- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05492656
A CADx rendszer pontossága a fehér fényű vastagbélpolipok jellemzéséhez (GIC)
2024. március 24. frissítette: Franco Radaelli, Valduce Hospital
A CADx rendszer pontossága és megvalósíthatósága fehér fényű vastagbélpolipok jellemzésére
Az endoszkópos teljesítmény a vastagbélpolipok optikai diagnosztikájában (OD) a rendelkezésre álló technológiákkal nagymértékben eltér a központok és az endoszkóposok között.
Az OD folyamat szorosan kapcsolódik a kezelői képzéshez és szakértelemhez.
Az optikai jellemzéssel kapcsolatos tanulmányok többségét szakértő endoszkópos végezte tercier nagy volumenű centrumokban, és nem válaszoltak rájuk nagy, ki nem választott populációkon.
Ezen okok miatt a polipoid elváltozások optikai jellemzése jelenleg nem helyettesítheti a mindennapi klinikai gyakorlatban a reszekált polipok kórszövettani értékelését.
A mesterséges intelligencián (AI) alapuló rendszereknek megvan a lehetőségük arra, hogy a vastagbélpolipok optikai jellemzési folyamatát egyszerűbbé és megbízhatóbbá tegyék, így támogatva az endoszkópos szakembert az in-situ és a resect-and-dob stratégiák alkalmazásában.
Az ilyen stratégiák megvalósítása jelentős gazdasági megtakarítást és a szükségtelen polipectomiával összefüggő kockázatok és szövődmények csökkenését eredményezné.
A GI-Genius System (Medtronic Inc, Minneaopolis, USA) egy CNN-alapú algoritmus, amely lehetővé teszi a vastagbélpolipok automatikus OD-jét.
Ez a rendszer nem igényel külön fénybeállítást a polipok kiértékeléséhez, mivel fehér fényű nagyfelbontású képekkel működik, amelyek minden endoszkópos egységben a tényleges szabványt jelentik.
A kolonoszkópia során, amikor a polipot bekeretezték a képernyőn, egy zöld érzékelődoboz veszi körül a polipot, és a rendszer (ha lehetséges) automatikusan elvégzi az optikai diagnózist, amely a polipot "adenoma vagy nem-adenoma"-ként jelöli meg.
Ha az automatikus polipjellemzés nem kivitelezhető, megjelenik a "nincs előrejelzés" címke.
Manapság csak kevés adat áll rendelkezésre ennek a rendszernek a klinikai gyakorlatban való megvalósíthatóságáról és teljesítményéről.
Ezenkívül a publikált tanulmányok többnyire technikai, nem pedig klinikai kérdésekre összpontosítanak.
Jelen prospektív megfigyeléses vizsgálat elsősorban az 1 cm-nél kisebb vastagbélpolipok optikai jellemzésének diagnosztikus pontosságának értékelésére irányul a napi klinikai gyakorlatban a GI-Genius System segítségével, referencia standardként a kórszövettani vizsgálattal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
500
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Como, Olaszország, 22100
- Gastroenterology Unit, Valduce Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A jelen tanulmányban egymást követő felnőtt (18-85 éves) járóbetegeket várunk kolonoszkópiára utalva.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Egymást követő ambuláns kolonoszkópiás betegek a következő indikációk egyikére:
- FIT alapú szűrőprogram
- önkéntes szűrés
- polipectomia utáni megfigyelés
- gyomor-bélrendszeri tünetek
- kolorektális rák a családban.
Kizárási kritériumok:
- sürgős kolonoszkópia
- olyan betegek, akiknél nem lehetett polipokat eltávolítani (pl. folyamatban lévő véralvadásgátló kezelés)
- vastagbélrákban vagy polipózis szindrómában szenvedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A CADx diagnosztikai pontossága a kis vastagbélpolipok kiértékelésében
Időkeret: A tanulmány teljes időtartama (3 hónap)
|
Helyesen jellemezhető polipok száma AI alapján/a kimutatott polipok teljes száma
|
A tanulmány teljes időtartama (3 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A CADx megvalósíthatósága a kis vastagbélpolipok értékelésében
Időkeret: A tanulmány teljes időtartama (3 hónap)
|
Jellemezhető polipok száma mesterséges intelligencia segítségével/a detektált polipok teljes száma
|
A tanulmány teljes időtartama (3 hónap)
|
Érzékenység
Időkeret: A tanulmány teljes időtartama (3 hónap)
|
A CADx-érzékenységet (TP/TP+FN aránya) úgy számítjuk ki, hogy a hisztopatológia referenciastandard, és a polip méretének és helyének megfelelően
|
A tanulmány teljes időtartama (3 hónap)
|
sajátosság
Időkeret: A tanulmány teljes időtartama (3 hónap)
|
A CADx-specifitást (TN/TN+FP aránya) úgy számítjuk ki, hogy a hisztopatológia referenciastandard legyen a polip méretének és helyének megfelelően
|
A tanulmány teljes időtartama (3 hónap)
|
Pozitív prediktív érték
Időkeret: A tanulmány teljes időtartama (3 hónap)
|
A CADx pozitív prediktív értéket (TP/TP+FP aránya) a rendszer úgy számítja ki, hogy a hisztopatológia referenciastandard a polip méretének és helyének megfelelően
|
A tanulmány teljes időtartama (3 hónap)
|
Negatív prediktív érték
Időkeret: A tanulmány teljes időtartama (3 hónap)
|
A CADX negatív prediktív értéket (TN/TN+FN aránya) a rendszer úgy számítja ki, hogy a hisztopatológia referenciastandard a polip méretének és helyének megfelelően
|
A tanulmány teljes időtartama (3 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. augusztus 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. november 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. november 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. augusztus 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 5.
Első közzététel (Tényleges)
2022. augusztus 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 24.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 41/2022
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vastagbélpolip
-
Universitätsmedizin MannheimMegszűntVastagbél-anasztomózisok | Ileo-colonic anasztomózisokNémetország
-
Tsumura USACato ResearchBefejezveFunkcionális székrekedés | Gyomorürítés | Colonic Transit | Teljes bélforgalom | Vékonybél tranzit | Rektális megfelelőség | Rektális érzésEgyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...BefejezveDiabetes mellitus | Székrekedés | Gyomorürítés | Colonic TransitEgyesült Államok
-
ShireBefejezveCrohn-betegség | Colitis ulcerosa | Ileitis | Granulomatózus vastagbélgyulladás | Ileo-colonic és Colon Crohn-betegség | Regionális enteritisFranciaország, Belgium, Ausztria, Németország, Hollandia