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BILDUNG UND UNTERSTÜTZUNG ZUM SELBSTMANAGEMENT ZUR FÖRDERUNG DER PsychOsozialen Gesundheit von Schlaganfall-Überlebenden und informellen Pflegekräften in einer virtuellen Schlaganfall-Gemeinschaft (UNTERSTÜTZUNG) (SUPPORT)

8. Januar 2023 aktualisiert von: Jennifer Beauchamp, The University of Texas Health Science Center, Houston

Bildung und Unterstützung zum Selbstmanagement zur Förderung der psychosozialen Gesundheit von Schlaganfall-Überlebenden und informellen Pflegekräften in einer virtuellen Schlaganfall-Gemeinschaft (SUPPORT): Ein Pilotprojekt

Der Zweck dieser Studie ist es, eine virtuelle Schlaganfall-Community für Schlaganfall-Überlebende und informelle Betreuer von Schlaganfall-Überlebenden zu schaffen, indem eine bestehende VE-Intervention angepasst wird, um schlaganfallspezifische, psychosoziale Selbstmanagement-Ausbildung (SME) und soziale Interaktionen in Echtzeit zu testen Machbarkeit, Akzeptanz und Anwendbarkeit der maßgeschneiderten Intervention für Schlaganfall-Überlebende und informelle Pflegekräfte von Schlaganfall-Überlebenden und um Daten zu erhalten und zu untersuchen, um evidenzbasierte Hypothesen abzuleiten und eine zukünftige, größere Studie zum Nachweis der Behandlungswirksamkeit richtig zu entwerfen und durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schlaganfall-Überlebende, die einen ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfall erlitten haben, und ihre Betreuer
  • kann Englisch lesen, schreiben und sprechen
  • schriftliche Einwilligung erteilen können
  • Computerkenntnisse haben (haben einen Computer für ≥ 1 Monat benutzt)
  • Zugang zu einem Computer mit Breitbandinternet zu Hause haben
  • verstehen, wie man das Internet nutzt (hat ≥2 Mal auf das Internet zugegriffen)

Ausschlusskriterien:

  • außerhalb des Hauses aufhalten
  • Montreal Cognitive Assessment-Score von <9 weist auf eine mittelschwere bis schwere Beeinträchtigung hin
  • Pflegekräfte, die Fernpflege anbieten. ich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Verhalten: Lernen in einer virtuellen Umgebung (LIVE)
Phase 1 der Studie wird ein einmaliges Treffen sein, entweder remote oder persönlich, um V.E. trainieren und Fragebögen ausfüllen. Phase 2 der Studie ist die 8-wöchige Interventionsimplementierung. Die Teilnehmer erhalten Zugang zum V.E. Gemeinschaft von zu Hause aus auf einem Computer mit Breitbandinternet. Während der ersten vier Wochen der Intervention müssen die Teilnehmer in den V.E. mindestens einmal pro Woche für mindestens eine Stunde. In den letzten vier Wochen hat V.E. Die Teilnahme ist ausdrücklich erwünscht, aber nicht erforderlich. Der Inhalt im V.E. wird sich auf die psychosoziale Gesundheit und die Genesung nach Schlaganfall konzentrieren, und die Nachrichten in der VE werden alle zwei Wochen aktualisiert, um die Bindung und das Engagement zu fördern. Es werden mindestens einmal pro Woche Gruppentreffen angeboten, die vom Studienleiter, einem Psychologen oder einem anderen geschulten Mitglied des Forschungsteams geleitet werden. Während des Interventionszeitraums werden kontinuierlich VE-spezifische Daten erhoben. Phase 3 umfasst eine Umfrage und ein Fokusgruppeninterview über eine Online-Plattform.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit anhand der Anzahl der in die Studie eingeschriebenen Teilnehmer bewertet
Zeitfenster: Postintervention (8 Wochen ab Baseline des letzten Teilnehmers)
Dies wird definiert als die Anzahl der eingeschriebenen Personen dividiert durch die Anzahl der geprüften berechtigten Personen
Postintervention (8 Wochen ab Baseline des letzten Teilnehmers)
Durchführbarkeit anhand der Anzahl der Teilnehmer, die die Studie abschließen
Zeitfenster: Postintervention (8 Wochen ab Baseline des letzten Teilnehmers)
Postintervention (8 Wochen ab Baseline des letzten Teilnehmers)
Durchführbarkeit anhand der Anzahl der Teilnehmer, die die Datenerhebungsformulare ausfüllen
Zeitfenster: Postintervention (8 Wochen ab Baseline des letzten Teilnehmers)
Postintervention (8 Wochen ab Baseline des letzten Teilnehmers)
Benutzerfreundlichkeit, bewertet durch die Bewertung der wahrgenommenen Nützlichkeit
Zeitfenster: Postintervention (8 Wochen ab Baseline)
Postintervention (8 Wochen ab Baseline)
Benutzerfreundlichkeit, bewertet anhand der Punkte für die wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Postintervention (8 Wochen ab Baseline)
Diese enthält 10 Punkte, die jeweils von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu) bewertet wurden, wobei eine höhere Punktzahl eine höher wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit bedeutet
Postintervention (8 Wochen ab Baseline)
Benutzerfreundlichkeit gemessen an der Anzahl der Anmeldungen der Teilnehmer
Zeitfenster: Postintervention (8 Wochen ab Baseline)
Postintervention (8 Wochen ab Baseline)
Benutzerfreundlichkeit gemessen an der in der Umgebung verbrachten Zeit in Minuten
Zeitfenster: Postintervention (8 Wochen ab Baseline)
Postintervention (8 Wochen ab Baseline)
Akzeptanz gemessen an der Anzahl der besuchten VE-Meetings
Zeitfenster: Postintervention (8 Wochen ab Baseline)
Postintervention (8 Wochen ab Baseline)
Annehmbarkeit, bewertet anhand der Anzahl manipulierter VE-Objekte
Zeitfenster: Postintervention (8 Wochen ab Baseline)
Manipulierte Objekte sind die Ressourcen, mit denen interagiert wird
Postintervention (8 Wochen ab Baseline)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der wahrgenommenen sozialen Unterstützung, gemessen anhand der Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS)
Zeitfenster: Baseline, Postintervention (8 Wochen nach Baseline)
Dies ist eine 12-Punkte-Skala, jede Frage wird von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme sehr stark zu) für eine maximale Punktzahl von 84 bewertet, wobei eine höhere Zahl eine größere soziale Unterstützung anzeigt
Baseline, Postintervention (8 Wochen nach Baseline)
Veränderung der Depression nach einem Schlaganfall, bewertet anhand des Patient Health Questionnaire-9 Score (PHQ-9)
Zeitfenster: Baseline, Postintervention (8 Wochen nach Baseline)
Dies ist ein Fragebogen mit 9 Fragen, die jeweils von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet wurden, wobei eine höhere Zahl auf mehr Depression hinweist
Baseline, Postintervention (8 Wochen nach Baseline)
Veränderung der Angst, gemessen anhand des Punktes für die Generalisierte Angststörung-7
Zeitfenster: Baseline, Postintervention (8 Wochen nach Baseline)
Dies ist ein Fragebogen mit 7 Fragen, die jeweils von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet werden, wobei eine höhere Zahl auf mehr Angst hinweist
Baseline, Postintervention (8 Wochen nach Baseline)
Veränderung der Einsamkeit, wie anhand der UCLA-Einsamkeitsskala bewertet
Zeitfenster: Baseline, Postintervention (8 Wochen nach Baseline)
Dies ist ein Fragebogen mit 20 Punkten, jeder wird von 1 (nie) bis 4 (immer) bewertet. Die Punktzahlen für die Fragen 1,5,6,9,10,15,16,19 und 20 sind umgekehrt (d.h. 1=4,2=3,3=2,4=1) und die Werte für jedes Item werden dann zusammengezählt, wobei eine höhere Zahl mehr Einsamkeit anzeigt
Baseline, Postintervention (8 Wochen nach Baseline)
Änderung der Pflegebelastung nach Einschätzung des Zarit Burden Interview (ZBI)
Zeitfenster: Baseline, Postintervention (8 Wochen nach Baseline)
Dies ist ein Fragebogen mit 22 Punkten, von denen jeder von 0 (nie) bis 4 (fast immer) einen höheren Kern erzielt, was auf eine höhere Belastung hinweist
Baseline, Postintervention (8 Wochen nach Baseline)
Veränderung der Selbstwirksamkeit (Fähigkeit, Aufgaben oder Verhaltensweisen auszuführen), wie anhand des allgemeinen PROMIS-Selbstwirksamkeitsformulars bewertet
Zeitfenster: Baseline, Postintervention (8 Wochen nach Baseline)
Dies ist ein Fragebogen mit 10 Punkten, jeder wird von 1 (stimmt überhaupt nicht) bis 4 (stimmt genau) bewertet, wobei eine höhere Zahl ein besseres Ergebnis anzeigt
Baseline, Postintervention (8 Wochen nach Baseline)
Änderung der emotionalen Unterstützung, wie durch das NIH Emotional Support Form bewertet
Zeitfenster: Baseline, Postintervention (8 Wochen nach Baseline)
Dies ist ein Fragebogen mit 8 Punkten, und jeder wird von 1 (nie) bis 5 (immer) bewertet, was einer maximalen Punktzahl von 40 entspricht, wobei eine höhere Zahl ein höheres Maß an emotionaler Unterstützung anzeigt
Baseline, Postintervention (8 Wochen nach Baseline)
Änderung der instrumentellen Unterstützung, wie durch das PROMIS Short Form v2.0 bewertet
Zeitfenster: Baseline, Postintervention (8 Wochen nach Baseline)
Dies ist ein Fragebogen mit 8 Punkten, und jeder wird von 1 (nie) bis 5 (immer) bewertet, was einer maximalen Punktzahl von 40 entspricht, wobei eine höhere Zahl ein höheres Maß an instrumenteller Unterstützung anzeigt
Baseline, Postintervention (8 Wochen nach Baseline)
Veränderung der Fähigkeit, sich von Stress zu erholen, gemessen anhand der Brief Resilience Scale
Zeitfenster: Baseline, Postintervention (8 Wochen nach Baseline)
Dies ist ein Fragebogen mit 6 Punkten, der von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu) bewertet wurde, wobei eine höhere Zahl ein besseres Ergebnis anzeigt?
Baseline, Postintervention (8 Wochen nach Baseline)
Änderung des Ausmaßes, in dem Schmerzen das tägliche Leben beeinträchtigen, wie anhand der PROMIS Short Form Pain Interference v 1.0 8a bewertet
Zeitfenster: Baseline, Postintervention (8 Wochen nach Baseline)
Dies ist ein Fragebogen mit 8 Punkten und jeder wird von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr stark) bewertet, wobei eine höhere Zahl ein schlechteres Ergebnis anzeigt
Baseline, Postintervention (8 Wochen nach Baseline)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer Beauchamp, PhD, RN, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-SN-21-1005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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