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Genauigkeit des CADx-Systems für die Weißlichtcharakterisierung von Dickdarmpolypen (GIC)

24. März 2024 aktualisiert von: Franco Radaelli, Valduce Hospital

Genauigkeit und Durchführbarkeit des CADx-Systems zur Charakterisierung von Dickdarmpolypen mit Weißlicht

Die Leistungen der Endoskopiker bei der optischen Diagnose (OD) von Dickdarmpolypen mit den verfügbaren Technologien variieren stark zwischen den Zentren und zwischen den Endoskopikern. Der OD-Prozess ist eng mit der Schulung und dem Fachwissen des Bedieners verbunden. Die meisten verfügbaren Studien zur optischen Charakterisierung wurden von erfahrenen Endoskopikern in tertiären High-Volume-Zentren durchgeführt und wurden nicht an großen nicht ausgewählten Populationen beantwortet. Aus diesen Gründen kann die optische Charakterisierung polypöser Läsionen derzeit im klinischen Alltag die histopathologische Beurteilung resezierter Polypen nicht ersetzen. Auf künstlicher Intelligenz (KI) basierende Systeme haben das Potenzial, den optischen Charakterisierungsprozess von Dickdarmpolypen einfacher und zuverlässiger zu machen und so den Endoskopiker bei der Anwendung von Leave-in-situ- und Resect-and-Discard-Strategien zu unterstützen. Die Umsetzung solcher Strategien würde zu erheblichen wirtschaftlichen Einsparungen und einer Verringerung der Risiken und Komplikationen im Zusammenhang mit einer unnötigen Polypektomie führen. GI-Genius System (Medtronic Inc, Minneaopolis, USA) ist ein CNN-basierter Algorithmus, der eine automatische OD von Dickdarmpolypen ermöglicht. Dieses System erfordert keine dedizierte Lichteinstellung für die Polypenbewertung, da es mit hochauflösenden Weißlichtbildern arbeitet, die der eigentliche Standard in jeder endoskopischen Einheit sind. Wenn während der Koloskopie ein Polyp innerhalb des Bildschirms eingerahmt wird, umgibt ein grünes Erkennungskästchen den Polypen und das System stellt automatisch (wenn möglich) die optische Diagnose bereit, die den Polypen als „Adenom oder Nicht-Adenom“ kennzeichnet. Wenn die automatische Polypencharakterisierung nicht durchführbar ist, erscheint die Bezeichnung "keine Vorhersage". Heutzutage sind nur wenige Daten über die Machbarkeit und Leistungsfähigkeit dieses Systems in der klinischen Praxis verfügbar. Darüber hinaus konzentrieren sich veröffentlichte Studien meist eher auf technische als auf klinische Fragen. Die vorliegende prospektive Beobachtungsstudie zielt in erster Linie darauf ab, die diagnostische Genauigkeit der optischen Charakterisierung von Dickdarmpolypen <= 1 cm unter Verwendung des GI-Genius-Systems in der täglichen klinischen Praxis zu bewerten, wobei die histopathologische Untersuchung als Referenzstandard dient.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Como, Italien, 22100
        • Gastroenterology Unit, Valduce Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Konsekutiv erwachsene (18-85 Jahre) ambulante Patienten, die zur Koloskopie überwiesen werden, werden eingeladen, an der vorliegenden Studie teilzunehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Fortlaufende ambulante Patienten, die sich wegen einer der folgenden Indikationen einer Koloskopie unterziehen:

  • FIT-basiertes Screening-Programm
  • freiwilliges Screening
  • Post-Polipektomie-Überwachung
  • Magen-Darm-Symptome
  • Familiengeschichte von Darmkrebs.

Ausschlusskriterien:

  • dringende Koloskopie
  • Patienten, bei denen Polypen nicht reseziert werden konnten (z. B. laufende Antikoagulationstherapie)
  • Patienten mit früherem Darmkrebs oder Polyposis-Syndrom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit von CADx bei der Bewertung kleiner Dickdarmpolypen
Zeitfenster: Gesamte Studiendauer (3 Monate)
Anzahl korrekt charakterisierter Polypen mit AI/Gesamtzahl erkannter Polypen
Gesamte Studiendauer (3 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit von CADx bei der Bewertung kleiner Dickdarmpolypen
Zeitfenster: Gesamte Studiendauer (3 Monate)
Anzahl charakterisierbarer Polypen mit AI/Gesamtzahl erkannter Polypen
Gesamte Studiendauer (3 Monate)
Empfindlichkeit
Zeitfenster: Gesamte Studiendauer (3 Monate)
Die CADx-Sensitivität (Rate von TP/TP+FN) wird anhand der Histopathologie als Referenzstandard und entsprechend der Polypengröße und -position berechnet
Gesamte Studiendauer (3 Monate)
Spezifität
Zeitfenster: Gesamte Studiendauer (3 Monate)
Die CADx-Spezifität (TN/TN+FP-Rate) wird anhand der Histopathologie als Referenzstandard gemäß Polypengröße und -lage berechnet
Gesamte Studiendauer (3 Monate)
Positiv vorhergesagter Wert
Zeitfenster: Gesamte Studiendauer (3 Monate)
Der positive prädiktive CADx-Wert (TP/TP+FP-Rate) wird anhand der Histopathologie als Referenzstandard gemäß Polypengröße und -lage berechnet
Gesamte Studiendauer (3 Monate)
Negativer Vorhersagewert
Zeitfenster: Gesamte Studiendauer (3 Monate)
Der negative prädiktive CADX-Wert (TN/TN+FN-Rate) wird anhand der Histopathologie als Referenzstandard gemäß Polypengröße und -lage berechnet
Gesamte Studiendauer (3 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dickdarmpolyp

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