Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie Copanlisibu jako potencjalnego ukierunkowanego leczenia nowotworów z mutacjami PIK3CA (MATCH-Subprotocol Z1F)

2 maja 2026 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy II kopanlizybu u pacjentów z guzami z mutacjami PIK3CA (dopuszczalna utrata PTEN)

To badanie kliniczne fazy II MATCH identyfikuje wpływ chlorowodorku copanlisibu (copanlisib) na pacjentów, u których nowotwór ma zmianę genetyczną zwaną mutacją PIK3CA. Copanlisib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie PIK3, białka potrzebnego do wzrostu komórek. Naukowcy mają nadzieję dowiedzieć się, czy copanlisib zmniejszy ten typ raka lub zatrzyma jego wzrost.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Ocena odsetka pacjentów z obiektywną odpowiedzią (OR) na celowane środki badane u pacjentów z zaawansowanymi, opornymi na leczenie nowotworami/chłoniakami/szpiczakiem mnogim.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena odsetka pacjentów, którzy przeżyli i nie mieli progresji choroby po 6 miesiącach leczenia ukierunkowanym badanym środkiem u pacjentów z zaawansowanymi, opornymi na leczenie nowotworami/chłoniakami/szpiczakiem mnogim.

II. Aby ocenić czas do śmierci lub progresji choroby. III. Identyfikacja potencjalnych biomarkerów prognostycznych wykraczających poza zmiany genomowe, na podstawie których przypisuje się leczenie lub mechanizmy oporności, przy użyciu dodatkowych platform oceny genomowej, kwasu rybonukleinowego (RNA), białka i obrazowania.

IV. Aby ocenić, czy fenotypy radiomiczne uzyskane z obrazowania przed leczeniem i zmiany z obrazowania przed i po leczeniu mogą przewidywać obiektywną odpowiedź i przeżycie wolne od progresji oraz ocenić związek między fenotypami radiomicznymi przed leczeniem a docelowymi wzorcami mutacji genów próbek biopsji guza.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują copanlisib dożylnie (IV) przez 1 godzinę w dniach 1, 8 i 15 każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 28 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci poddawani są również biopsji guza podczas badania przesiewowego i na końcu leczenia oraz tomografii komputerowej (CT) lub obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) na początku badania, co 2 cykle przez pierwsze 26 cykli, a następnie co 3 cykle aż do progresji choroby lub rozpoczęcia kolejnego DOPASOWANIA krok leczenia.

Po zakończeniu leczenia w ramach badania pacjenci są poddawani obserwacji co 3 miesiące, jeśli zostało mniej niż 2 lata od włączenia do badania, a następnie co 6 miesięcy przez rok 3 od włączenia do badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą spełniać odpowiednie kryteria kwalifikacyjne w Protokole głównym MATCH przed rejestracją do podprotokołu leczenia
  • Pacjenci muszą mieć mutację PIK3CA określoną za pomocą głównego protokołu MATCH
  • Pacjenci muszą mieć elektrokardiogram (EKG) w ciągu 8 tygodni przed skierowaniem do leczenia i nie mogą wykazywać klinicznie istotnych nieprawidłowości rytmu, przewodzenia lub morfologii spoczynkowego EKG (np. całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa, blok serca III stopnia)
  • Pacjenci powinni zaprzestać stosowania leków ziołowych co najmniej 7 dni przed podaniem pierwszej dawki copanlizybu. Leki ziołowe obejmują między innymi: ziele dziurawca, kava, efedrynę, miłorząb dwuklapowy, dehydroepiandrosteron (DHEA), johimbę, palmę sabałową, pluskwicę czarną i żeń-szeń
  • Pacjenci z cukrzycą typu I lub II muszą mieć glikozylowaną hemoglobinę A1c (HbA1c) =< 8,5% w ciągu 28 dni od rejestracji
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1,5 x 10^9 /L
  • Płytki >= 100x10^9/L
  • Hemoglobina (Hb) > 9 g/dl
  • Całkowita bilirubina w surowicy < 2,0 mg/dl
  • Aminotransferaza alaninowa (AlAT) i aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) < 2,5 x górna granica normy (GGN) (< 5 x GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby)
  • Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 x GGN
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji podczas przyjmowania badanego leku i przez 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki copanlizybu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie mogą mieć znanej nadwrażliwości na kopanlizyb lub związki o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym
  • Pacjenci nie mogli być wcześniej leczeni kopanlizybem lub innymi inhibitorami PI3K, inhibitorami AKT lub inhibitorami mTOR
  • Pacjenci nie mogą mieć aktywujących mutacji KRAS
  • Pacjenci nie mogą mieć raka piersi HER2-dodatniego (3+ metodą immunohistochemiczną [IHC] lub fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ [FISH] >= 2)
  • Pacjenci nie mogą mieć łagodnego chłoniaka nieziarniczego (NHL) (chłoniak grudkowy, chłoniak z małych limfocytów [SLL]/przewlekła białaczka limfatyczna [PBL], chłoniak limfoplazmatyczny [LPL], chłoniak strefy brzeżnej) ani DLBCL (rozlany chłoniak z dużych komórek B)
  • Pacjenci nie mogą przyjmować silnych inhibitorów ani induktorów CYP3A4 w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem leczenia badanego leku i przez cały czas jego trwania
  • Pacjenci nie mogą przyjmować leków przeciwarytmicznych innych niż digoksyna lub beta-adrenolityki
  • Pacjenci z niegojącą się raną, wrzodem lub złamaniem kości nie kwalifikują się

  • Pacjenci ze śródmiąższowym zapaleniem płuc w wywiadzie lub obecnie nie kwalifikują się

    • UWAGA: W przypadku guzów litych reakcję łańcuchową polimerazy (PCR) wirusa cytomegalii (CMV) można uzyskać według uznania lekarza prowadzącego lub zgodnie z lokalnymi wytycznymi instytucji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (kopanlizyb)
Pacjenci otrzymują copanlisib dożylnie przez 1 godzinę w dniach 1, 8 i 15 każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 28 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci poddawani są również biopsji guza podczas badania przesiewowego i na końcu leczenia oraz CT lub MRI na początku badania, co 2 cykle przez pierwsze 26 cykli, a następnie co 3 cykle aż do progresji choroby lub rozpoczęcia kolejnego etapu leczenia MATCH.
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Procedura: Tomografii komputerowej
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
  • Diagnostyczny skan CAT
  • Diagnostyczny typ usługi skanowania CAT
Lek: Chlorowodorek Copanlisibu
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 5-pirymidynokarboksyamid, 2-amino-N-(2,3-dihydro-7-metoksy-8-(3-(4-morfolinylo)propoksy)imidazo(1,2-C)chinazolin-5-ylo)-, chlorowodorek (1:2)
  • Alikopa
  • BAY 80-6946 Dichlorowodorek
  • BAY-80-6946 Dichlorowodorek
  • Dichlorowodorek kopanlizybu
Procedura: Procedura biopsji
Przejdź biopsję guza
Inne nazwy:
  • Bx
  • TYP_BIOPSY
  • Biopsja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Ocenę guza przeprowadzano na początku badania, następnie co 2 cykle przez pierwsze 26 cykli, a następnie co 3 cykle aż do progresji choroby, do 30 miesięcy po rejestracji
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów, u których guzy wykazują całkowitą lub częściową odpowiedź na leczenie, wśród pacjentów nadających się do analizy (tj. kwalifikujących się, leczonych iz potwierdzonym statusem mutacji PIK3CA). Obiektywną odpowiedź definiuje się zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych w wersji 1.1, kryteriami Chesona (2014) dla pacjentów z chłoniakiem oraz kryteriami oceny odpowiedzi w neuro-onkologii dla pacjentów z glejakiem. Szczegóły dotyczące definiowania odpowiedzi całkowitej i odpowiedzi częściowej można znaleźć w protokole głównym. 90% dwustronny dwumianowy dokładny przedział ufności jest obliczany dla ORR.
Ocenę guza przeprowadzano na początku badania, następnie co 2 cykle przez pierwsze 26 cykli, a następnie co 3 cykle aż do progresji choroby, do 30 miesięcy po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-miesięczny wskaźnik przeżycia bez progresji choroby (PFS).
Ramy czasowe: Oceniana na początku badania, następnie co 2 cykle przez pierwsze 26 cykli, a następnie co 3 cykle aż do progresji choroby, do 3 lat po rejestracji, na podstawie której określa się wskaźnik PFS po 6 miesiącach

Czas przeżycia wolny od progresji choroby definiuje się jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Postęp choroby oceniano za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych w wersji 1.1, kryteriów Chesona (2014) dla pacjentów z chłoniakiem oraz kryteriów oceny odpowiedzi w neuroonkologii dla pacjentów z glejakiem. Szczegółowe definicje progresji choroby znajdują się w protokole. Współczynnik 6-miesięcznego PFS oszacowano za pomocą metody Kaplana-Meiera, która może zapewnić oszacowanie punktowe dla dowolnego określonego punktu czasowego.
Oceniana na początku badania, następnie co 2 cykle przez pierwsze 26 cykli, a następnie co 3 cykle aż do progresji choroby, do 3 lat po rejestracji, na podstawie której określa się wskaźnik PFS po 6 miesiącach
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, następnie co 2 cykle przez pierwsze 26 cykli, a następnie co 3 cykle aż do progresji choroby, do 3 lat po rejestracji

PFS zdefiniowano jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.

Medianę PFS oszacowano metodą Kaplana-Meiera. Postęp choroby oceniano za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych w wersji 1.1, kryteriów Chesona (2014) dla pacjentów z chłoniakiem oraz kryteriów oceny odpowiedzi w neuro-onkologii dla pacjentów z glejakiem wielopostaciowym. Szczegółowe definicje progresji choroby znajdują się w protokole.
Oceniano na początku badania, następnie co 2 cykle przez pierwsze 26 cykli, a następnie co 3 cykle aż do progresji choroby, do 3 lat po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Senthilkumar Damodaran, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2022-06209 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Grant/umowa NIH USA)
  • U24CA196172 (Grant/umowa NIH USA)
  • EAY131-Z1F (Inny identyfikator: CTEP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników mogą zostać udostępnione na żądanie zgodnie z Polityką udostępniania danych ECOG-ACRIN.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany chłoniak

Badania kliniczne na Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj