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Testen von Copanlisib als potenzielle zielgerichtete Behandlung bei Krebserkrankungen mit PIK3CA-Mutationen (MATCH-Unterprotokoll Z1F)

5. März 2024 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Phase-II-Studie zu Copanlisib bei Patienten mit Tumoren mit PIK3CA-Mutationen (PTEN-Verlust zulässig)

Diese Phase-II-MATCH-Behandlungsstudie identifiziert die Wirkungen von Copanlisib-Hydrochlorid (Copanlisib) bei Patienten, deren Krebs eine genetische Veränderung namens PIK3CA-Mutation aufweist. Copanlisib kann das Wachstum von Krebszellen stoppen, indem es PIK3 blockiert, ein Protein, das für das Zellwachstum benötigt wird. Die Forscher hoffen zu erfahren, ob Copanlisib diese Krebsart schrumpfen oder ihr Wachstum stoppen wird.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Bewertung des Anteils von Patienten mit objektivem Ansprechen (OR) auf Zielstudienwirkstoffe bei Patienten mit fortgeschrittenem refraktärem Krebs/Lymphom/multiplem Myelom.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung des Anteils der lebenden und progressionsfreien Patienten nach 6 Monaten Behandlung mit zielgerichtetem Studienwirkstoff bei Patienten mit fortgeschrittenem refraktärem Krebs/Lymphom/multiplem Myelom.

II. Um die Zeit bis zum Tod oder Fortschreiten der Krankheit zu bewerten. III. Identifizierung potenzieller prädiktiver Biomarker jenseits der genomischen Veränderung, durch die die Behandlung zugewiesen wird, oder Resistenzmechanismen unter Verwendung zusätzlicher genomischer, Ribonukleinsäure (RNA), protein- und bildgebungsbasierter Bewertungsplattformen.

IV. Um zu beurteilen, ob radiomische Phänotypen, die aus der Bildgebung vor der Behandlung und Veränderungen aus der Bildgebung vor und nach der Therapie erhalten wurden, das objektive Ansprechen und das progressionsfreie Überleben vorhersagen können, und um den Zusammenhang zwischen radiomischen Phänotypen vor der Behandlung und gezielten Genmutationsmustern von Tumorbiopsieproben zu bewerten.

UMRISS:

Die Patienten erhalten Copanlisib intravenös (i.v.) über 1 Stunde an den Tagen 1, 8 und 15 jedes Zyklus. Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten unterziehen sich auch Tumorbiopsien beim Screening und am Ende der Behandlung und einer Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) zu Studienbeginn, alle 2 Zyklen für die ersten 26 Zyklen und dann alle 3 Zyklen danach bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Beginn eines weiteren MATCH Behandlungsschritt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten alle 3 Monate nachuntersucht, wenn weniger als 2 Jahre nach Studieneintritt vergangen sind, und dann alle 6 Monate für das Jahr 3 nach Studieneintritt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen vor der Registrierung für das Behandlungsunterprotokoll die anwendbaren Zulassungskriterien im Master-MATCH-Protokoll erfüllt haben
  • Die Patienten müssen eine PIK3CA-Mutation aufweisen, die über das MATCH-Master-Protokoll bestimmt wurde
  • Die Patienten müssen innerhalb von 8 Wochen vor Behandlungsbeginn ein Elektrokardiogramm (EKG) erhalten und dürfen keine klinisch bedeutsamen Anomalien im Rhythmus, der Leitung oder der Morphologie des Ruhe-EKGs aufweisen (z. kompletter Linksschenkelblock, Herzblock dritten Grades)
  • Die Patienten sollten die Anwendung von pflanzlichen Arzneimitteln mindestens 7 Tage vor der ersten Dosis von Copanlisib einstellen. Pflanzliche Medikamente umfassen, sind aber nicht beschränkt auf: Johanniskraut, Kava, Ephedra, Gingko Biloba, Dehydroepiandrosteron (DHEA), Yohimbe, Sägepalme, Traubensilberkerze und Ginseng
  • Patienten mit Diabetes mellitus Typ I oder II müssen innerhalb von 28 Tagen nach der Registrierung ein glykosyliertes Hämoglobin A1c (HbA1c) = < 8,5 % aufweisen
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1,5 x 10^9/L
  • Blutplättchen >= 100x10^9/L
  • Hämoglobin (Hb) > 9 g/dl
  • Gesamtserumbilirubin < 2,0 mg/dl
  • Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) < 2,5 x obere Normgrenze (ULN) (< 5 x ULN bei Patienten mit Lebermetastasen)
  • Serumkreatinin < 1,5 x ULN
  • Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studienbehandlung und für einen Monat nach der letzten Copanlisib-Dosis Verhütungsmittel anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten dürfen keine bekannte Überempfindlichkeit gegen Copanlisib oder Verbindungen ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung haben
  • Die Patienten dürfen zuvor keine Therapie mit Copanlisib oder anderen PI3K-Inhibitoren, AKT-Inhibitoren oder mTOR-Inhibitoren erhalten haben
  • Die Patienten dürfen keine aktivierenden KRAS-Mutationen aufweisen
  • Die Patientinnen dürfen keinen HER2-positiven (3+ gemäß Immunhistochemie [IHC] oder Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung [FISH]-Quotient >= 2) Brustkrebs haben
  • Die Patienten dürfen kein indolentes Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) (follikuläres Lymphom, kleines lymphatisches Lymphom [SLL]/chronische lymphatische Leukämie [CLL], lymphoplasmatisches Lymphom [LPL], Marginalzonen-Lymphom) oder DLBCL (diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom) haben.
  • Die Patienten dürfen innerhalb von zwei Wochen vor Beginn der Studienbehandlung und für die Dauer der Studienbehandlung keine starken Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A4 einnehmen
  • Die Patienten dürfen keine andere antiarrhythmische Therapie als Digoxin oder Betablocker erhalten
  • Patienten mit nicht heilenden Wunden, Geschwüren oder Knochenbrüchen sind nicht teilnahmeberechtigt

  • Patienten mit interstitieller Pneumonitis in der Anamnese oder aktueller interstitieller Pneumonitis sind nicht teilnahmeberechtigt

    • HINWEIS: Bei soliden Tumoren kann eine Cytomegalovirus (CMV)-Polymerase-Kettenreaktion (PCR) nach Ermessen des behandelnden Arztes oder nach lokalen institutionellen Richtlinien durchgeführt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Copanlisib)
Die Patienten erhalten Copanlisib IV über 1 Stunde an den Tagen 1, 8 und 15 jedes Zyklus. Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten unterziehen sich auch Tumorbiopsien beim Screening und am Ende der Behandlung und CT oder MRT zu Studienbeginn, alle 2 Zyklen für die ersten 26 Zyklen und dann alle 3 Zyklen danach bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Beginn eines weiteren MATCH-Behandlungsschritts.
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Verfahren: Biopsie
Unterziehe dich einer Tumorbiopsie
Andere Namen:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einer CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
Arzneimittel: Copanlisib-Hydrochlorid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • 5-Pyrimidincarboxamid, 2-Amino-N-(2,3-dihydro-7-methoxy-8-(3-(4-morpholinyl)propoxy)imidazo(1,2-C)chinazolin-5-yl)-, Hydrochlorid (1:2)
  • Aliqopa
  • BAY 80-6946 Dihydrochlorid
  • BAY-80-6946 Dihydrochlorid
  • Copanlisib-Dihydrochlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Tumorbewertungen erfolgten zu Studienbeginn, dann alle 2 Zyklen für die ersten 26 Zyklen und danach alle 3 Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit bis zu 30 Monate nach der Registrierung
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, deren Tumore vollständig oder teilweise auf die Behandlung ansprechen, unter den analysierbaren (dh geeigneten, behandelten und PIK3CA-Mutationsstatus bestätigten) Patienten. Das objektive Ansprechen wird in Übereinstimmung mit den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1, den Cheson (2014)-Kriterien für Lymphompatienten und den Response Assessment in Neuro-Oncology-Kriterien für Glioblastompatienten definiert. Einzelheiten zur Definition von Complete Response und Partial Response finden Sie im Master-Protokoll. Für ORR wird ein zweiseitiges binomiales exaktes Konfidenzintervall von 90 % berechnet.
Tumorbewertungen erfolgten zu Studienbeginn, dann alle 2 Zyklen für die ersten 26 Zyklen und danach alle 3 Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit bis zu 30 Monate nach der Registrierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des progressionsfreien Überlebens (PFS) nach 6 Monaten
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, dann alle 2 Zyklen für die ersten 26 Zyklen und danach alle 3 Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit, bis zu 3 Jahre nach der Registrierung, aus der die 6-Monats-PFS-Rate bestimmt wird

Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Datum der Progression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.

Die Krankheitsprogression wurde anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1, der Cheson (2014)-Kriterien für Lymphompatienten und der Response Assessment in NeuroOncology-Kriterien für Glioblastompatienten bewertet. Detaillierte Definitionen des Krankheitsverlaufs finden Sie im Protokoll. Die 6-Monats-PFS-Rate wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode geschätzt, die eine Punktschätzung für jeden bestimmten Zeitpunkt liefern kann.
Bewertet zu Studienbeginn, dann alle 2 Zyklen für die ersten 26 Zyklen und danach alle 3 Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit, bis zu 3 Jahre nach der Registrierung, aus der die 6-Monats-PFS-Rate bestimmt wird
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, dann alle 2 Zyklen für die ersten 26 Zyklen und danach alle 3 Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit, bis zu 3 Jahre nach der Registrierung

PFS war definiert als die Zeit vom Datum des Beginns der Behandlung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat.

Das mittlere PFS wurde mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Die Krankheitsprogression wurde anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1, der Cheson (2014)-Kriterien für Lymphompatienten und der Response Assessment in Neuro-Oncology-Kriterien für Glioblastompatienten bewertet. Detaillierte Definitionen des Krankheitsverlaufs finden Sie im Protokoll.
Bewertet zu Studienbeginn, dann alle 2 Zyklen für die ersten 26 Zyklen und danach alle 3 Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit, bis zu 3 Jahre nach der Registrierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Senthilkumar Damodaran, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Januar 2021

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2022-06209 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U24CA196172 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • EAY131-Z1F (Andere Kennung: CTEP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten können auf Anfrage gemäß der ECOG-ACRIN-Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fortgeschrittenes Lymphom

Klinische Studien zur Magnetresonanztomographie

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