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Test du copanlisib en tant que traitement ciblé potentiel dans les cancers avec mutations PIK3CA (sous-protocole MATCH Z1F)

4 novembre 2026 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Étude de phase II sur le copanlisib chez des patients atteints de tumeurs présentant des mutations de PIK3CA (perte de PTEN autorisée)

This phase II MATCH treatment trial identifies the effects of copanlisib hydrochloride (copanlisib) in patients whose cancer has a genetic change called PIK3CA mutation. Copanlisib may stop the growth of cancer cells by blocking PIK3, a protein needed for cell growth. Researchers hope to learn if copanlisib will shrink this type of cancer or stop its growth.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

PRIMARY OBJECTIVE:

I. To evaluate the proportion of patients with objective response (OR) to targeted study agent(s) in patients with advanced refractory cancers/lymphomas/multiple myeloma.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To evaluate the proportion of patients alive and progression free at 6 months of treatment with targeted study agent in patients with advanced refractory cancers/lymphomas/multiple myeloma.

II. To evaluate time until death or disease progression. III. To identify potential predictive biomarkers beyond the genomic alteration by which treatment is assigned or resistance mechanisms using additional genomic, ribonucleic acid (RNA), protein and imaging-based assessment platforms.

IV. To assess whether radiomic phenotypes obtained from pre-treatment imaging and changes from pre- through post-therapy imaging can predict objective response and progression free survival and to evaluate the association between pre-treatment radiomic phenotypes and targeted gene mutation patterns of tumor biopsy specimens.

OUTLINE:

Patients receive copanlisib intravenously (IV) over 1 hour on days 1, 8, and 15 of each cycle. Cycles repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also undergo tumor biopsies at screening and end of treatment and computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI) at baseline, every 2 cycles for the first 26 cycles, and then every 3 cycles thereafter until progressive disease or start of another MATCH treatment step.

After completion of study treatment, patients are followed up every 3 months if less than 2 years from study entry, and then every 6 months for year 3 from study entry.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Patients must have met applicable eligibility criteria in the Master MATCH Protocol prior to registration to treatment subprotocol
  • Patients must have PIK3CA mutation as determined via the MATCH Master Protocol
  • Patients must have an electrocardiogram (ECG) within 8 weeks prior to treatment assignment and must have no clinically important abnormalities in rhythm, conduction or morphology of resting ECG (e.g. complete left bundle branch block, third degree heart block)
  • Patients should stop using herbal medications at least 7 days prior to the first dose of copanlisib. Herbal medications include, but are not limited to: St. John's Wort, Kava, ephedra, gingko biloba, dehydroepiandrosterone (DHEA), yohimbe, saw palmetto, black cohosh and ginseng
  • Patients with type I or II diabetes mellitus must have glycosylated hemoglobin A1c (HbA1c) =< 8.5% within 28 days from registration
  • Absolute neutrophil count (ANC) >= 1.5 x 10^9 /L
  • Platelets >= 100x10^9/L
  • Hemoglobin (Hb) > 9 g/dl
  • Total serum bilirubin < 2.0 mg/dL
  • Alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) < 2.5 x upper limit of normal (ULN) (< 5 x ULN in patients with liver metastases)
  • Serum creatinine < 1.5 x ULN
  • Men and women of child-bearing potential must agree to use contraception while receiving study treatment and for 1 month after the last dose of copanlisib

Exclusion Criteria:

  • Patients must not have known hypersensitivity to copanlisib or compounds of similar chemical or biologic composition

  • Patients must not have had prior therapy with copanlisib or other PI3K inhibitors, AKT inhibitors or mTOR inhibitors

  • Patients must not have activating KRAS mutations

  • Patients must not have HER2 positive (3+ by immunohistochemistry [IHC] or fluorescence in situ hybridization [FISH] ratio >= 2) breast cancer

  • Patients must not have indolent non-Hodgkin lymphoma (NHL) (follicular lymphoma, small lymphocytic lymphoma [SLL]/chronic lymphocytic leukemia [CLL], lymphoplasmacytic lymphoma [LPL], marginal zone lymphoma) or DLBCL (diffuse large B cell lymphoma)

  • Patients must not be on strong inhibitors or inducers of CYP3A4 within two weeks prior to start of study treatment and for the duration of study treatment

  • Patients must not be on anti-arrhythmic therapy other than digoxin or beta-blockers

  • Patients with non-healing wound, ulcer, or bone fracture are not eligible

  • Patients with history of or current interstitial pneumonitis are not eligible

    • NOTE: For solid tumors, cytomegalovirus (CMV) polymerase chain reaction (PCR) can be obtained at the discretion of treating physician or local institutional guidelines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Treatment (copanlisib)

Patients receive copanlisib IV over 1 hour on days 1, 8, and 15 of each cycle. Cycles repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also undergo tumor biopsies at screening and end of treatment and CT or MRI at baseline, every 2 cycles for the first 26 cycles, and then every 3 cycles thereafter until progressive disease or start of another MATCH treatment step.
Procédure: Computed Tomography

Undergo CT

Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
  • Tomographie axiale informatisée (procédure)
  • Tomodensitométrie (TDM)
  • Scan de chat diagnostique
  • Type de service de scan de chat diagnostique
Procédure: Magnetic Resonance Imaging

Undergo MRI

Autres noms:
  • IRM
  • Résonance magnétique
  • Balayage d'imagerie par résonance magnétique
  • Imagerie Médicale, Résonance Magnétique / Résonance Magnétique Nucléaire
  • M
  • Imagerie IRM
  • Imagerie RMN
  • NMRI
  • Imagerie par résonance magnétique nucléaire
  • Imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • IRMs
  • Imagerie par résonance magnétique (procédure)
  • IRM structurelle
Procédure: Biopsy Procedure

Undergo tumor biopsy

Autres noms:
  • Bx
  • BIOPSIE_TYPE
  • Biopsie
Médicament: Copanlisib Hydrochloride

Given IV

Autres noms:
  • 5-pyrimidinecarboxamide, 2-amino-N-(2,3-dihydro-7-méthoxy-8-(3-(4-morpholinyl)propoxy)imidazo(1,2-C)quinazolin-5-yl)-, chlorhydrate (1:2)
  • Aliqopa
  • BAY 80-6946 Dichlorhydrate
  • BAY-80-6946 Dichlorhydrate
  • Dichlorhydrate de copanlisib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Overall Response Rate (ORR)
Délai: Tumor assessments occurred at baseline, then every 2 cycles for the first 26 cycles and every 3 cycles thereafter until disease progression, up to 30 months post registration

ORR is defined as the percentage of patients whose tumors have a complete or partial response to treatment among analyzable (ie, eligible, treated and PIK3CA mutation status confirmed) patients. Objective response is defined consistent with Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1, the Cheson (2014) criteria for lymphoma patients, and the Response Assessment in Neuro-Oncology criteria for glioblastoma patients. Details about how to define complete response and partial response can be found in the master protocol. 90% two-sided binomial exact confidence interval is calculated for ORR.
Tumor assessments occurred at baseline, then every 2 cycles for the first 26 cycles and every 3 cycles thereafter until disease progression, up to 30 months post registration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression Free Survival (PFS)
Délai: Assessed at baseline, then every 2 cycles for the first 26 cycles and every 3 cycles thereafter until disease progression, up to 3 years post registration

PFS was defined as time from treatment start date to date of disease progression or death from any causes, whichever occurred first.

Median PFS was estimated using the Kaplan-Meier method. Disease progression was evaluated using the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1, the Cheson (2014) criteria for lymphoma patients, and the Response Assessment in Neuro-Oncology criteria for glioblastoma patients. Please refer to the protocol for detailed definitions of disease progression.
Assessed at baseline, then every 2 cycles for the first 26 cycles and every 3 cycles thereafter until disease progression, up to 3 years post registration
6-month Progression-Free Survival (PFS) Rate
Délai: Assessed at baseline, then every 2 cycles for the first 26 cycles, and every 3 cycles thereafter until disease progression, up to 3 years post registration, from which 6-month PFS rate is determined

Progression-free survival is defined as time from treatment start date to date of progression or death from any cause, whichever occurs first.

Disease progression was evaluated using the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1, the Cheson (2014) criteria for lymphoma patients, and the Response Assessment in NeuroOncology criteria for glioblastoma patients. Please refer to the protocol for detailed definitions of disease progression. 6 month PFS rate was estimated using the Kaplan-Meier method, which can provide a point estimate for any specific time point.
Assessed at baseline, then every 2 cycles for the first 26 cycles, and every 3 cycles thereafter until disease progression, up to 3 years post registration, from which 6-month PFS rate is determined

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Senthilkumar Damodaran, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

6 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2022

Première publication (Réel)

8 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 novembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2026

Dernière vérification

1 novembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2022-06209
  • U10CA180820 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U24CA196172 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2022-06209 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • EAY131-Z1F (Autre identifiant: CTEP)
  • EAY131-Z1F (Autre identifiant: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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