Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Copanlisib testen als een mogelijke gerichte behandeling bij kanker met PIK3CA-mutaties (MATCH-subprotocol Z1F)

5 maart 2024 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Fase II-studie van copanlisib bij patiënten met tumoren met PIK3CA-mutaties (PTEN-verlies toegestaan)

Deze fase II MATCH-behandelingsstudie identificeert de effecten van copanlisib-hydrochloride (copanlisib) bij patiënten bij wie de kanker een genetische verandering heeft die PIK3CA-mutatie wordt genoemd. Copanlisib kan de groei van kankercellen stoppen door PIK3 te blokkeren, een eiwit dat nodig is voor celgroei. Onderzoekers hopen te leren of copanlisib dit type kanker zal doen krimpen of de groei ervan zal stoppen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Het evalueren van het percentage patiënten met objectieve respons (OR) op gerichte onderzoeksagent(en) bij patiënten met vergevorderde refractaire kankers/lymfomen/multipel myeloom.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Het evalueren van het deel van de patiënten dat in leven is en progressievrij is na 6 maanden behandeling met het gerichte onderzoeksmiddel bij patiënten met gevorderde refractaire kankers/lymfomen/multipel myeloom.

II. Om de tijd tot overlijden of ziekteprogressie te evalueren. III. Om potentiële voorspellende biomarkers te identificeren die verder gaan dan de genomische wijziging waardoor behandeling wordt toegewezen of resistentiemechanismen met behulp van aanvullende genomische, ribonucleïnezuur (RNA), eiwitten en op beeldvorming gebaseerde beoordelingsplatforms.

IV. Om te beoordelen of radiomische fenotypes verkregen uit beeldvorming vóór de behandeling en veranderingen van beeldvorming vóór tot en met na de therapie objectieve respons en progressievrije overleving kunnen voorspellen en om de associatie tussen radiomische fenotypes vóór de behandeling en gerichte genmutatiepatronen van tumorbiopsiespecimens te evalueren.

OVERZICHT:

Patiënten krijgen copanlisib intraveneus (IV) gedurende 1 uur op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus. Cycli worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan ook tumorbiopten bij de screening en het einde van de behandeling en computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) bij baseline, elke 2 cycli gedurende de eerste 26 cycli, en vervolgens elke 3 cycli daarna tot progressieve ziekte of start van een nieuwe MATCH behandeling stap.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten om de 3 maanden opgevolgd indien minder dan 2 jaar na aanvang van de studie, en vervolgens elke 6 maanden gedurende jaar 3 vanaf aanvang van de studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten voldoen aan de toepasselijke geschiktheidscriteria in het Master MATCH-protocol voorafgaand aan registratie voor het behandelingssubprotocol
  • Patiënten moeten een PIK3CA-mutatie hebben zoals bepaald via het MATCH Master Protocol
  • Patiënten moeten binnen 8 weken voorafgaand aan de behandeling een elektrocardiogram (ECG) hebben en mogen geen klinisch belangrijke afwijkingen vertonen in het ritme, de geleiding of de morfologie van het rust-ECG (bijv. compleet linkerbundeltakblok, derdegraads hartblok)
  • Patiënten moeten ten minste 7 dagen vóór de eerste dosis copanlisib stoppen met het gebruik van kruidengeneesmiddelen. Kruidengeneesmiddelen omvatten, maar zijn niet beperkt tot: sint-janskruid, kava, ephedra, gingko biloba, dehydroepiandrosteron (DHEA), yohimbe, zaagpalmetto, zwarte cohosh en ginseng
  • Patiënten met diabetes mellitus type I of II moeten binnen 28 dagen na registratie een geglycosyleerd hemoglobine A1c (HbA1c) =< 8,5% hebben
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1,5 x 10^9 /L
  • Bloedplaatjes >= 100x10^9/L
  • Hemoglobine (Hb) > 9 g/dl
  • Totaal serumbilirubine < 2,0 mg/dL
  • Alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) < 2,5 x bovengrens van normaal (ULN) (< 5 x ULN bij patiënten met levermetastasen)
  • Serumcreatinine < 1,5 x ULN
  • Mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen anticonceptie te gebruiken tijdens de studiebehandeling en gedurende 1 maand na de laatste dosis copanlisib

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten mogen geen bekende overgevoeligheid hebben voor copanlisib of verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling
  • Patiënten mogen niet eerder zijn behandeld met copanlisib of andere PI3K-remmers, AKT-remmers of mTOR-remmers
  • Patiënten mogen geen activerende KRAS-mutaties hebben
  • Patiënten mogen geen HER2-positieve (3+ door immunohistochemie [IHC] of fluorescentie in situ hybridisatie [FISH] ratio >= 2) borstkanker hebben
  • Patiënten mogen geen indolent non-Hodgkin-lymfoom (NHL) (folliculair lymfoom, klein lymfocytisch lymfoom [SLL]/chronische lymfatische leukemie [CLL], lymfoplasmacytisch lymfoom [LPL], marginale zone-lymfoom) of DLBCL (diffuus grootcellig B-cellymfoom) hebben.
  • Patiënten mogen binnen twee weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling en voor de duur van de studiebehandeling geen sterke remmers of inductoren van CYP3A4 gebruiken
  • Patiënten mogen geen andere antiaritmica gebruiken dan digoxine of bètablokkers
  • Patiënten met een niet-genezende wond, zweer of botbreuk komen niet in aanmerking

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van of huidige interstitiële pneumonitis komen niet in aanmerking

    • OPMERKING: Voor solide tumoren kan cytomegalovirus (CMV) polymerasekettingreactie (PCR) worden verkregen naar goeddunken van de behandelend arts of lokale institutionele richtlijnen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (copanlisib)
Patiënten krijgen copanlisib IV gedurende 1 uur op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus. Cycli worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan ook tumorbiopten bij de screening en het einde van de behandeling en CT of MRI bij baseline, elke 2 cycli gedurende de eerste 26 cycli, en vervolgens elke 3 cycli daarna tot progressieve ziekte of start van een andere MATCH-behandelingsstap.
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
MRI ondergaan
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetische resonantie
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
  • DHR
  • MR-beeldvorming
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
  • sMRI
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (procedure)
  • MRI's
  • Structurele MRI
Procedure: Biopsie
Onderga een tumorbiopsie
Andere namen:
  • Bx
  • BIOSY_TYPE
Procedure: Computertomografie
CT ondergaan
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Axiale computertomografie
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
  • Geautomatiseerde axiale tomografie (procedure)
  • Computertomografie (CT)-scan
Geneesmiddel: Copanlisib Hydrochloride
IV gegeven
Andere namen:
  • 5-Pyrimidinecarboxamide, 2-Amino-N-(2,3-dihydro-7-methoxy-8-(3-(4-morfolinyl)propoxy)imidazo(1,2-C)chinazoline-5-yl)-, hydrochloride (1:2)
  • Aliqopa
  • BAY 80-6946 dihydrochloride
  • BAY-80-6946 Dihydrochloride
  • Copanlisib-dihydrochloride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tumorbeoordelingen vonden plaats bij baseline, daarna elke 2 cycli gedurende de eerste 26 cycli en daarna elke 3 cycli tot ziekteprogressie, tot 30 maanden na registratie
ORR wordt gedefinieerd als het percentage patiënten bij wie de tumoren een volledige of gedeeltelijke respons op de behandeling hebben onder analyseerbare (dwz in aanmerking komende, behandelde en bevestigde PIK3CA-mutatiestatus) patiënten. Objectieve respons wordt gedefinieerd in overeenstemming met de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1, de Cheson (2014)-criteria voor lymfoompatiënten en de Response Assessment in Neuro-Oncology-criteria voor glioblastoompatiënten. Details over het definiëren van volledige respons en gedeeltelijke respons zijn te vinden in het hoofdprotocol. 90% tweezijdig binomiaal exact betrouwbaarheidsinterval wordt berekend voor ORR.
Tumorbeoordelingen vonden plaats bij baseline, daarna elke 2 cycli gedurende de eerste 26 cycli en daarna elke 3 cycli tot ziekteprogressie, tot 30 maanden na registratie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage progressievrije overleving (PFS) na 6 maanden
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, daarna elke 2 cycli gedurende de eerste 26 cycli, en daarna elke 3 cycli tot ziekteprogressie, tot 3 jaar na registratie, van waaruit het PFS-percentage na 6 maanden wordt bepaald

Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Ziekteprogressie werd geëvalueerd met behulp van de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1, de Cheson (2014)-criteria voor lymfoompatiënten en de Response Assessment in NeuroOncology-criteria voor glioblastoompatiënten. Raadpleeg het protocol voor gedetailleerde definities van ziekteprogressie. Het PFS-percentage na 6 maanden werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode, die een puntschatting kan geven voor elk specifiek tijdstip.
Beoordeeld bij baseline, daarna elke 2 cycli gedurende de eerste 26 cycli, en daarna elke 3 cycli tot ziekteprogressie, tot 3 jaar na registratie, van waaruit het PFS-percentage na 6 maanden wordt bepaald
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, daarna elke 2 cycli gedurende de eerste 26 cycli en daarna elke 3 cycli tot ziekteprogressie, tot 3 jaar na registratie

PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.

De mediane PFS werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode. Ziekteprogressie werd geëvalueerd met behulp van de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1, de Cheson (2014)-criteria voor lymfoompatiënten en de Response Assessment in Neuro-Oncology-criteria voor glioblastoompatiënten. Raadpleeg het protocol voor gedetailleerde definities van ziekteprogressie.
Beoordeeld bij baseline, daarna elke 2 cycli gedurende de eerste 26 cycli en daarna elke 3 cycli tot ziekteprogressie, tot 3 jaar na registratie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Senthilkumar Damodaran, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 januari 2021

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2022-06209 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U24CA196172 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • EAY131-Z1F (Andere identificatie: CTEP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers kunnen op verzoek beschikbaar worden gesteld volgens het ECOG-ACRIN-beleid voor gegevensuitwisseling.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geavanceerd lymfoom

  • Extremity Medical
    Werving
    Het KinematX midcarpale totale polsartroplastiek register
    Artrose | Inflammatoire artritis | Carpaal Tunnel Syndroom (CTS) | Posttraumatische artritis | Scapholunate geavanceerde instorting (SLAC) | Scapholunaat Crystalline Advanced Collapse (SCAC) | Scaphoid, Trapezium en Trapezoid Advanced Collapse (STTAC) | Ziekte van Kienbock bij volwassenen | Radiale... en andere voorwaarden
    Verenigde Staten
  • Advanced Bionics
    Voltooid
    Evaluatie van een HiRes™ Optima geluidsverwerkingsstrategie voor het HiResolution™ Bionic Ear
    Ernstig tot zeer ernstig gehoorverlies | bij volwassen gebruikers van Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear System
    Verenigde Staten
  • QIAGEN Gaithersburg, Inc
    Voltooid
    Verzameling en testen van ademhalingsmonsters
    Infecties met respiratoir syncytieel virus | Griep A | Rhinovirus | Influenza B | QIAGEN ResPlex II Advanced-paneel | Infectie door humaan para-influenzavirus 1 | Para-influenza type 2 | Para-influenza type 3 | Para-influenza type 4 | Humaan metapneumovirus A/B | Coxsackie-virus/Echovirus | Adenovirus Typen... en andere voorwaarden
    Verenigde Staten

Klinische onderzoeken op Magnetische resonantie beeldvorming

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren