Wirksamkeit von L-Ornithin-L-Aspartat (LOLA) als Zusatz zu mit verzweigtkettigen Aminosäuren (BCAA) angereicherten Lösungen zu klinischen Ergebnissen bei Intensivpatienten mit hepatischer Enzephalopathie
Wirksamkeit von L-Ornithin-L-Aspartat (LOLA) als Zusatz zu mit verzweigtkettigen Aminosäuren (BCAA) angereicherten Lösungen auf die klinischen Ergebnisse bei Intensivpatienten mit hepatischer Enzephalopathie: eine randomisierte kontrollierte Studie
Eines der wichtigsten Ziele der Behandlung der hepatischen Enzephalopathie (HE) ist die Reduzierung des Ammoniakspiegels durch Senkung seiner Synthese und Verbesserung seiner Entgiftung, was durch die Verwendung von nicht resorbierbaren Disacchariden, Antibiotika, verzweigtkettigen Aminosäuren (BCAA), L- Ornithin-L-Aspartat (LOLA) und Probiotika.
LOLA verringert Ammoniak, daher wird angenommen, dass es agitiertes Delirium bei HE-Patienten verringert und somit ihren Bedarf an anderen Beruhigungsmitteln verringert. Andererseits verbessern BCAA die mentale Funktion bei HE-Patienten, indem sie die Entgiftung von Ammoniak in den Muskeln steigern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die am häufigsten verwendeten Kriterien für die Einstufung von Hochschulabsolventen sind die West Haven-Kriterien (WHC). Diese Einstufung unterscheidet vier Stufen einer klinisch manifesten hepatischen Enzephalopathie.
West-Haven-Kriterien (WHC): [Beleg]
Bühnenbewusstsein
0. Normal
- Leichte Unkenntnis
- Lethargisch
- Somnolent, aber erregbar
- Koma
VERWEISE:
P. Ferenci, A. Lockwood, K. Mullen, R. Tarter, K. Weissenborn, AT. Blei. Hepatische Enzephalopathie – Definition, Nomenklatur, Diagnose und Quantifizierung: Abschlussbericht der Arbeitsgruppe des 11. Weltkongresses für Gastroenterologie, Wien, 1998. Hepatologie 2002; 35: 716-21.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 11361
- Rekrutierung
- Ain-Shams University Hospitals
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Kontakt:
- Ibrahim Mamdouh Esmat
- Telefonnummer: 01001241928
- E-Mail: ibrahim_mamdouh@med.asu.edu.eg
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen aufgrund klinischer, biochemischer, radiologischer und/oder histopathologischer Befunde eine Leberzirrhose diagnostiziert wurde.
- Patienten mit offensichtlicher HE, West-Haven-Kriterien (WHC) Grad III-IV.
Ausschlusskriterien:
- Alter < 21 Jahre.
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung des Verwandten ersten Grades und/oder des gesetzlich bevollmächtigten Vertreters einzuholen.
- Fortgeschrittene Herz- oder Lungenerkrankung.
- Vorhandensein einer zugrunde liegenden chronischen Niereninsuffizienz (Serumkreatinin > 3 mg/dl).
- Neurodegenerative Erkrankung (einschließlich Kopfverletzung und Drogenvergiftung).
- Schwere psychiatrische Erkrankung.
- Verwendung von Beruhigungsmitteln oder Antidepressiva.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Hepatozelluläres Karzinom.
- Akut zusätzlich zu chronischem Leberversagen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppe 1 (Behandlungsgruppe)
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Patienten erhalten verzweigtkettige Aminosäuren (BCAA), angereicherte Lösung (Aminoleban) und L-Ornithin-L-Aspartat (LOLA)
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Aktiver Komparator: Gruppe 2 (Kontrollgruppe)
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Patienten erhalten BCAA-angereicherte Lösung (Aminoleban)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Umkehrung der hepatischen Enzephalopathie oder Veränderung der hepatischen Enzephalopathie um zwei Grade (nach West Havens Criteria)
Zeitfenster: 5 Tage Behandlung
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Umkehrung der hepatischen Enzephalopathie oder Veränderung der hepatischen Enzephalopathie um zwei Grade (nach West Havens Criteria)
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5 Tage Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Leberversagen
- Leberinsuffizienz
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Leberkrankheiten
- Gehirnerkrankungen, Stoffwechsel
- Hepatische Enzephalopathie
- Erkrankungen des Gehirns
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Exzitatorische Aminosäureagonisten
- Pharmazeutische Lösungen
- N-Methylaspartat
Andere Studien-ID-Nummern
- FMASU MS 556/ 2022
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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