Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afprøvning af Copanlisib som en potentiel målrettet behandling ved kræft med PIK3CA-mutationer (MATCH-Subprotokol Z1F)

2. maj 2026 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Fase II-undersøgelse af Copanlisib hos patienter med tumorer med PIK3CA-mutationer (PTEN-tab tilladt)

Dette fase II MATCH behandlingsforsøg identificerer virkningerne af copanlisib hydrochlorid (copanlisib) hos patienter, hvis cancer har en genetisk ændring kaldet PIK3CA mutation. Copanlisib kan stoppe væksten af ​​kræftceller ved at blokere PIK3, et protein, der er nødvendigt for cellevækst. Forskere håber at finde ud af, om copanlisib vil skrumpe denne type kræft eller stoppe dens vækst.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At evaluere andelen af ​​patienter med objektiv respons (OR) på målrettede undersøgelsesmidler hos patienter med fremskreden refraktær cancer/lymfomer/multipelt myelom.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At evaluere andelen af ​​patienter i live og progressionsfri efter 6 måneders behandling med målrettet undersøgelsesmiddel hos patienter med fremskreden refraktær cancer/lymfomer/myelom.

II. For at evaluere tiden indtil død eller sygdomsprogression. III. At identificere potentielle prædiktive biomarkører ud over den genomiske ændring, hvorved behandlingen tildeles, eller resistensmekanismer ved hjælp af yderligere genomisk, ribonukleinsyre (RNA), protein og billeddannelsesbaserede vurderingsplatforme.

IV. At vurdere om radiomiske fænotyper opnået fra før-behandlings-billeddannelse og ændringer fra præ- til post-terapi-billeddannelse kan forudsige objektiv respons og progressionsfri overlevelse og at evaluere sammenhængen mellem før-behandling radiomiske fænotyper og målrettede genmutationsmønstre for tumorbiopsiprøver.

OMRIDS:

Patienterne får copanlisib intravenøst ​​(IV) over 1 time på dag 1, 8 og 15 i hver cyklus. Cykler gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne gennemgår også tumorbiopsier ved screening og afslutning af behandlingen og computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) ved baseline, hver 2 cyklus i de første 26 cyklusser og derefter hver 3 cyklus derefter indtil progressiv sygdom eller start af en anden MATCH behandlingstrin.

Efter afslutning af studiebehandlingen følges patienterne op hver 3. måned, hvis det er mindre end 2 år fra studiestart, og derefter hver 6. måned i år 3 fra studiestart.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have opfyldt gældende berettigelseskriterier i Master MATCH-protokollen før registrering til behandlingsunderprotokol
  • Patienter skal have PIK3CA mutation som bestemt via MATCH Master Protocol
  • Patienter skal have et elektrokardiogram (EKG) inden for 8 uger før behandlingstildeling og må ikke have nogen klinisk vigtige abnormiteter i rytme, overledning eller morfologi af hvile-EKG (f. komplet venstre grenblok, tredje grads hjerteblok)
  • Patienter bør stoppe med at bruge naturlægemidler mindst 7 dage før den første dosis copanlisib. Naturlægemidler omfatter, men er ikke begrænset til: Perikon, Kava, ephedra, gingko biloba, dehydroepiandrosteron (DHEA), yohimbe, savpalmetto, sort cohosh og ginseng
  • Patienter med type I eller II diabetes mellitus skal have glykosyleret hæmoglobin A1c (HbA1c) =< 8,5 % inden for 28 dage fra registreringen
  • Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1,5 x 10^9 /L
  • Blodplader >= 100x10^9/L
  • Hæmoglobin (Hb) > 9 g/dl
  • Total serumbilirubin < 2,0 mg/dL
  • Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) < 2,5 x øvre normalgrænse (ULN) (< 5 x ULN hos patienter med levermetastaser)
  • Serumkreatinin < 1,5 x ULN
  • Mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge prævention, mens de modtager undersøgelsesbehandling og i 1 måned efter den sidste dosis copanlisib

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter må ikke have kendt overfølsomhed over for copanlisib eller forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning
  • Patienter må ikke have haft tidligere behandling med copanlisib eller andre PI3K-hæmmere, AKT-hæmmere eller mTOR-hæmmere
  • Patienter må ikke have aktiverende KRAS-mutationer
  • Patienter må ikke have HER2 positiv (3+ ved immunhistokemi [IHC] eller fluorescens in situ hybridisering [FISH] ratio >= 2) brystkræft
  • Patienter må ikke have indolent non-Hodgkin lymfom (NHL) (follikulært lymfom, lille lymfatisk lymfom [SLL]/kronisk lymfatisk leukæmi [CLL], lymfoplasmacytisk lymfom [LPL], marginal zone lymfom) eller DLBCL (diffust storcellet B-cellet lymfom)
  • Patienter må ikke være på stærke hæmmere eller induktorer af CYP3A4 inden for to uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen og under undersøgelsesbehandlingens varighed
  • Patienter må ikke være i anden antiarytmisk behandling end digoxin eller betablokkere
  • Patienter med ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud er ikke kvalificerede

  • Patienter med historie eller aktuel interstitiel pneumonitis er ikke kvalificerede

    • BEMÆRK: For solide tumorer kan cytomegalovirus (CMV) polymerasekædereaktion (PCR) opnås efter den behandlende læges skøn eller lokale institutionelle retningslinjer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (copanlisib)
Patienterne får copanlisib IV over 1 time på dag 1, 8 og 15 i hver cyklus. Cykler gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne gennemgår også tumorbiopsier ved screening og afslutning af behandlingen og CT eller MR ved baseline, hver 2 cyklus i de første 26 cyklusser og derefter hver 3 cyklus derefter indtil progressiv sygdom eller start af et andet MATCH behandlingstrin.
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
  • Computerstyret tomografi (CT) scanning
  • Diagnostisk CAT -scanning
  • Diagnostic CAT Scan Service Type
Medicin: Copanlisib Hydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • 5-pyrimidincarboxamid, 2-amino-N-(2,3-dihydro-7-methoxy-8-(3-(4-morpholinyl)propoxy)imidazo(1,2-C)quinazolin-5-yl)-, hydrochlorid (1:2)
  • Aliqopa
  • BAY 80-6946 dihydrochlorid
  • BAY-80-6946 dihydrochlorid
  • Copanlisib dihydrochlorid
Procedure: Biopsi -procedure
Gennemgå tumorbiopsi
Andre navne:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Tumorvurderinger fandt sted ved baseline, derefter hver 2. cyklus i de første 26 cyklusser og hver 3. cyklus derefter indtil sygdomsprogression, op til 30 måneder efter registrering
ORR er defineret som procentdelen af ​​patienter, hvis tumorer har et fuldstændigt eller delvist respons på behandling blandt analyserbare (dvs. kvalificerede, behandlede og PIK3CA-mutationsstatus bekræftet) patienter. Objektiv respons er defineret i overensstemmelse med Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1, Cheson (2014) kriterierne for lymfompatienter og Respons Assessment in Neuro-Oncology kriterierne for glioblastompatienter. Detaljer om, hvordan man definerer fuldstændigt svar og delvist svar, kan findes i masterprotokollen. 90 % tosidet binomial nøjagtigt konfidensinterval beregnes for ORR.
Tumorvurderinger fandt sted ved baseline, derefter hver 2. cyklus i de første 26 cyklusser og hver 3. cyklus derefter indtil sygdomsprogression, op til 30 måneder efter registrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6-måneders progressionsfri overlevelse (PFS) rate
Tidsramme: Vurderet ved baseline, derefter hver 2. cyklus i de første 26 cyklusser og hver 3. cyklus derefter indtil sygdomsprogression, op til 3 år efter registrering, hvorfra 6-måneders PFS-rate bestemmes

Progressionsfri overlevelse er defineret som tiden fra behandlingsstartdato til dato for progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.

Sygdomsprogression blev evalueret ved hjælp af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1, Cheson (2014) kriterierne for lymfompatienter og Response Assessment in NeuroOncology kriterierne for glioblastompatienter. Se venligst protokollen for detaljerede definitioner af sygdomsprogression. 6 måneders PFS-hastighed blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden, som kan give et punktestimat for ethvert specifikt tidspunkt.
Vurderet ved baseline, derefter hver 2. cyklus i de første 26 cyklusser og hver 3. cyklus derefter indtil sygdomsprogression, op til 3 år efter registrering, hvorfra 6-måneders PFS-rate bestemmes
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Vurderet ved baseline, derefter hver 2. cyklus i de første 26 cyklusser og hver 3. cyklus derefter indtil sygdomsprogression, op til 3 år efter registrering

PFS blev defineret som tiden fra behandlingsstartdato til dato for sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først.

Median PFS blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden. Sygdomsprogression blev evalueret ved hjælp af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1, Cheson (2014) kriterierne for lymfompatienter og Respons Assessment in Neuro-Oncology kriterierne for glioblastompatienter. Se venligst protokollen for detaljerede definitioner af sygdomsprogression.
Vurderet ved baseline, derefter hver 2. cyklus i de første 26 cyklusser og hver 3. cyklus derefter indtil sygdomsprogression, op til 3 år efter registrering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Senthilkumar Damodaran, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. januar 2021

Studieafslutning (Anslået)

15. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2022

Først opslået (Faktiske)

8. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2022-06209 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U24CA196172 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • EAY131-Z1F (Anden identifikator: CTEP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata kan stilles til rådighed efter anmodning i henhold til ECOG-ACRINs datadelingspolitik.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret lymfom

Kliniske forsøg med MR scanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner