Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CADx rendszer pontossága a fehér fényű vastagbélpolipok jellemzéséhez (GIC)

2024. március 24. frissítette: Franco Radaelli, Valduce Hospital

A CADx rendszer pontossága és megvalósíthatósága fehér fényű vastagbélpolipok jellemzésére

Az endoszkópos teljesítmény a vastagbélpolipok optikai diagnosztikájában (OD) a rendelkezésre álló technológiákkal nagymértékben eltér a központok és az endoszkóposok között. Az OD folyamat szorosan kapcsolódik a kezelői képzéshez és szakértelemhez. Az optikai jellemzéssel kapcsolatos tanulmányok többségét szakértő endoszkópos végezte tercier nagy volumenű centrumokban, és nem válaszoltak rájuk nagy, ki nem választott populációkon. Ezen okok miatt a polipoid elváltozások optikai jellemzése jelenleg nem helyettesítheti a mindennapi klinikai gyakorlatban a reszekált polipok kórszövettani értékelését. A mesterséges intelligencián (AI) alapuló rendszereknek megvan a lehetőségük arra, hogy a vastagbélpolipok optikai jellemzési folyamatát egyszerűbbé és megbízhatóbbá tegyék, így támogatva az endoszkópos szakembert az in-situ és a resect-and-dob stratégiák alkalmazásában. Az ilyen stratégiák megvalósítása jelentős gazdasági megtakarítást és a szükségtelen polipectomiával összefüggő kockázatok és szövődmények csökkenését eredményezné. A GI-Genius System (Medtronic Inc, Minneaopolis, USA) egy CNN-alapú algoritmus, amely lehetővé teszi a vastagbélpolipok automatikus OD-jét. Ez a rendszer nem igényel külön fénybeállítást a polipok kiértékeléséhez, mivel fehér fényű nagyfelbontású képekkel működik, amelyek minden endoszkópos egységben a tényleges szabványt jelentik. A kolonoszkópia során, amikor a polipot bekeretezték a képernyőn, egy zöld érzékelődoboz veszi körül a polipot, és a rendszer (ha lehetséges) automatikusan elvégzi az optikai diagnózist, amely a polipot "adenoma vagy nem-adenoma"-ként jelöli meg. Ha az automatikus polipjellemzés nem kivitelezhető, megjelenik a "nincs előrejelzés" címke. Manapság csak kevés adat áll rendelkezésre ennek a rendszernek a klinikai gyakorlatban való megvalósíthatóságáról és teljesítményéről. Ezenkívül a publikált tanulmányok többnyire technikai, nem pedig klinikai kérdésekre összpontosítanak. Jelen prospektív megfigyeléses vizsgálat elsősorban az 1 cm-nél kisebb vastagbélpolipok optikai jellemzésének diagnosztikus pontosságának értékelésére irányul a napi klinikai gyakorlatban a GI-Genius System segítségével, referencia standardként a kórszövettani vizsgálattal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Como, Olaszország, 22100
        • Gastroenterology Unit, Valduce Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A jelen tanulmányban egymást követő felnőtt (18-85 éves) járóbetegeket várunk kolonoszkópiára utalva.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Egymást követő ambuláns kolonoszkópiás betegek a következő indikációk egyikére:

  • FIT alapú szűrőprogram
  • önkéntes szűrés
  • polipectomia utáni megfigyelés
  • gyomor-bélrendszeri tünetek
  • kolorektális rák a családban.

Kizárási kritériumok:

  • sürgős kolonoszkópia
  • olyan betegek, akiknél nem lehetett polipokat eltávolítani (pl. folyamatban lévő véralvadásgátló kezelés)
  • vastagbélrákban vagy polipózis szindrómában szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CADx diagnosztikai pontossága a kis vastagbélpolipok kiértékelésében
Időkeret: A tanulmány teljes időtartama (3 hónap)
Helyesen jellemezhető polipok száma AI alapján/a kimutatott polipok teljes száma
A tanulmány teljes időtartama (3 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CADx megvalósíthatósága a kis vastagbélpolipok értékelésében
Időkeret: A tanulmány teljes időtartama (3 hónap)
Jellemezhető polipok száma mesterséges intelligencia segítségével/a detektált polipok teljes száma
A tanulmány teljes időtartama (3 hónap)
Érzékenység
Időkeret: A tanulmány teljes időtartama (3 hónap)
A CADx-érzékenységet (TP/TP+FN aránya) úgy számítjuk ki, hogy a hisztopatológia referenciastandard, és a polip méretének és helyének megfelelően
A tanulmány teljes időtartama (3 hónap)
sajátosság
Időkeret: A tanulmány teljes időtartama (3 hónap)
A CADx-specifitást (TN/TN+FP aránya) úgy számítjuk ki, hogy a hisztopatológia referenciastandard legyen a polip méretének és helyének megfelelően
A tanulmány teljes időtartama (3 hónap)
Pozitív prediktív érték
Időkeret: A tanulmány teljes időtartama (3 hónap)
A CADx pozitív prediktív értéket (TP/TP+FP aránya) a rendszer úgy számítja ki, hogy a hisztopatológia referenciastandard a polip méretének és helyének megfelelően
A tanulmány teljes időtartama (3 hónap)
Negatív prediktív érték
Időkeret: A tanulmány teljes időtartama (3 hónap)
A CADX negatív prediktív értéket (TN/TN+FN aránya) a rendszer úgy számítja ki, hogy a hisztopatológia referenciastandard a polip méretének és helyének megfelelően
A tanulmány teljes időtartama (3 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. november 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. november 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 5.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vastagbélpolip

3
Iratkozz fel