Educazione all'autogestione e supporto per promuovere la salute psicosociale tra i sopravvissuti all'ictus e gli operatori informali in una comunità virtuale di ictus (SUPPORTO) (SUPPORT)
8 gennaio 2023 aggiornato da: Jennifer Beauchamp, The University of Texas Health Science Center, Houston
Educazione all'autogestione e supporto per promuovere la salute psicosociale tra i sopravvissuti all'ictus e gli operatori informali in una comunità virtuale di ictus (SUPPORTO): un progetto pilota
Lo scopo di questo studio è quello di creare una comunità virtuale di ictus per i sopravvissuti all'ictus e i caregiver informali dei sopravvissuti all'ictus personalizzando un intervento VE esistente per incorporare l'educazione all'autogestione psicosociale (SME) in tempo reale, specifica per l'ictus e le interazioni sociali, per testare fattibilità, accettabilità e usabilità dell'intervento personalizzato per sopravvissuti all'ictus e caregiver informali di sopravvissuti all'ictus e per ottenere ed esplorare dati per ricavare ipotesi basate sull'evidenza e progettare e condurre correttamente un futuro studio più ampio per dimostrare l'efficacia del trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sopravvissuti a ictus che hanno subito un evento di ictus ischemico o emorragico e i loro caregiver
- può leggere, scrivere e parlare inglese
- sono in grado di fornire il consenso scritto
- sono esperti di computer (hanno usato un computer per ≥1 mese)
- avere accesso a un computer con Internet a banda larga a casa
- capire come usare Internet (accesso a Internet in ≥2 occasioni)
Criteri di esclusione:
- risiedere fuori casa
- Punteggio di Montreal Cognitive Assessment <9 che indica una compromissione da moderata a grave
- Badanti che prestano assistenza a distanza. io
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento
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La fase 1 dello studio sarà un incontro una tantum, remoto o di persona per completare V.E.
formazione e compilare questionari.
La fase 2 dello studio è l'implementazione dell'intervento di 8 settimane. I partecipanti accederanno al V.E.
comunità dalle loro case su un computer con Internet a banda larga.
Durante le prime quattro settimane dell'intervento, i partecipanti dovranno entrare nel V.E. almeno una volta alla settimana per almeno un'ora.
Nelle ultime quattro settimane, V.E.
la partecipazione è fortemente incoraggiata, ma non obbligatoria.
Il contenuto del V.E. si concentrerà sulla salute psicosociale e sul recupero dall'ictus e la messaggistica nella VE sarà aggiornata ogni due settimane per incoraggiare la conservazione e il coinvolgimento.
Saranno offerti incontri di gruppo guidati dal PI dello studio, uno psicologo o un altro membro qualificato del gruppo di ricerca almeno una volta alla settimana.
Durante il periodo di intervento, i dati VE-specifici saranno raccolti continuamente.
La fase 3 includerà un sondaggio e un focus group tramite piattaforma online.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità valutata dal numero di partecipanti arruolati nello studio
Lasso di tempo: intervento post (8 settimane dal basale dell'ultimo partecipante)
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Questo sarà definito come il numero di iscritti diviso per il numero di individui idonei sottoposti a screening
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intervento post (8 settimane dal basale dell'ultimo partecipante)
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Fattibilità valutata dal numero di partecipanti che completano lo studio
Lasso di tempo: intervento post (8 settimane dal basale dell'ultimo partecipante)
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intervento post (8 settimane dal basale dell'ultimo partecipante)
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Fattibilità valutata dal numero di partecipanti che compilano i moduli di raccolta dati
Lasso di tempo: intervento post (8 settimane dal basale dell'ultimo partecipante)
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intervento post (8 settimane dal basale dell'ultimo partecipante)
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Usabilità valutata dal punteggio di utilità percepita
Lasso di tempo: post intervento (8 settimane dal basale)
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post intervento (8 settimane dal basale)
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Usabilità valutata dai punteggi di facilità d'uso percepita
Lasso di tempo: post intervento (8 settimane dal basale)
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Questo ha 10 elementi, ciascuno con punteggio da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo), punteggio più alto significa maggiore facilità d'uso percepita
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post intervento (8 settimane dal basale)
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Usabilità valutata in base al numero di accessi dei partecipanti
Lasso di tempo: post intervento (8 settimane dal basale)
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post intervento (8 settimane dal basale)
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Usabilità valutata dal tempo trascorso nell'ambiente in minuti
Lasso di tempo: post intervento (8 settimane dal basale)
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post intervento (8 settimane dal basale)
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Accettabilità valutata in base al numero di VE Meetings cui ha partecipato
Lasso di tempo: post intervento (8 settimane dal basale)
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post intervento (8 settimane dal basale)
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Accettabilità valutata dal numero di oggetti VE manipolati
Lasso di tempo: post intervento (8 settimane dal basale)
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Gli oggetti manipolati sono le risorse con cui si interagisce
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post intervento (8 settimane dal basale)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel supporto sociale percepito come valutato dalla scala multidimensionale del supporto sociale percepito (MSPSS)
Lasso di tempo: Basale, post intervento (8 settimane dopo il basale)
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Questa è una scala di 12 item, ogni domanda è valutata da 1 (molto in disaccordo) a 7 (molto d'accordo) per un punteggio massimo di 84, un numero più alto indica un maggiore supporto sociale
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Basale, post intervento (8 settimane dopo il basale)
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Variazione della depressione post-ictus valutata dal punteggio del Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Basale, post intervento (8 settimane dopo il basale)
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Questo è un questionario di 9 domande, ciascuna con un punteggio da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno), un numero più alto indica una maggiore depressione
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Basale, post intervento (8 settimane dopo il basale)
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Variazione dell'ansia valutata dal punteggio del disturbo d'ansia generalizzato-7
Lasso di tempo: Basale, post intervento (8 settimane dopo il basale)
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Questo è un questionario di 7 domande, ognuna è valutata da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno) un numero più alto indica più ansia
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Basale, post intervento (8 settimane dopo il basale)
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Variazione della solitudine valutata dai punteggi della scala della solitudine dell'UCLA
Lasso di tempo: Basale, post intervento (8 settimane dopo il basale)
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Questo è un questionario di 20 elementi, ognuno è valutato da 1 (mai) a 4 (sempre).
I punteggi per le domande 1, 5, 6, 9, 10, 15, 16, 19 e 20 sono invertiti (cioè
1=4,2=3,3=2,4=1) e i punteggi per ogni elemento vengono quindi sommati insieme, un numero più alto indica più solitudine
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Basale, post intervento (8 settimane dopo il basale)
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Variazione del carico del caregiver come valutato dalla Zarit Burden Interview (ZBI)
Lasso di tempo: Basale, post intervento (8 settimane dopo il basale)
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Questo è un questionario di 22 voci, ognuna con un punteggio da 0 (mai) a 4 (quasi sempre) più alto che indica un carico maggiore
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Basale, post intervento (8 settimane dopo il basale)
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Variazione dell'autoefficacia (capacità di eseguire compiti o comportamenti) valutata dal modulo generale di autoefficacia PROMIS
Lasso di tempo: Basale, post intervento (8 settimane dopo il basale)
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Questo è un questionario di 10 item, ognuno ha un punteggio da 1 (per niente vero) a 4 (esattamente vero), un numero più alto indica un risultato migliore
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Basale, post intervento (8 settimane dopo il basale)
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Cambiamento nel supporto emotivo come valutato dal modulo di supporto emotivo NIH
Lasso di tempo: Basale, post intervento (8 settimane dopo il basale)
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Questo è un questionario di 8 domande, e ciascuna è valutata da 1 (mai) a 5 (sempre), per un punteggio massimo di 40, un numero più alto indica livelli più alti di supporto emotivo
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Basale, post intervento (8 settimane dopo il basale)
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Modifica del supporto strumentale come valutato dal PROMIS Short Form v2.0
Lasso di tempo: Basale, post intervento (8 settimane dopo il basale)
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Questo è un questionario di 8 domande, e ciascuna è valutata da 1 (mai) a 5 (sempre), per un punteggio massimo di 40, un numero più alto indica livelli più alti di supporto strumentale
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Basale, post intervento (8 settimane dopo il basale)
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Cambiamento nella capacità di recuperare dallo stress misurato dalla Brief Resilience Scale
Lasso di tempo: Basale, post intervento (8 settimane dopo il basale)
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Questo è un questionario a 6 voci con un punteggio da 1 (molto in disaccordo) a 5 (molto d'accordo) un numero più alto che indica un risultato migliore?
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Basale, post intervento (8 settimane dopo il basale)
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Variazione della quantità di interferenza del dolore con la vita quotidiana valutata da PROMIS Short Form Pain Interference v 1.0 8a
Lasso di tempo: Basale, post intervento (8 settimane dopo il basale)
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Questo è un questionario a 8 voci e ciascuna è valutata da 1 (per niente) a 5 (molto) un numero più alto indica un risultato peggiore
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Basale, post intervento (8 settimane dopo il basale)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer Beauchamp, PhD, RN, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 aprile 2022
Completamento primario (Effettivo)
18 novembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
18 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
4 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC-SN-21-1005
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Apprendimento in un ambiente virtuale (LIVE)
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Duke UniversityCompletatoDiabete di tipo 2Stati Uniti
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University of British ColumbiaThe Hospital for Sick Children; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Alberta... e altri collaboratoriCompletato