Efficacité de la L-ornithine L-aspartate (LOLA) en tant que complément aux solutions enrichies en acides aminés à chaîne ramifiée (BCAA) sur les résultats cliniques chez les patients en soins intensifs atteints d'encéphalopathie hépatique
Efficacité de la L-ornithine L-aspartate (LOLA) en tant que complément aux solutions enrichies en acides aminés à chaîne ramifiée (BCAA) sur les résultats cliniques chez les patients en soins intensifs atteints d'encéphalopathie hépatique : un essai contrôlé randomisé
L'un des objectifs les plus importants du traitement de l'encéphalopathie hépatique (HE) est de réduire les niveaux d'ammoniac en abaissant sa synthèse et en améliorant sa détoxification qui peut être obtenue en utilisant des disaccharides non absorbables, des antibiotiques, des acides aminés à chaîne ramifiée (BCAA), L- ornithine L-aspartate (LOLA) et probiotiques.
LOLA diminue l'ammoniac, par conséquent, on suppose qu'il diminue le délire agité chez les patients HE et diminue ainsi leur besoin d'autres sédatifs. D'autre part, les BCAA améliorent la fonction mentale chez les patients HE en augmentant la détoxification de l'ammoniac dans les muscles.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les critères les plus souvent utilisés pour classer l'enseignement supérieur sont les critères de West Haven (WHC). Cette classification distingue quatre niveaux d'encéphalopathie hépatique cliniquement évidente.
Critères de West Haven (WHC): [R]
Conscience de scène
0. Normale
- Léger manque de sensibilisation
- Léthargique
- Somnolent mais excitant
- Coma
LES RÉFÉRENCES:
Ferenci P, Lockwood A, Mullen K, Tarter R, Weissenborn K, Blei AT. Encéphalopathie hépatique - définition, nomenclature, diagnostic et quantification : rapport final du groupe de travail du 11e Congrès mondial de gastroentérologie, Vienne, 1998. Hépatologie 2002 ; 35 : 716-21.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte, 11361
- Recrutement
- Ain-Shams University Hospitals
-
Contact:
- Ibrahim Mamdouh Esmat
- Numéro de téléphone: 01001241928
- E-mail: ibrahim_mamdouh@med.asu.edu.eg
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients diagnostiqués avec une cirrhose du foie sur la base de critères cliniques, biochimiques, radiologiques et/ou histopathologiques.
- Patients atteints d'EH manifeste, critères de West Haven (WHC) grade III-IV.
Critère d'exclusion:
- Âge < 21 ans.
- Impossibilité d'obtenir un consentement éclairé du parent au premier degré et/ou du représentant légal.
- Maladie cardiaque ou pulmonaire avancée.
- Présence d'insuffisance rénale chronique sous-jacente (créatinine sérique > 3 mg/dL).
- Maladie neurodégénérative (y compris traumatisme crânien et intoxication médicamenteuse).
- Maladie psychiatrique majeure.
- Utilisation de sédatifs ou d'antidépresseurs.
- Grossesse ou allaitement.
- Carcinome hépatocellulaire.
- Aigu en plus de l'insuffisance hépatique chronique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe 1 (groupe de traitement)
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les patients recevront des acides aminés à chaîne ramifiée (BCAA), une solution enrichie (Aminoleban) et de la L-ornithine L-aspartate (LOLA)
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|
Comparateur actif: Groupe 2 (groupe témoin)
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les patients recevront une solution enrichie en BCAA (Aminoleban)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Inversion de l'encéphalopathie hépatique ou modification de l'encéphalopathie hépatique de deux grades (selon les critères de West Havens)
Délai: 5 jours de traitement
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Inversion de l'encéphalopathie hépatique ou modification de l'encéphalopathie hépatique de deux grades (selon les critères de West Havens)
|
5 jours de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Insuffisance hépatique
- Insuffisance hépatique
- Maladies métaboliques
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies du foie
- Maladies cérébrales métaboliques
- Encéphalopathie hépatique
- Maladies du cerveau
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Agonistes des acides aminés excitateurs
- Solutions pharmaceutiques
- N-méthylaspartate
Autres numéros d'identification d'étude
- FMASU MS 556/ 2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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