Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování Copanlisibu jako potenciální cílené léčby u rakoviny s mutacemi PIK3CA (MATCH-Subprotocol Z1F)

2. května 2026 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie fáze II copanlisibu u pacientů s nádory s mutacemi PIK3CA (povolená ztráta PTEN)

Tato studie fáze II léčby MATCH identifikuje účinky copanlisib hydrochloridu (kopanlisibu) u pacientů, jejichž rakovina má genetickou změnu zvanou PIK3CA mutace. Copanlisib může zastavit růst rakovinných buněk blokováním PIK3, proteinu potřebného pro růst buněk. Vědci doufají, že zjistí, zda copanlisib zmenší tento typ rakoviny nebo zastaví její růst.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Vyhodnotit podíl pacientů s objektivní odpovědí (OR) na cílenou studijní látku (látky) u pacientů s pokročilými refrakterními rakovinami/lymfomy/mnohočetným myelomem.

DRUHÉ CÍLE:

I. Vyhodnotit podíl pacientů naživu a bez progrese po 6 měsících léčby cílenou studijní látkou u pacientů s pokročilými refrakterními rakovinami/lymfomy/mnohočetným myelomem.

II. Vyhodnotit čas do smrti nebo progrese onemocnění. III. Identifikovat potenciální prediktivní biomarkery mimo genomové změny, kterými je léčba přiřazena, nebo mechanismy rezistence pomocí dalších platforem hodnocení založených na genomu, ribonukleové kyselině (RNA), proteinech a zobrazování.

IV. Posoudit, zda radiomické fenotypy získané ze zobrazení před léčbou a změny ze zobrazení před léčbou až po ní, mohou předpovídat objektivní odpověď a přežití bez progrese, a zhodnotit souvislost mezi radiomickými fenotypy před léčbou a vzory cílených genových mutací vzorků biopsie nádoru.

OBRYS:

Pacienti dostávají kopanlisib intravenózně (IV) po dobu 1 hodiny ve dnech 1, 8 a 15 každého cyklu. Cykly se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti také podstupují biopsie nádoru při screeningu a na konci léčby a počítačovou tomografii (CT) nebo magnetickou rezonanci (MRI) na začátku, každé 2 cykly během prvních 26 cyklů a poté každé 3 cykly až do progrese onemocnění nebo začátku dalšího MATCH léčebný krok.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce, pokud jsou méně než 2 roky od vstupu do studie, a poté každých 6 měsíců po dobu 3 roku od vstupu do studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí před registrací do léčebného podprotokolu splnit příslušná kritéria způsobilosti v hlavním protokolu MATCH
  • Pacienti musí mít mutaci PIK3CA, jak je stanoveno prostřednictvím protokolu MATCH Master Protocol
  • Pacienti musí mít elektrokardiogram (EKG) do 8 týdnů před přidělením léčby a nesmí mít žádné klinicky významné abnormality v rytmu, vedení nebo morfologii klidového EKG (např. kompletní blokáda levého raménka, srdeční blok třetího stupně)
  • Pacienti by měli přestat užívat bylinné léky alespoň 7 dní před první dávkou copanlisibu. Rostlinné léky zahrnují, ale nejsou omezeny na: třezalku tečkovanou, Kava, ephedra, gingko biloba, dehydroepiandrosteron (DHEA), yohimbe, saw palmetto, černou rasci a ženšen
  • Pacienti s diabetes mellitus typu I nebo II musí mít glykosylovaný hemoglobin A1c (HbA1c) =< 8,5 % do 28 dnů od registrace
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1,5 x 10^9 /l
  • Krevní destičky >= 100x10^9/L
  • Hemoglobin (Hb) > 9 g/dl
  • Celkový sérový bilirubin < 2,0 mg/dl
  • Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) < 2,5 x horní hranice normy (ULN) (< 5 x ULN u pacientů s jaterními metastázami)
  • Sérový kreatinin < 1,5 x ULN
  • Muži a ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním antikoncepce během studie a po dobu 1 měsíce po poslední dávce copanlisibu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nesmí mít známou přecitlivělost na kopanlisib nebo sloučeniny podobného chemického nebo biologického složení
  • Pacienti nesmějí mít předchozí léčbu kopanlisibem nebo jinými inhibitory PI3K, inhibitory AKT nebo inhibitory mTOR
  • Pacienti nesmí mít aktivační mutace KRAS
  • Pacientky nesmí mít HER2 pozitivní (3+ podle imunohistochemie [IHC] nebo poměr fluorescenční in situ hybridizace [FISH] >= 2) karcinom prsu
  • Pacienti nesmí mít indolentní non-Hodgkinův lymfom (NHL) (folikulární lymfom, malý lymfocytární lymfom [SLL]/chronická lymfocytární leukémie [CLL], lymfoplazmocytární lymfom [LPL], lymfom marginální zóny) nebo DLBCL (difuzní velkobuněčný B lymfom)
  • Pacienti nesmí užívat silné inhibitory nebo induktory CYP3A4 dva týdny před zahájením studijní léčby a po dobu trvání studijní léčby
  • Pacienti nesmí užívat jinou antiarytmickou léčbu než digoxin nebo betablokátory
  • Pacienti s nehojící se ranou, vředem nebo zlomeninou kosti nejsou způsobilí

  • Pacienti s anamnézou nebo současnou intersticiální pneumonitidou nejsou vhodní

    • POZNÁMKA: U pevných nádorů lze získat cytomegalovirovou (CMV) polymerázovou řetězovou reakci (PCR) na základě uvážení ošetřujícího lékaře nebo místních směrnic instituce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (kopanlisib)
Pacienti dostávají kopanlisib IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1, 8 a 15 každého cyklu. Cykly se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti také podstupují biopsie nádoru při screeningu a na konci léčby a CT nebo MRI na začátku, každé 2 cykly během prvních 26 cyklů a poté každé 3 cykly až do progrese onemocnění nebo zahájení dalšího kroku léčby MATCH.
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • sMRI
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Strukturální MRI
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit ČT
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
  • Diagnostické skenování CAT
  • Typ služby diagnostického skenování CAT
Lék: Copanlisib hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • 5-pyrimidinkarboxamid, 2-amino-N-(2,3-dihydro-7-methoxy-8-(3-(4-morfolinyl)propoxy)imidazo(1,2-C)chinazolin-5-yl)-, hydrochlorid (1:2)
  • Aliqopa
  • BAY 80-6946 dihydrochlorid
  • BAY-80-6946 dihydrochlorid
  • Copanlisib dihydrochlorid
Postup: Postup biopsie
Podléhat biopsii nádoru
Ostatní jména:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Hodnocení nádoru probíhalo na začátku, poté každé 2 cykly během prvních 26 cyklů a poté každé 3 cykly až do progrese onemocnění, až do 30 měsíců po registraci
ORR je definováno jako procento pacientů, jejichž nádory mají úplnou nebo částečnou odpověď na léčbu, mezi analyzovatelnými (tj. vhodnými, léčenými a potvrzeným stavem mutace PIK3CA) pacienty. Objektivní odpověď je definována v souladu s kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1, kritérii Cheson (2014) pro pacienty s lymfomem a kritérii Hodnocení odpovědi v neuro-onkologických kritériích pro pacienty s glioblastomem. Podrobnosti o tom, jak definovat úplnou odpověď a částečnou odpověď, lze nalézt v hlavním protokolu. Pro ORR se vypočítá 90% oboustranný binomický přesný interval spolehlivosti.
Hodnocení nádoru probíhalo na začátku, poté každé 2 cykly během prvních 26 cyklů a poté každé 3 cykly až do progrese onemocnění, až do 30 měsíců po registraci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6měsíční míra přežití bez progrese (PFS).
Časové okno: Hodnotí se na začátku, poté každé 2 cykly během prvních 26 cyklů a poté každé 3 cykly až do progrese onemocnění, až do 3 let po registraci, z čehož se stanoví 6měsíční míra PFS

Přežití bez progrese je definováno jako doba od data zahájení léčby do data progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.

Progrese onemocnění byla hodnocena pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1, kritérií Cheson (2014) pro pacienty s lymfomem a hodnocení odpovědi v kritériích NeuroOncology pro pacienty s glioblastomem. Podrobné definice progrese onemocnění naleznete v protokolu. 6měsíční míra PFS byla odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody, která může poskytnout bodový odhad pro jakýkoli konkrétní časový bod.
Hodnotí se na začátku, poté každé 2 cykly během prvních 26 cyklů a poté každé 3 cykly až do progrese onemocnění, až do 3 let po registraci, z čehož se stanoví 6měsíční míra PFS
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Hodnotí se na začátku, poté každé 2 cykly během prvních 26 cyklů a poté každé 3 cykly až do progrese onemocnění, až 3 roky po registraci

PFS bylo definováno jako doba od data zahájení léčby do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve.

Medián PFS byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody. Progrese onemocnění byla hodnocena pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1, kritérií Cheson (2014) pro pacienty s lymfomem a kritérií hodnocení odpovědi v neuro-onkologii u pacientů s glioblastomem. Podrobné definice progrese onemocnění naleznete v protokolu.
Hodnotí se na začátku, poté každé 2 cykly během prvních 26 cyklů a poté každé 3 cykly až do progrese onemocnění, až 3 roky po registraci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Senthilkumar Damodaran, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

6. ledna 2021

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2022-06209 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U24CA196172 (Grant/smlouva NIH USA)
  • EAY131-Z1F (Jiný identifikátor: CTEP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků mohou být na požádání zpřístupněny v souladu se Zásadami sdílení dat ECOG-ACRIN.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Magnetická rezonance

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit