Effekten av L-Ornithine L-Aspartate (LOLA) som et supplement til forgrenede aminosyrer (BCAA) berikede løsninger på kliniske resultater hos ICU-pasienter med hepatisk encefalopati
Effekten av L-Ornithine L-Aspartate (LOLA) som et tillegg til forgrenede aminosyrer (BCAA) berikede løsninger på kliniske resultater hos ICU-pasienter med hepatisk encefalopati: en randomisert kontrollert studie
Et av de viktigste målene for behandling av leverencefalopati (HE) er å redusere ammoniakknivået ved å senke syntesen og øke dets avgiftning, noe som kan oppnås ved å bruke ikke-absorberbare disakkarider, antibiotika, forgrenede aminosyrer (BCAA), L- ornitin L-aspartat (LOLA) og probiotika.
LOLA reduserer ammoniakk, derfor antas det å redusere agitert delirium hos HE-pasienter og dermed redusere deres behov for andre beroligende midler. På den annen side forbedrer BCAA mental funksjon hos HE-pasienter ved å øke avgiftningen av ammoniakk i muskler.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
De oftest brukte kriteriene for karaktersetting av HE er West Haven-kriteriene (WHC). Denne graderingen skiller fire nivåer av klinisk tydelig hepatisk encefalopati.
West Haven-kriterier (WHC): [R]
Scenebevissthet
0. Normal
- Mild mangel på bevissthet
- Sløv
- Søvnig, men vekkende
- Koma
REFERANSER:
Ferenci P, Lockwood A, Mullen K, Tarter R, Weissenborn K, Blei AT. Hepatisk encefalopati-definisjon, nomenklatur, diagnose og kvantifisering: sluttrapport fra arbeidsgruppen på den 11. verdenskongressen for gastroenterologi, Wien, 1998. Hepatology 2002; 35: 716-21.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11361
- Rekruttering
- Ain-Shams University Hospitals
-
Ta kontakt med:
- Ibrahim Mamdouh Esmat
- Telefonnummer: 01001241928
- E-post: ibrahim_mamdouh@med.asu.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med levercirrhose basert på klinisk, biokjemisk, radiologisk og/eller histopatologi.
- Pasienter som har åpenlyst HE, West Haven-kriterier (WHC) grad III-IV.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 21 år.
- Manglende evne til å innhente et informert samtykke fra førstegradsslektning og/eller juridisk autorisert representant.
- Avansert hjerte- eller lungesykdom.
- Tilstedeværelse av underliggende kronisk nyresvikt (serumkreatinin > 3 mg/dL).
- Nevrodegenerativ sykdom (inkludert hodeskade og rusmiddelforgiftning).
- Stor psykiatrisk sykdom.
- Bruk av beroligende midler eller antidepressiva.
- Graviditet eller amming.
- Hepatocellulært karsinom.
- Akutt på toppen av kronisk leversvikt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1 (Behandlingsgruppe)
|
Pasienter vil motta forgrenede aminosyrer (BCAA), beriket løsning (Aminoleban) og L-ornitin L-aspartat (LOLA)
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2 (kontrollgruppe)
|
Pasienter vil motta BCAA-anriket løsning (aminoleban)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reversering av hepatisk encefalopati eller endring av hepatisk encefalopati med to grader (i henhold til West Havens Criteria)
Tidsramme: 5 dagers behandling
|
Reversering av hepatisk encefalopati eller endring av hepatisk encefalopati med to grader (i henhold til West Havens Criteria)
|
5 dagers behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Leversvikt
- Leverinsuffisiens
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Leversykdommer
- Hjernesykdommer, metabolske
- Hepatisk encefalopati
- Hjernesykdommer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Eksitatoriske aminosyreagonister
- Farmasøytiske løsninger
- N-metylaspartat
Andre studie-ID-numre
- FMASU MS 556/ 2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .