalny wynik 40, przy czym wyższa liczba oznacza wyższy poziom wsparcia instrumentalnego
|
Wartość wyjściowa, po interwencji (8 tygodni po wartości początkowej)
|
Zmiana zdolności do powrotu do zdrowia po stresie mierzona Skalą Krótkiej Odporności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (8 tygodni po wartości początkowej)
|
To jest kwestionariusz składający się z 6 pozycji, oceniany od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam), wyższa liczba wskazuje na lepszy wynik?
|
Wartość wyjściowa, po interwencji (8 tygodni po wartości początkowej)
|
Zmiana w stopniu, w jakim ból przeszkadza w życiu codziennym, według oceny za pomocą kwestionariusza PROMIS Short Form Pain Interference v 1.0 8a
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (8 tygodni po wartości początkowej)
|
Jest to kwestionariusz składający się z 8 pozycji, z których każda jest oceniana w skali od 1 (wcale) do 5 (bardzo) wyższa liczba wskazuje na gorszy wynik
|
Wartość wyjściowa, po interwencji (8 tygodni po wartości początkowej)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer Beauchamp, PhD, RN, The University of Texas Health Science Center, Houston
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 listopada 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC-SN-21-1005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na Nauka w środowisku wirtualnym (NA ŻYWO)
-
University of British ColumbiaThe Hospital for Sick Children; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Alberta Health services i inni współpracownicyZakończony