Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Copanlisib tesztelése lehetséges célzott kezelésként PIK3CA mutációkkal rendelkező rákos megbetegedések esetén (MATCH-Subprotocol Z1F)

2024. március 5. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

II. fázisú copanlisib-vizsgálat PIK3CA-mutációval rendelkező daganatos betegeknél (PTEN-vesztés megengedett)

Ez a II. fázisú MATCH kezelési vizsgálat a kopanliszib-hidroklorid (kopanliszib) hatásait azonosítja olyan betegeknél, akiknél a rákban PIK3CA mutációnak nevezett genetikai változás áll fenn. A Copanlisib megállíthatja a rákos sejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a PIK3-at, a sejtnövekedéshez szükséges fehérjét. A kutatók azt remélik, hogy megtudják, hogy a kopanszib csökkenti-e az ilyen típusú rákot, vagy megállítja-e növekedését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

I. A célzott vizsgálati szer(ek)re objektív választ (OR) mutató betegek arányának értékelése előrehaladott, refrakter rákos megbetegedésekben/limfómákban/myeloma multiplexben szenvedő betegek körében.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az életben lévő és progressziómentes betegek arányának értékelése a célzott vizsgálati szerrel végzett 6 hónapos kezelés után előrehaladott, refrakter rákos megbetegedések/limfómák/myeloma multiplex betegek körében.

II. A halálig vagy a betegség progressziójáig eltelt idő értékelésére. III. A potenciális prediktív biomarkerek azonosítása azon genomi változáson túl, amely alapján a kezelést kijelölik, vagy rezisztencia mechanizmusokat, további genomiális, ribonukleinsav (RNS), fehérje és képalkotó értékelési platformok segítségével.

IV. Annak felmérése, hogy a kezelés előtti képalkotásból nyert radiomikus fenotípusok és a terápia előtti és utáni képalkotás során bekövetkezett változások megjósolhatják-e az objektív választ és a progressziómentes túlélést, valamint felmérni a kezelés előtti radioaktív fenotípusok és a tumorbiopsziás minták célzott génmutációs mintái közötti összefüggést.

VÁZLAT:

A betegek intravénásan (IV) kopanlisibet kapnak 1 órán keresztül minden ciklus 1., 8. és 15. napján. A ciklusok 28 naponként ismétlődnek a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegeknél a szűréskor és a kezelés végén tumorbiopsziát, valamint számítógépes tomográfiát (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotást (MRI) is végeznek a kiinduláskor, az első 26 ciklusban 2 ciklusonként, majd ezt követően 3 ciklusonként a betegség progresszív állapotáig vagy egy újabb MATCH kezdetéig. kezelési lépés.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 3 havonta követik nyomon, ha kevesebb mint 2 év telt el a vizsgálatba való belépéstől számítva, majd 6 havonta a vizsgálatba lépéstől számított 3. évben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek meg kell felelniük a Master MATCH Protokollban szereplő alkalmassági feltételeknek a kezelési részprotokollba való regisztráció előtt
  • A betegeknek PIK3CA mutációval kell rendelkezniük a MATCH Master Protocol által meghatározott módon
  • A betegeknek elektrokardiogramot (EKG) kell készíteni a kezelés kijelölése előtt 8 héten belül, és nem lehetnek klinikailag jelentős eltérések a nyugalmi EKG ritmusában, vezetésében vagy morfológiájában (pl. teljes bal oldali köteg ágblokk, harmadfokú szívblokk)
  • A betegeknek abba kell hagyniuk a gyógynövényes gyógyszerek alkalmazását legalább 7 nappal a kopanliszib első adagja előtt. A gyógynövényekből származó gyógyszerek közé tartoznak, de nem kizárólagosan: orbáncfű, kava, efedra, gingko biloba, dehidroepiandroszteron (DHEA), yohimbe, fűrészpálma, fekete cohosh és ginzeng
  • Az I-es vagy II-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél a glikozilált hemoglobin A1c (HbA1c) értéke < 8,5% kell legyen a regisztrációtól számított 28 napon belül.
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1,5 x 10^9 /L
  • Vérlemezkék >= 100x10^9/L
  • Hemoglobin (Hb) > 9 g/dl
  • A teljes szérum bilirubin < 2,0 mg/dl
  • Az alanin-aminotranszferáz (ALT) és az aszpartát-aminotranszferáz (AST) a normálérték felső határának (ULN) 2,5-szerese (<5-szöröse a normálérték felső határának a májmetasztázisos betegeknél)
  • Szérum kreatinin < 1,5 x ULN
  • A fogamzóképes korú férfiaknak és nőknek bele kell egyezniük, hogy fogamzásgátlást alkalmaznak a vizsgálati kezelés alatt és az utolsó copanlisib adag beadása után 1 hónapig.

Kizárási kritériumok:

  • A betegeknél nem lehet ismert túlérzékenység a kopanlisibbal vagy hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületekkel szemben
  • A betegek nem részesülhetnek korábban kopanlizib- vagy más PI3K-, AKT- vagy mTOR-gátlók kezelésében.
  • A betegeknek nem lehetnek aktiváló KRAS mutációi
  • A betegeknek nem lehet HER2-pozitív (immunhisztokémiai [IHC] vagy fluoreszcens in situ hibridizációs [FISH] aránya >= 2) emlőrákja 3+
  • A betegek nem szenvedhetnek indolens non-Hodgkin limfómában (NHL) (follikuláris limfóma, kis limfocitás limfóma [SLL]/krónikus limfocitás leukémia [CLL], limfoplazmacitás limfóma [LPL], marginális zóna limfóma) vagy DLBCL (diffúz nagy B-sejtes limfóma)
  • A betegek nem kaphatnak erős CYP3A4 inhibitorokat vagy induktorokat a vizsgálati kezelés megkezdése előtt két héten belül és a vizsgálati kezelés időtartama alatt.
  • A betegek nem kaphatnak más antiaritmiás kezelést, csak digoxint vagy béta-blokkolókat.
  • Nem gyógyuló sebben, fekélyben vagy csonttörésben szenvedő betegek nem vehetők igénybe

  • Azok a betegek, akiknek anamnézisében vagy jelenleg intersticiális pneumonitisben szerepelnek, nem jogosultak

    • MEGJEGYZÉS: Szilárd daganatok esetében a citomegalovírus (CMV) polimeráz láncreakció (PCR) a kezelőorvos vagy a helyi intézményi irányelvek belátása szerint kérhető.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (copanlisib)
A betegek copanlisib IV-et kapnak 1 órán keresztül minden ciklus 1., 8. és 15. napján. A ciklusok 28 naponta megismétlődnek a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegeknél a szűréskor és a kezelés végén tumorbiopsziát, valamint a kiinduláskor CT-t vagy MRI-t végeznek, az első 26 ciklusban 2 ciklusonként, majd ezt követően 3 ciklusonként a betegség progressziójáig vagy egy másik MATCH kezelési lépés megkezdéséig.
Eljárás: Mágneses rezonancia képalkotás
Végezzen MRI-t
Más nevek:
  • MRI
  • Mágneses rezonancia
  • Mágneses rezonancia képalkotás
  • Orvosi képalkotás, mágneses rezonancia / nukleáris mágneses rezonancia
  • ÚR
  • MR képalkotás
  • MRI vizsgálat
  • NMR képalkotás
  • NMRI
  • Mágneses magrezonancia képalkotás
  • Mágneses rezonancia képalkotás (MRI)
  • sMRI
  • Mágneses rezonancia képalkotás (eljárás)
  • MRI-k
  • Strukturális MRI
Eljárás: Biopszia
Végezzen tumor biopsziát
Más nevek:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Eljárás: Komputertomográfia
Végezzen CT-t
Más nevek:
  • CT
  • MACSKA
  • CAT Scan
  • Számítógépes axiális tomográfia
  • Számítógépes tomográfia
  • CT vizsgálat
  • tomográfia
  • Számítógépes axiális tomográfia (eljárás)
  • Számítógépes tomográfia (CT) vizsgálat
Drog: Copanlisib-hidroklorid
Adott IV
Más nevek:
  • 5-pirimidin-karboxamid, 2-amino-N-(2,3-dihidro-7-metoxi-8-(3-(4-morfolinil)propoxi)imidazo(1,2-C)kinazolin-5-il)-hidroklorid (1:2)
  • Aliqopa
  • BAY 80-6946 Dihidroklorid
  • BAY-80-6946 Dihidroklorid
  • Copanlisib-dihidroklorid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: A daganatfelmérés a kiinduláskor történt, majd az első 26 ciklusban 2 ciklusonként, majd ezt követően 3 ciklusonként a betegség progressziójáig, a regisztrációt követő 30 hónapig
Az ORR azon betegek százalékos aránya, akiknek daganatai teljes vagy részleges választ adnak a kezelésre az elemezhető (azaz alkalmas, kezelt és megerősített PIK3CA mutációs státuszú) betegek körében. Az objektív válasz meghatározása összhangban van a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1-es verziójával, a Cheson (2014) limfómás betegekre vonatkozó kritériumaival és a Neuro-oncology válaszértékelési kritériumaival glioblasztómás betegek esetében. A teljes válasz és a részleges válasz meghatározásának részletei a fő protokollban találhatók. Az ORR-hez 90%-os kétoldali binomiális pontos konfidenciaintervallumot számítanak ki.
A daganatfelmérés a kiinduláskor történt, majd az első 26 ciklusban 2 ciklusonként, majd ezt követően 3 ciklusonként a betegség progressziójáig, a regisztrációt követő 30 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
6 hónapos progressziómentes túlélés (PFS) ráta
Időkeret: Kiinduláskor, majd az első 26 ciklusban 2 ciklusonként, majd ezt követően 3 ciklusonként a betegség progressziójáig, a regisztrációt követő 3 évig, amelyből a 6 hónapos PFS-arányt határozzák meg.

A progressziómentes túlélés a kezelés kezdetétől a progresszió vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig terjedő idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

A betegség progresszióját a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1 verzió, a Cheson (2014) limfómás betegekre vonatkozó kritériumok, valamint a glioblasztómás betegeknél a NeuroOncology válaszértékelési kritériumok alapján értékelték. Kérjük, olvassa el a protokollt a betegség progressziójának részletes definícióiért. A 6 hónapos PFS-arányt a Kaplan-Meier módszerrel becsülték meg, amely bármely konkrét időpontra képes pontbecslést adni.
Kiinduláskor, majd az első 26 ciklusban 2 ciklusonként, majd ezt követően 3 ciklusonként a betegség progressziójáig, a regisztrációt követő 3 évig, amelyből a 6 hónapos PFS-arányt határozzák meg.
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Kiinduláskor, majd az első 26 ciklusban 2 ciklusonként, majd ezt követően 3 ciklusonként a betegség progressziójáig, a regisztrációt követő 3 évig

A PFS-t a kezelés kezdő dátumától a betegség progressziójáig vagy bármely okból bekövetkezett haláláig eltelt időként határozták meg, attól függően, hogy melyik következett be előbb.

A medián PFS-t a Kaplan-Meier módszerrel becsültük meg. A betegség progresszióját a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1 verzió, a Cheson (2014) limfómás betegekre vonatkozó kritériumok, valamint a glioblasztómás betegeknél a Neuro-oncology válaszértékelési kritériumok alapján értékelték. Kérjük, olvassa el a protokollt a betegség progressziójának részletes definícióiért.
Kiinduláskor, majd az első 26 ciklusban 2 ciklusonként, majd ezt követően 3 ciklusonként a betegség progressziójáig, a regisztrációt követő 3 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Senthilkumar Damodaran, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. január 6.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 5.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2022-06209 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U24CA196172 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • EAY131-Z1F (Egyéb azonosító: CTEP)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

IPD terv leírása

Az ECOG-ACRIN adatmegosztási szabályzatának megfelelően kérésre elérhetővé tehetők az egyéni résztvevők adatai.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mágneses rezonancia képalkotás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel