- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05492656
Precisão do sistema CADx para caracterização de pólipos colônicos de luz branca (GIC)
24 de março de 2024 atualizado por: Franco Radaelli, Valduce Hospital
Precisão e viabilidade do sistema CADx para caracterização de pólipos colônicos de luz branca
O desempenho do endoscopista no diagnóstico óptico (OD) de pólipos colônicos com as tecnologias disponíveis varia amplamente entre os centros e entre os endoscopistas.
O processo de OD está estritamente relacionado ao treinamento e especialização do operador.
A maioria dos estudos disponíveis na caracterização óptica foi realizada por endoscopista especialista em centros terciários de alto volume e não foi respondida em grandes populações não selecionadas.
Por estas razões, neste momento a caracterização óptica das lesões polipoides não pode substituir, na prática clínica diária, a avaliação histopatológica dos pólipos ressecados.
Os sistemas baseados em inteligência artificial (IA) têm o potencial de tornar o processo de caracterização óptica de pólipos colônicos mais fácil e confiável, apoiando assim o endoscopista na aplicação de estratégias leave-in-situ e de ressecar e descartar.
A implementação de tais estratégias levaria a uma economia econômica significativa e a uma diminuição dos riscos e complicações relacionadas à polipectomia desnecessária.
O GI-Genius System (Medtronic Inc, Minneaopolis, EUA) é um algoritmo baseado em CNN que permite uma OD automática de pólipos colônicos.
Este sistema não requer configuração de luz dedicada para avaliação de pólipos, pois funciona com imagens de alta definição de luz branca, que são o padrão atual em todas as unidades endoscópicas.
Durante a colonoscopia, quando um pólipo é enquadrado na tela, uma caixa de detecção verde envolve o pólipo e o sistema fornece automaticamente (sempre que possível) o diagnóstico óptico rotulando o pólipo como "adenoma ou não adenoma".
Quando a caracterização automática do pólipo é inviável, aparece o rótulo "sem predição".
Atualmente, poucos dados sobre a viabilidade e desempenho deste sistema na prática clínica estão disponíveis.
Além disso, os estudos publicados concentram-se principalmente em questões técnicas e não clínicas.
O presente estudo observacional prospectivo tem como objetivo principal avaliar a precisão diagnóstica da caracterização óptica de pólipos colônicos <= 1 cm usando o Sistema GI-Genius na prática clínica diária, tendo o exame histopatológico como padrão de referência.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Franco Radaelli, MD
- Número de telefone: 0039031324147
- E-mail: francoradaelli01@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Emanuele Rondonotti, MD
- Número de telefone: 0039031324147
- E-mail: ema.rondo@gmail.com
Locais de estudo
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Como, Itália, 22100
- Gastroenterology Unit, Valduce Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adultos consecutivos (18-85 anos) encaminhados para colonoscopia são convidados a participar do presente estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes ambulatoriais consecutivos submetidos à colonoscopia por uma das seguintes indicações:
- Programa de triagem baseado em FIT
- triagem voluntária
- vigilância pós-polipectomia
- sintomas gastrointestinais
- história familiar de câncer colorretal.
Critério de exclusão:
- colonoscopia urgente
- pacientes nos quais os pólipos não puderam ser ressecados (por exemplo, terapia anticoagulante contínua)
- pacientes com câncer colorretal ou síndrome de polipose
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Precisão diagnóstica de CADx na avaliação de pequenos pólipos colônicos
Prazo: Duração total do estudo (3 meses)
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Número de pólipos corretamente caracterizados usando AI/número total de pólipos detectados
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Duração total do estudo (3 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Viabilidade do CADx na avaliação de pequenos pólipos colônicos
Prazo: Duração total do estudo (3 meses)
|
Número de pólipos caracterizáveis usando IA/número total de pólipos detectados
|
Duração total do estudo (3 meses)
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Sensibilidade
Prazo: Duração total do estudo (3 meses)
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A sensibilidade CADx (taxa de TP/TP+FN) será calculada tendo a histopatologia como padrão de referência e de acordo com o tamanho e localização do pólipo
|
Duração total do estudo (3 meses)
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especificidade
Prazo: Duração total do estudo (3 meses)
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A especificidade CADx (taxa de TN/TN+FP) será calculada tendo a histopatologia como padrão de referência de acordo com o tamanho e localização do pólipo
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Duração total do estudo (3 meses)
|
Valor preditivo positivo
Prazo: Duração total do estudo (3 meses)
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O valor preditivo positivo de CADx (taxa de TP/TP+FP) será calculado tendo a histopatologia como padrão de referência de acordo com o tamanho e localização do pólipo
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Duração total do estudo (3 meses)
|
Valor preditivo negativo
Prazo: Duração total do estudo (3 meses)
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O valor preditivo negativo de CADX (taxa de TN/TN+FN) será calculado tendo a histopatologia como padrão de referência de acordo com o tamanho e localização do pólipo
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Duração total do estudo (3 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
5 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
5 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 41/2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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