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Test di Copanlisib come potenziale trattamento mirato nei tumori con mutazioni PIK3CA (MATCH-Subprotocol Z1F)

5 marzo 2024 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Studio di fase II su copanlisib in pazienti con tumori con mutazioni PIK3CA (perdita di PTEN consentita)

Questo studio di trattamento MATCH di fase II identifica gli effetti del copanlisib cloridrato (copanlisib) nei pazienti il ​​cui tumore ha un cambiamento genetico chiamato mutazione PIK3CA. Copanlisib può fermare la crescita delle cellule tumorali bloccando PIK3, una proteina necessaria per la crescita cellulare. I ricercatori sperano di sapere se il copanlisib ridurrà questo tipo di cancro o ne fermerà la crescita.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Valutare la proporzione di pazienti con risposta obiettiva (OR) agli agenti di studio mirati in pazienti con tumori/linfomi/mieloma multiplo refrattari avanzati.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare la percentuale di pazienti vivi e liberi da progressione a 6 mesi di trattamento con l'agente in studio mirato in pazienti con tumori/linfomi/mieloma multiplo refrattari avanzati.

II. Per valutare il tempo fino alla morte o alla progressione della malattia. III. Identificare potenziali biomarcatori predittivi al di là dell'alterazione genomica mediante la quale viene assegnato il trattamento o meccanismi di resistenza utilizzando ulteriori piattaforme di valutazione genomica, dell'acido ribonucleico (RNA), delle proteine ​​e dell'imaging.

IV. Valutare se i fenotipi radiomici ottenuti dall'imaging pre-trattamento e i cambiamenti dall'imaging pre-post-terapia possono predire la risposta obiettiva e la sopravvivenza libera da progressione e valutare l'associazione tra fenotipi radiomici pre-trattamento e modelli di mutazione genica mirati di campioni di biopsia tumorale.

CONTORNO:

I pazienti ricevono copanlisib per via endovenosa (IV) nell'arco di 1 ora nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo. I cicli si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono inoltre sottoposti a biopsie tumorali allo screening e alla fine del trattamento e tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica per immagini (MRI) al basale, ogni 2 cicli per i primi 26 cicli e successivamente ogni 3 cicli fino alla progressione della malattia o all'inizio di un'altra MATCH fase del trattamento.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi se meno di 2 anni dall'ingresso nello studio, e successivamente ogni 6 mesi per l'anno 3 dall'ingresso nello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono aver soddisfatto i criteri di idoneità applicabili nel protocollo Master MATCH prima della registrazione al sottoprotocollo di trattamento
  • I pazienti devono avere la mutazione PIK3CA determinata tramite il protocollo MATCH Master
  • I pazienti devono sottoporsi a un elettrocardiogramma (ECG) entro 8 settimane prima dell'assegnazione del trattamento e non devono presentare anomalie clinicamente importanti nel ritmo, nella conduzione o nella morfologia dell'ECG a riposo (ad es. blocco di branca sinistro completo, blocco cardiaco di terzo grado)
  • I pazienti devono interrompere l'uso di farmaci a base di erbe almeno 7 giorni prima della prima dose di copanlisib. I farmaci a base di erbe includono, ma non sono limitati a: erba di San Giovanni, Kava, efedra, gingko biloba, deidroepiandrosterone (DHEA), yohimbe, saw palmetto, cohosh nero e ginseng
  • I pazienti con diabete mellito di tipo I o II devono avere emoglobina glicosilata A1c (HbA1c) =<8,5% entro 28 giorni dalla registrazione
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1,5 x 10^9 /L
  • Piastrine >= 100x10^9/L
  • Emoglobina (Hb) > 9 g/dl
  • Bilirubina sierica totale < 2,0 mg/dL
  • Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) < 2,5 x limite superiore della norma (ULN) (< 5 x ULN in pazienti con metastasi epatiche)
  • Creatinina sierica < 1,5 x ULN
  • Gli uomini e le donne in età fertile devono accettare di utilizzare la contraccezione durante il trattamento in studio e per 1 mese dopo l'ultima dose di copanlisib

Criteri di esclusione:

  • I pazienti non devono avere ipersensibilità nota a copanlisib o composti di composizione chimica o biologica simile
  • I pazienti non devono aver ricevuto una precedente terapia con copanlisib o altri inibitori di PI3K, inibitori di AKT o inibitori di mTOR
  • I pazienti non devono avere mutazioni attivanti di KRAS
  • I pazienti non devono avere un carcinoma mammario HER2 positivo (3+ mediante immunoistochimica [IHC] o rapporto di ibridazione in situ fluorescente [FISH] >= 2)
  • I pazienti non devono avere linfoma non-Hodgkin indolente (LNH) (linfoma follicolare, piccolo linfoma linfocitico [SLL]/leucemia linfocitica cronica [LLC], linfoma linfoplasmocitico [LPL], linfoma della zona marginale) o DLBCL (linfoma diffuso a grandi cellule B)
  • I pazienti non devono assumere potenti inibitori o induttori del CYP3A4 nelle due settimane precedenti l'inizio del trattamento in studio e per la durata del trattamento in studio
  • I pazienti non devono essere in terapia antiaritmica diversa dalla digossina o dai beta-bloccanti
  • I pazienti con ferita non cicatrizzante, ulcera o frattura ossea non sono ammissibili

  • I pazienti con storia o polmonite interstiziale in corso non sono idonei

    • NOTA: per i tumori solidi, la reazione a catena della polimerasi (PCR) del citomegalovirus (CMV) può essere ottenuta a discrezione del medico curante o delle linee guida istituzionali locali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (copanlisib)
I pazienti ricevono copanlisib EV per 1 ora nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo. I cicli si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono inoltre sottoposti a biopsie tumorali allo screening e alla fine del trattamento e TC o RM al basale, ogni 2 cicli per i primi 26 cicli e successivamente ogni 3 cicli fino alla progressione della malattia o all'inizio di un'altra fase del trattamento MATCH.
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Procedura: Biopsia
Sottoponiti a biopsia del tumore
Altri nomi:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a CT
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
Droga: Copanlisib cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • 5-pirimidinacarbossammide, 2-ammino-N-(2,3-diidro-7-metossi-8-(3-(4-morfolinil)propossi)imidazo(1,2-C)chinazolin-5-il)-, cloridrato (1:2)
  • Aliqopa
  • BAY 80-6946 Dicloridrato
  • BAY-80-6946 Dicloridrato
  • Copanlisib dicloridrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Le valutazioni del tumore si sono verificate al basale, quindi ogni 2 cicli per i primi 26 cicli e successivamente ogni 3 cicli fino alla progressione della malattia, fino a 30 mesi dopo la registrazione
L'ORR è definita come la percentuale di pazienti i cui tumori hanno una risposta completa o parziale al trattamento tra i pazienti analizzabili (vale a dire, idonei, trattati e con stato di mutazione PIK3CA confermato). La risposta obiettiva è definita coerentemente con i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1, i criteri di Cheson (2014) per i pazienti con linfoma e i criteri di valutazione della risposta in neuro-oncologia per i pazienti con glioblastoma. I dettagli su come definire la risposta completa e la risposta parziale possono essere trovati nel protocollo principale. Per ORR viene calcolato l'intervallo di confidenza esatto binomiale a due code al 90%.
Le valutazioni del tumore si sono verificate al basale, quindi ogni 2 cicli per i primi 26 cicli e successivamente ogni 3 cicli fino alla progressione della malattia, fino a 30 mesi dopo la registrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 6 mesi
Lasso di tempo: Valutato al basale, quindi ogni 2 cicli per i primi 26 cicli e successivamente ogni 3 cicli fino alla progressione della malattia, fino a 3 anni dopo la registrazione, da cui viene determinato il tasso di PFS a 6 mesi

La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo dalla data di inizio del trattamento alla data di progressione o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.

La progressione della malattia è stata valutata utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1, i criteri di Cheson (2014) per i pazienti con linfoma e i criteri di valutazione della risposta in neurooncologia per i pazienti con glioblastoma. Fare riferimento al protocollo per le definizioni dettagliate della progressione della malattia. Il tasso di PFS a 6 mesi è stato stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier, che può fornire una stima puntuale per qualsiasi punto temporale specifico.
Valutato al basale, quindi ogni 2 cicli per i primi 26 cicli e successivamente ogni 3 cicli fino alla progressione della malattia, fino a 3 anni dopo la registrazione, da cui viene determinato il tasso di PFS a 6 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Valutato al basale, quindi ogni 2 cicli per i primi 26 cicli e successivamente ogni 3 cicli fino alla progressione della malattia, fino a 3 anni dopo la registrazione

La PFS è stata definita come il tempo dalla data di inizio del trattamento alla data di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima.

La PFS mediana è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier. La progressione della malattia è stata valutata utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1, i criteri di Cheson (2014) per i pazienti con linfoma e i criteri di valutazione della risposta in neuro-oncologia per i pazienti con glioblastoma. Fare riferimento al protocollo per le definizioni dettagliate della progressione della malattia.
Valutato al basale, quindi ogni 2 cicli per i primi 26 cicli e successivamente ogni 3 cicli fino alla progressione della malattia, fino a 3 anni dopo la registrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Senthilkumar Damodaran, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

6 gennaio 2021

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2022-06209 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U24CA196172 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • EAY131-Z1F (Altro identificatore: CTEP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti possono essere resi disponibili su richiesta secondo la politica di condivisione dei dati di ECOG-ACRIN.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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