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Precisione del sistema CADx per la caratterizzazione del polipo del colon a luce bianca (GIC)

24 marzo 2024 aggiornato da: Franco Radaelli, Valduce Hospital

Precisione e fattibilità del sistema CADx per la caratterizzazione del polipo del colon a luce bianca

Le prestazioni dell'endoscopista nella diagnosi ottica (OD) dei polipi del colon con le tecnologie disponibili variano ampiamente tra i centri e tra gli endoscopisti. Il processo OD è strettamente correlato alla formazione e all'esperienza dell'operatore. La maggior parte degli studi disponibili di caratterizzazione ottica sono stati condotti da esperti endoscopisti in centri terziari ad alto volume, e non hanno avuto risposta su grandi popolazioni non selezionate. Per questi motivi, al momento la caratterizzazione ottica delle lesioni polipoidi non può sostituire, nella pratica clinica quotidiana, la valutazione istopatologica dei polipi resecati. I sistemi basati sull'intelligenza artificiale (AI) hanno il potenziale per rendere più semplice e affidabile il processo di caratterizzazione ottica dei polipi del colon, supportando così l'endoscopista nell'applicazione delle strategie di congedo in situ e di resezione e scarto. L'attuazione di tali strategie comporterebbe un notevole risparmio economico e una diminuzione dei rischi e delle complicanze legate alla polipectomia non necessaria. GI-Genius System (Medtronic Inc, Minneaopolis, USA) è un algoritmo basato sulla CNN che consente un'OD automatica dei polipi del colon. Questo sistema non richiede un'impostazione della luce dedicata per la valutazione del polipo in quanto funziona con immagini ad alta definizione in luce bianca, che sono lo standard effettivo in ogni unità endoscopica. Durante la colonscopia, quando un polipo viene inquadrato all'interno dello schermo, un riquadro verde di rilevamento circonda il polipo e il sistema fornisce automaticamente (quando possibile) la diagnosi ottica etichettando il polipo come "adenoma o non-adenoma". Quando la caratterizzazione automatica del polipo non è fattibile appare l'etichetta "nessuna previsione". Ad oggi sono disponibili solo pochi dati sulla fattibilità e le prestazioni di questo sistema nella pratica clinica. Inoltre, gli studi pubblicati si concentrano principalmente su questioni tecniche piuttosto che cliniche. Il presente studio osservazionale prospettico è principalmente finalizzato a valutare l'accuratezza diagnostica della caratterizzazione ottica dei polipi del colon <= 1 cm utilizzando il sistema GI-Genius nella pratica clinica quotidiana, avendo l'esame istopatologico come standard di riferimento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Como, Italia, 22100
        • Gastroenterology Unit, Valduce Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ambulatoriali adulti consecutivi (18-85 anni) sottoposti a colonscopia sono invitati a partecipare al presente studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti ambulatoriali consecutivi sottoposti a colonscopia per una delle seguenti indicazioni:

  • Programma di screening basato su FIT
  • screening volontario
  • sorveglianza post-polipectomia
  • sintomi gastrointestinali
  • storia familiare di cancro colorettale.

Criteri di esclusione:

  • colonscopia urgente
  • pazienti in cui non è stato possibile asportare i polipi (ad es. terapia anticoagulante in corso)
  • pazienti con pregresso cancro colorettale o sindrome da poliposi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica di CADx nella valutazione di piccoli polipi del colon
Lasso di tempo: Intera durata dello studio (3 mesi)
Numero di polipi correttamente caratterizzati utilizzando AI/numero totale di polipi rilevati
Intera durata dello studio (3 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità di CADx nella valutazione di piccoli polipi del colon
Lasso di tempo: Intera durata dello studio (3 mesi)
Numero di polipi caratterizzabili utilizzando AI/numero totale di polipi rilevati
Intera durata dello studio (3 mesi)
Sensibilità
Lasso di tempo: Intera durata dello studio (3 mesi)
La sensibilità CADx (tasso di TP/TP+FN) sarà calcolata avendo l'istopatologia come standard di riferimento e in base alla dimensione e alla posizione del polipo
Intera durata dello studio (3 mesi)
specificità
Lasso di tempo: Intera durata dello studio (3 mesi)
La specificità CADx (tasso di TN/TN+FP) sarà calcolata avendo l'istopatologia come standard di riferimento in base alla dimensione e alla posizione del polipo
Intera durata dello studio (3 mesi)
Valore predittivo positivo
Lasso di tempo: Intera durata dello studio (3 mesi)
Il valore predittivo CADx positivo (tasso di TP/TP+FP) sarà calcolato avendo l'istopatologia come standard di riferimento in base alla dimensione e alla posizione del polipo
Intera durata dello studio (3 mesi)
Valore predittivo negativo
Lasso di tempo: Intera durata dello studio (3 mesi)
Il valore predittivo CADX negativo (tasso di TN/TN+FN) sarà calcolato avendo l'istopatologia come standard di riferimento in base alla dimensione e alla posizione del polipo
Intera durata dello studio (3 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

5 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

5 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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