- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05492656
Genauigkeit des CADx-Systems für die Weißlichtcharakterisierung von Dickdarmpolypen (GIC)
24. März 2024 aktualisiert von: Franco Radaelli, Valduce Hospital
Genauigkeit und Durchführbarkeit des CADx-Systems zur Charakterisierung von Dickdarmpolypen mit Weißlicht
Die Leistungen der Endoskopiker bei der optischen Diagnose (OD) von Dickdarmpolypen mit den verfügbaren Technologien variieren stark zwischen den Zentren und zwischen den Endoskopikern.
Der OD-Prozess ist eng mit der Schulung und dem Fachwissen des Bedieners verbunden.
Die meisten verfügbaren Studien zur optischen Charakterisierung wurden von erfahrenen Endoskopikern in tertiären High-Volume-Zentren durchgeführt und wurden nicht an großen nicht ausgewählten Populationen beantwortet.
Aus diesen Gründen kann die optische Charakterisierung polypöser Läsionen derzeit im klinischen Alltag die histopathologische Beurteilung resezierter Polypen nicht ersetzen.
Auf künstlicher Intelligenz (KI) basierende Systeme haben das Potenzial, den optischen Charakterisierungsprozess von Dickdarmpolypen einfacher und zuverlässiger zu machen und so den Endoskopiker bei der Anwendung von Leave-in-situ- und Resect-and-Discard-Strategien zu unterstützen.
Die Umsetzung solcher Strategien würde zu erheblichen wirtschaftlichen Einsparungen und einer Verringerung der Risiken und Komplikationen im Zusammenhang mit einer unnötigen Polypektomie führen.
GI-Genius System (Medtronic Inc, Minneaopolis, USA) ist ein CNN-basierter Algorithmus, der eine automatische OD von Dickdarmpolypen ermöglicht.
Dieses System erfordert keine dedizierte Lichteinstellung für die Polypenbewertung, da es mit hochauflösenden Weißlichtbildern arbeitet, die der eigentliche Standard in jeder endoskopischen Einheit sind.
Wenn während der Koloskopie ein Polyp innerhalb des Bildschirms eingerahmt wird, umgibt ein grünes Erkennungskästchen den Polypen und das System stellt automatisch (wenn möglich) die optische Diagnose bereit, die den Polypen als „Adenom oder Nicht-Adenom“ kennzeichnet.
Wenn die automatische Polypencharakterisierung nicht durchführbar ist, erscheint die Bezeichnung "keine Vorhersage".
Heutzutage sind nur wenige Daten über die Machbarkeit und Leistungsfähigkeit dieses Systems in der klinischen Praxis verfügbar.
Darüber hinaus konzentrieren sich veröffentlichte Studien meist eher auf technische als auf klinische Fragen.
Die vorliegende prospektive Beobachtungsstudie zielt in erster Linie darauf ab, die diagnostische Genauigkeit der optischen Charakterisierung von Dickdarmpolypen <= 1 cm unter Verwendung des GI-Genius-Systems in der täglichen klinischen Praxis zu bewerten, wobei die histopathologische Untersuchung als Referenzstandard dient.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
500
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Franco Radaelli, MD
- Telefonnummer: 0039031324147
- E-Mail: francoradaelli01@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Emanuele Rondonotti, MD
- Telefonnummer: 0039031324147
- E-Mail: ema.rondo@gmail.com
Studienorte
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-
-
Como, Italien, 22100
- Gastroenterology Unit, Valduce Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Konsekutiv erwachsene (18-85 Jahre) ambulante Patienten, die zur Koloskopie überwiesen werden, werden eingeladen, an der vorliegenden Studie teilzunehmen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Fortlaufende ambulante Patienten, die sich wegen einer der folgenden Indikationen einer Koloskopie unterziehen:
- FIT-basiertes Screening-Programm
- freiwilliges Screening
- Post-Polipektomie-Überwachung
- Magen-Darm-Symptome
- Familiengeschichte von Darmkrebs.
Ausschlusskriterien:
- dringende Koloskopie
- Patienten, bei denen Polypen nicht reseziert werden konnten (z. B. laufende Antikoagulationstherapie)
- Patienten mit früherem Darmkrebs oder Polyposis-Syndrom
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Diagnostische Genauigkeit von CADx bei der Bewertung kleiner Dickdarmpolypen
Zeitfenster: Gesamte Studiendauer (3 Monate)
|
Anzahl korrekt charakterisierter Polypen mit AI/Gesamtzahl erkannter Polypen
|
Gesamte Studiendauer (3 Monate)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Durchführbarkeit von CADx bei der Bewertung kleiner Dickdarmpolypen
Zeitfenster: Gesamte Studiendauer (3 Monate)
|
Anzahl charakterisierbarer Polypen mit AI/Gesamtzahl erkannter Polypen
|
Gesamte Studiendauer (3 Monate)
|
Empfindlichkeit
Zeitfenster: Gesamte Studiendauer (3 Monate)
|
Die CADx-Sensitivität (Rate von TP/TP+FN) wird anhand der Histopathologie als Referenzstandard und entsprechend der Polypengröße und -position berechnet
|
Gesamte Studiendauer (3 Monate)
|
Spezifität
Zeitfenster: Gesamte Studiendauer (3 Monate)
|
Die CADx-Spezifität (TN/TN+FP-Rate) wird anhand der Histopathologie als Referenzstandard gemäß Polypengröße und -lage berechnet
|
Gesamte Studiendauer (3 Monate)
|
Positiv vorhergesagter Wert
Zeitfenster: Gesamte Studiendauer (3 Monate)
|
Der positive prädiktive CADx-Wert (TP/TP+FP-Rate) wird anhand der Histopathologie als Referenzstandard gemäß Polypengröße und -lage berechnet
|
Gesamte Studiendauer (3 Monate)
|
Negativer Vorhersagewert
Zeitfenster: Gesamte Studiendauer (3 Monate)
|
Der negative prädiktive CADX-Wert (TN/TN+FN-Rate) wird anhand der Histopathologie als Referenzstandard gemäß Polypengröße und -lage berechnet
|
Gesamte Studiendauer (3 Monate)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. August 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. November 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. November 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 41/2022
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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