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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05492656
Précision du système CADx pour la caractérisation des polypes coliques en lumière blanche (GIC)
24 mars 2024 mis à jour par: Franco Radaelli, Valduce Hospital
Précision et faisabilité du système CADx pour la caractérisation des polypes coliques en lumière blanche
Les performances des endoscopistes dans le diagnostic optique (OD) des polypes coliques avec les technologies disponibles varient considérablement d'un centre à l'autre et d'un endoscopiste à l'autre.
Le processus OD est strictement lié à la formation et à l'expertise de l'opérateur.
La plupart des études disponibles en caractérisation optique ont été réalisées par des endoscopistes experts dans des centres tertiaires à volume élevé, et n'ont pas été répondues sur de grandes populations non sélectionnées.
Pour ces raisons, à l'heure actuelle, la caractérisation optique des lésions polypoïdes ne peut remplacer, dans la pratique clinique courante, l'évaluation histopathologique des polypes réséqués.
Les systèmes basés sur l'intelligence artificielle (IA) ont le potentiel de rendre le processus de caractérisation optique des polypes du côlon plus facile et plus fiable, aidant ainsi l'endoscopiste dans l'application des stratégies de congé in situ et de résection et rejet.
La mise en place de telles stratégies entraînerait une économie économique importante et une diminution des risques et complications liés à une polypectomie inutile.
GI-Genius System (Medtronic Inc, Minneaopolis, USA) est un algorithme basé sur CNN permettant une DO automatique des polypes coliques.
Ce système ne nécessite pas de réglage d'éclairage dédié pour l'évaluation des polypes car il fonctionne avec des images haute définition en lumière blanche, qui sont la norme actuelle dans chaque unité endoscopique.
Pendant la coloscopie, lorsqu'un polype est encadré à l'écran, une boîte de détection verte entoure le polype et le système fournit automatiquement (dans la mesure du possible) le diagnostic optique étiquetant le polype comme "adénome ou non-adénome".
Lorsque la caractérisation automatique des polypes n'est pas réalisable, l'étiquette "pas de prédiction" apparaît.
De nos jours, peu de données sur la faisabilité et les performances de ce système en pratique clinique sont disponibles.
De plus, les études publiées sont principalement axées sur des problèmes techniques plutôt que cliniques.
Le présent essai observationnel prospectif vise principalement à évaluer la précision diagnostique de la caractérisation optique des polypes coliques <= 1 cm à l'aide du système GI-Genius dans la pratique clinique quotidienne, avec l'examen histopathologique comme norme de référence.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Como, Italie, 22100
- Gastroenterology Unit, Valduce Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients adultes consécutifs (18-85 ans) ambulatoires référés pour une coloscopie sont invités à participer à la présente étude.
La description
Critère d'intégration:
Patients ambulatoires consécutifs subissant une coloscopie pour l'une des indications suivantes :
- Programme de dépistage basé sur FIT
- dépistage volontaire
- surveillance post-polipectomie
- symptômes gastro-intestinaux
- antécédents familiaux de cancer colorectal.
Critère d'exclusion:
- coloscopie urgente
- patients chez lesquels les polypes n'ont pas pu être réséqués (par exemple, traitement anticoagulant en cours)
- patients ayant déjà eu un cancer colorectal ou un syndrome de polypose
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision diagnostique de CADx dans l'évaluation des petits polypes du côlon
Délai: Durée totale de l'étude (3 mois)
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Nombre de polypes correctement caractérisés à l'aide de l'IA/nombre total de polypes détectés
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Durée totale de l'étude (3 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Faisabilité de CADx dans l'évaluation des petits polypes coliques
Délai: Durée totale de l'étude (3 mois)
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Nombre de polypes caractérisables à l'aide de l'IA/nombre total de polypes détectés
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Durée totale de l'étude (3 mois)
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Sensibilité
Délai: Durée totale de l'étude (3 mois)
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La sensibilité CADx (taux de TP/TP+FN) sera calculée en ayant l'histopathologie comme norme de référence et en fonction de la taille et de l'emplacement des polypes
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Durée totale de l'étude (3 mois)
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spécificité
Délai: Durée totale de l'étude (3 mois)
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La spécificité CADx (taux de TN / TN + FP) sera calculée en ayant l'histopathologie comme norme de référence en fonction de la taille et de l'emplacement des polypes
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Durée totale de l'étude (3 mois)
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Valeur prédictive positive
Délai: Durée totale de l'étude (3 mois)
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La valeur prédictive positive CADx (taux de TP/TP+FP) sera calculée en ayant l'histopathologie comme norme de référence en fonction de la taille et de l'emplacement des polypes
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Durée totale de l'étude (3 mois)
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Valeur prédictive négative
Délai: Durée totale de l'étude (3 mois)
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La valeur prédictive négative de CADX (taux de TN/TN+FN) sera calculée en ayant l'histopathologie comme norme de référence en fonction de la taille et de l'emplacement des polypes
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Durée totale de l'étude (3 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 août 2022
Achèvement primaire (Réel)
5 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
5 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2022
Première publication (Réel)
8 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 41/2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .