Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Copanlisib tesztelése lehetséges célzott kezelésként PIK3CA mutációkkal rendelkező rákos megbetegedések esetén (MATCH-Subprotocol Z1F)

2026. november 4. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

II. fázisú copanlisib-vizsgálat PIK3CA-mutációval rendelkező daganatos betegeknél (PTEN-vesztés megengedett)

This phase II MATCH treatment trial identifies the effects of copanlisib hydrochloride (copanlisib) in patients whose cancer has a genetic change called PIK3CA mutation. Copanlisib may stop the growth of cancer cells by blocking PIK3, a protein needed for cell growth. Researchers hope to learn if copanlisib will shrink this type of cancer or stop its growth.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

PRIMARY OBJECTIVE:

I. To evaluate the proportion of patients with objective response (OR) to targeted study agent(s) in patients with advanced refractory cancers/lymphomas/multiple myeloma.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To evaluate the proportion of patients alive and progression free at 6 months of treatment with targeted study agent in patients with advanced refractory cancers/lymphomas/multiple myeloma.

II. To evaluate time until death or disease progression. III. To identify potential predictive biomarkers beyond the genomic alteration by which treatment is assigned or resistance mechanisms using additional genomic, ribonucleic acid (RNA), protein and imaging-based assessment platforms.

IV. To assess whether radiomic phenotypes obtained from pre-treatment imaging and changes from pre- through post-therapy imaging can predict objective response and progression free survival and to evaluate the association between pre-treatment radiomic phenotypes and targeted gene mutation patterns of tumor biopsy specimens.

OUTLINE:

Patients receive copanlisib intravenously (IV) over 1 hour on days 1, 8, and 15 of each cycle. Cycles repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also undergo tumor biopsies at screening and end of treatment and computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI) at baseline, every 2 cycles for the first 26 cycles, and then every 3 cycles thereafter until progressive disease or start of another MATCH treatment step.

After completion of study treatment, patients are followed up every 3 months if less than 2 years from study entry, and then every 6 months for year 3 from study entry.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Patients must have met applicable eligibility criteria in the Master MATCH Protocol prior to registration to treatment subprotocol
  • Patients must have PIK3CA mutation as determined via the MATCH Master Protocol
  • Patients must have an electrocardiogram (ECG) within 8 weeks prior to treatment assignment and must have no clinically important abnormalities in rhythm, conduction or morphology of resting ECG (e.g. complete left bundle branch block, third degree heart block)
  • Patients should stop using herbal medications at least 7 days prior to the first dose of copanlisib. Herbal medications include, but are not limited to: St. John's Wort, Kava, ephedra, gingko biloba, dehydroepiandrosterone (DHEA), yohimbe, saw palmetto, black cohosh and ginseng
  • Patients with type I or II diabetes mellitus must have glycosylated hemoglobin A1c (HbA1c) =< 8.5% within 28 days from registration
  • Absolute neutrophil count (ANC) >= 1.5 x 10^9 /L
  • Platelets >= 100x10^9/L
  • Hemoglobin (Hb) > 9 g/dl
  • Total serum bilirubin < 2.0 mg/dL
  • Alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) < 2.5 x upper limit of normal (ULN) (< 5 x ULN in patients with liver metastases)
  • Serum creatinine < 1.5 x ULN
  • Men and women of child-bearing potential must agree to use contraception while receiving study treatment and for 1 month after the last dose of copanlisib

Exclusion Criteria:

  • Patients must not have known hypersensitivity to copanlisib or compounds of similar chemical or biologic composition

  • Patients must not have had prior therapy with copanlisib or other PI3K inhibitors, AKT inhibitors or mTOR inhibitors

  • Patients must not have activating KRAS mutations

  • Patients must not have HER2 positive (3+ by immunohistochemistry [IHC] or fluorescence in situ hybridization [FISH] ratio >= 2) breast cancer

  • Patients must not have indolent non-Hodgkin lymphoma (NHL) (follicular lymphoma, small lymphocytic lymphoma [SLL]/chronic lymphocytic leukemia [CLL], lymphoplasmacytic lymphoma [LPL], marginal zone lymphoma) or DLBCL (diffuse large B cell lymphoma)

  • Patients must not be on strong inhibitors or inducers of CYP3A4 within two weeks prior to start of study treatment and for the duration of study treatment

  • Patients must not be on anti-arrhythmic therapy other than digoxin or beta-blockers

  • Patients with non-healing wound, ulcer, or bone fracture are not eligible

  • Patients with history of or current interstitial pneumonitis are not eligible

    • NOTE: For solid tumors, cytomegalovirus (CMV) polymerase chain reaction (PCR) can be obtained at the discretion of treating physician or local institutional guidelines

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Treatment (copanlisib)

Patients receive copanlisib IV over 1 hour on days 1, 8, and 15 of each cycle. Cycles repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also undergo tumor biopsies at screening and end of treatment and CT or MRI at baseline, every 2 cycles for the first 26 cycles, and then every 3 cycles thereafter until progressive disease or start of another MATCH treatment step.
Eljárás: Computed Tomography

Undergo CT

Más nevek:
  • CT
  • MACSKA
  • CAT Scan
  • Számítógépes axiális tomográfia
  • Számítógépes tomográfia
  • CT vizsgálat
  • tomográfia
  • Számítógépes axiális tomográfia (eljárás)
  • Számítógépes tomográfia (CT) vizsgálat
  • Diagnosztikai macska szkennelés
  • Diagnosztikai macska szkennelési szolgáltatás típusa
Eljárás: Magnetic Resonance Imaging

Undergo MRI

Más nevek:
  • MRI
  • Mágneses rezonancia
  • Mágneses rezonancia képalkotás
  • Orvosi képalkotás, mágneses rezonancia / nukleáris mágneses rezonancia
  • ÚR
  • MR képalkotás
  • MRI vizsgálat
  • NMR képalkotás
  • NMRI
  • Mágneses magrezonancia képalkotás
  • Mágneses rezonancia képalkotás (MRI)
  • sMRI
  • Mágneses rezonancia képalkotás (eljárás)
  • MRI-k
  • Strukturális MRI
Eljárás: Biopsy Procedure

Undergo tumor biopsy

Más nevek:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopszia
Drog: Copanlisib Hydrochloride

Given IV

Más nevek:
  • 5-pirimidin-karboxamid, 2-amino-N-(2,3-dihidro-7-metoxi-8-(3-(4-morfolinil)propoxi)imidazo(1,2-C)kinazolin-5-il)-hidroklorid (1:2)
  • Aliqopa
  • BAY 80-6946 Dihidroklorid
  • BAY-80-6946 Dihidroklorid
  • Copanlisib-dihidroklorid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Overall Response Rate (ORR)
Időkeret: Tumor assessments occurred at baseline, then every 2 cycles for the first 26 cycles and every 3 cycles thereafter until disease progression, up to 30 months post registration

ORR is defined as the percentage of patients whose tumors have a complete or partial response to treatment among analyzable (ie, eligible, treated and PIK3CA mutation status confirmed) patients. Objective response is defined consistent with Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1, the Cheson (2014) criteria for lymphoma patients, and the Response Assessment in Neuro-Oncology criteria for glioblastoma patients. Details about how to define complete response and partial response can be found in the master protocol. 90% two-sided binomial exact confidence interval is calculated for ORR.
Tumor assessments occurred at baseline, then every 2 cycles for the first 26 cycles and every 3 cycles thereafter until disease progression, up to 30 months post registration

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progression Free Survival (PFS)
Időkeret: Assessed at baseline, then every 2 cycles for the first 26 cycles and every 3 cycles thereafter until disease progression, up to 3 years post registration

PFS was defined as time from treatment start date to date of disease progression or death from any causes, whichever occurred first.

Median PFS was estimated using the Kaplan-Meier method. Disease progression was evaluated using the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1, the Cheson (2014) criteria for lymphoma patients, and the Response Assessment in Neuro-Oncology criteria for glioblastoma patients. Please refer to the protocol for detailed definitions of disease progression.
Assessed at baseline, then every 2 cycles for the first 26 cycles and every 3 cycles thereafter until disease progression, up to 3 years post registration
6-month Progression-Free Survival (PFS) Rate
Időkeret: Assessed at baseline, then every 2 cycles for the first 26 cycles, and every 3 cycles thereafter until disease progression, up to 3 years post registration, from which 6-month PFS rate is determined

Progression-free survival is defined as time from treatment start date to date of progression or death from any cause, whichever occurs first.

Disease progression was evaluated using the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1, the Cheson (2014) criteria for lymphoma patients, and the Response Assessment in NeuroOncology criteria for glioblastoma patients. Please refer to the protocol for detailed definitions of disease progression. 6 month PFS rate was estimated using the Kaplan-Meier method, which can provide a point estimate for any specific time point.
Assessed at baseline, then every 2 cycles for the first 26 cycles, and every 3 cycles thereafter until disease progression, up to 3 years post registration, from which 6-month PFS rate is determined

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Senthilkumar Damodaran, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. január 6.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. január 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 5.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. november 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. november 4.

Utolsó ellenőrzés

2026. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2022-06209
  • U10CA180820 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U24CA196172 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2022-06209 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • EAY131-Z1F (Egyéb azonosító: CTEP)
  • EAY131-Z1F (Egyéb azonosító: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel