PIK3CA 돌연변이(MATCH-Subprotocol Z1F)가 있는 암에서 잠재적인 표적 치료제로서 Copanlisib 테스트
PIK3CA 돌연변이가 있는 종양 환자에서 Copanlisib의 2상 연구(PTEN 손실 허용)
연구 개요
상태
상세 설명
기본 목표:
I. 진행성 불응성 암/림프종/다발성 골수종 환자에서 표적 연구 제제(들)에 대한 객관적 반응(OR)을 갖는 환자의 비율을 평가하기 위함.
2차 목표:
I. 진행성 불응성 암/림프종/다발성 골수종 환자에서 표적 연구 제제로 치료한지 6개월째 생존하고 진행이 없는 환자의 비율을 평가하기 위함입니다.
II. 사망 또는 질병 진행까지의 시간을 평가합니다. III. 추가 게놈, 리보핵산(RNA), 단백질 및 이미징 기반 평가 플랫폼을 사용하여 치료가 지정되는 게놈 변경 또는 저항 메커니즘을 넘어서는 잠재적인 예측 바이오마커를 식별합니다.
IV. 치료 전 영상에서 얻은 방사선 표현형과 치료 전후 영상에서 얻은 변화가 객관적인 반응과 무진행 생존을 예측할 수 있는지 여부를 평가하고 치료 전 방사선 표현형과 종양 생검 표본의 표적 유전자 돌연변이 패턴 사이의 연관성을 평가합니다.
개요:
환자는 각 주기의 1일, 8일 및 15일에 1시간에 걸쳐 코판리십을 정맥 주사(IV)받습니다. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다. 환자는 또한 선별검사 및 치료 종료 시 종양 생검을 받고 기준선에서 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)을 시행합니다. 처음 26주기 동안은 2주기마다, 이후에는 질병이 진행되거나 다른 MATCH가 시작될 때까지 3주기마다 치료 단계.
연구 치료 완료 후, 환자는 연구 시작으로부터 2년 미만인 경우 3개월마다, 그리고 연구 시작으로부터 3년차 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19103
- ECOG-ACRIN Cancer Research Group
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 치료 하위 프로토콜에 등록하기 전에 마스터 MATCH 프로토콜의 해당 적격성 기준을 충족해야 합니다.
- 환자는 MATCH 마스터 프로토콜을 통해 결정된 PIK3CA 돌연변이를 가지고 있어야 합니다.
- 환자는 치료 배정 전 8주 이내에 심전도(ECG)가 있어야 하고 휴식 중인 ECG의 리듬, 전도 또는 형태에 임상적으로 중요한 이상이 없어야 합니다(예: 완전한 왼쪽 다발 가지 블록, 3도 심장 블록)
- 환자는 코판리십을 처음 복용하기 최소 7일 전에 한약 사용을 중단해야 합니다. 한약에는 세인트 존스 워트, 카바, 마황, 징코 빌로바, 데히드로에피안드로스테론(DHEA), 요힘베, 쏘팔메토, 블랙 코호시 및 인삼이 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
- 제1형 또는 제2형 당뇨병 환자는 등록 후 28일 이내에 당화혈색소 A1c(HbA1c) =< 8.5%여야 합니다.
- 절대 호중구 수(ANC) >= 1.5 x 10^9 /L
- 혈소판 >= 100x10^9/L
- 헤모글로빈(Hb) > 9g/dl
- 총 혈청 빌리루빈 < 2.0 mg/dL
- ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) < 2.5 x 정상 상한(ULN)(간 전이 환자의 경우 ULN의 < 5)
- 혈청 크레아티닌 < 1.5 x ULN
- 가임 가능성이 있는 남성과 여성은 연구 치료를 받는 동안과 마지막 코판리십 투여 후 1개월 동안 피임 사용에 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 환자는 코판리십 또는 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 대해 알려진 과민증이 없어야 합니다.
- 환자는 이전에 코판리십 또는 기타 PI3K 억제제, AKT 억제제 또는 mTOR 억제제로 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
- 환자는 활성화 KRAS 돌연변이가 없어야 합니다.
- 환자는 HER2 양성(면역조직화학[IHC] 또는 형광 in situ 하이브리드화[FISH] 비율 >= 2에 의한 3+) 유방암이 없어야 합니다.
- 환자는 나태한 비호지킨 림프종(NHL)(여포성 림프종, 소림프구성 림프종[SLL]/만성 림프구성 백혈병[CLL], 림프형질세포 림프종[LPL], 변연부 림프종) 또는 DLBCL(미만성 거대 B 세포 림프종)이 없어야 합니다.
- 환자는 연구 치료 시작 전 2주 이내에 그리고 연구 치료 기간 동안 CYP3A4의 강력한 억제제 또는 유도제를 사용하지 않아야 합니다.
- 환자는 디곡신 또는 베타 차단제 이외의 항부정맥제 요법을 받고 있지 않아야 합니다.
- 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절이 있는 환자는 자격이 없습니다.
간질성 폐렴의 병력이 있거나 현재 있는 환자는 자격이 없습니다.
- 참고: 고형 종양의 경우 거대세포바이러스(CMV) 폴리머라제 연쇄 반응(PCR)은 치료 의사 또는 지역 기관 지침의 재량에 따라 얻을 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(코판리십)
환자는 각 주기의 1일, 8일 및 15일에 1시간 동안 코판리십 IV를 투여받습니다.
주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
환자는 또한 선별검사 및 치료 종료 시 종양 생검을 받고 기준선에서 CT 또는 MRI를 처음 26주기 동안 2주기마다, 그 후 질병이 진행되거나 다른 MATCH 치료 단계가 시작될 때까지 3주기마다 수행합니다.
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MRI를 받다
다른 이름들:
CT를 받다
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
종양 생검을받습니다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률(ORR)
기간: 종양 평가는 기준선에서 실시한 후 처음 26주기 동안 2주기마다, 그 이후에는 등록 후 최대 30개월까지 질병 진행까지 3주기마다 수행했습니다.
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ORR은 분석 가능한(적격, 치료 및 PIK3CA 돌연변이 상태 확인) 환자 중에서 종양이 치료에 대해 완전 또는 부분 반응을 보이는 환자의 백분율로 정의됩니다.
객관적 반응은 고형 종양 버전 1.1의 반응 평가 기준, 림프종 환자에 대한 Cheson(2014) 기준, 교모세포종 환자에 대한 신경종양학 반응 평가 기준과 일치하여 정의됩니다.
완전한 응답 및 부분 응답을 정의하는 방법에 대한 자세한 내용은 마스터 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.
90% 양측 이항 정확한 신뢰 구간은 ORR에 대해 계산됩니다.
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종양 평가는 기준선에서 실시한 후 처음 26주기 동안 2주기마다, 그 이후에는 등록 후 최대 30개월까지 질병 진행까지 3주기마다 수행했습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 무진행 생존율(PFS) 비율
기간: 기준선에서 평가한 후 처음 26주기 동안 2주기마다, 그 이후에는 등록 후 최대 3년까지 질병 진행까지 3주기마다 평가하여 6개월 무진행생존(PFS) 비율을 결정합니다.
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무진행 생존 기간은 치료 시작일부터 모든 원인으로 인한 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 질병 진행은 고형 종양 버전 1.1의 반응 평가 기준, 림프종 환자에 대한 Cheson(2014) 기준 및 교모세포종 환자에 대한 신경 종양학 기준의 반응 평가를 사용하여 평가되었습니다. 질병 진행에 대한 자세한 정의는 프로토콜을 참조하십시오. 6개월 무진행생존(PFS) 비율은 특정 시점에 대한 점 추정치를 제공할 수 있는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정했습니다. |
기준선에서 평가한 후 처음 26주기 동안 2주기마다, 그 이후에는 등록 후 최대 3년까지 질병 진행까지 3주기마다 평가하여 6개월 무진행생존(PFS) 비율을 결정합니다.
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무진행생존기간(PFS)
기간: 기준선에서 평가한 다음 처음 26주기 동안 2주기마다, 그 이후에는 질병 진행까지 3주기마다, 등록 후 최대 3년까지 평가
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무진행생존(PFS)은 치료 시작일부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 중간 PFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다. 질병 진행은 고형 종양 버전 1.1의 반응 평가 기준, 림프종 환자에 대한 Cheson(2014) 기준 및 교모세포종 환자에 대한 신경 종양학 반응 평가 기준을 사용하여 평가되었습니다. 질병 진행에 대한 자세한 정의는 프로토콜을 참조하십시오. |
기준선에서 평가한 다음 처음 26주기 동안 2주기마다, 그 이후에는 질병 진행까지 3주기마다, 등록 후 최대 3년까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Senthilkumar Damodaran, ECOG-ACRIN Cancer Research Group
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2022-06209 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180820 (미국 NIH 보조금/계약)
- U24CA196172 (미국 NIH 보조금/계약)
- EAY131-Z1F (기타 식별자: CTEP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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