Az L-ornitin L-aszpartát (LOLA) hatékonysága az elágazó láncú aminosavakkal (BCAA) dúsított oldatok kiegészítéseként májencephalopathiában szenvedő intenzív osztályos betegek klinikai kimenetelében
Az L-ornitin L-aszpartát (LOLA) hatékonysága az elágazó láncú aminosavakkal (BCAA) dúsított oldatok kiegészítéseként májencephalopathiában szenvedő intenzív osztályos betegek klinikai kimenetelében: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A hepatic encephalopathia (HE) kezelésének egyik legjelentősebb célja az ammóniaszint csökkentése a szintézis csökkentésével és a méregtelenítés fokozásával, ami nem felszívódó diszacharidok, antibiotikumok, elágazó láncú aminosavak (BCAA), L- ornitin L-aszpartát (LOLA) és probiotikumok.
A LOLA csökkenti az ammóniát, ezért feltételezhetően csökkenti a HE-betegek izgatott delíriumát, és ezáltal csökkenti az egyéb nyugtatók iránti igényüket. Másrészt a BCAA javítja a HE betegek mentális funkcióit azáltal, hogy fokozza az ammónia méregtelenítését az izmokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A felsőoktatás minősítésének leggyakrabban használt kritériumai a West Haven kritériumok (WHC). Ez a besorolás a klinikailag nyilvánvaló hepatikus encephalopathia négy szintjét különbözteti meg.
West Haven kritériumai (WHC): [R]
Színpadi Tudatosság
0. Normál
- Enyhe tudatossághiány
- Letargikus
- Altató, de izgató
- Kóma
IRODALOM:
Ferenci P, Lockwood A, Mullen K, Tarter R, Weissenborn K, Blei AT. A hepatikus encephalopathia meghatározása, nómenklatúrája, diagnózisa és mennyiségi meghatározása: a munkacsoport zárójelentése a 11. Gasztroenterológiai Világkongresszuson, Bécsben, 1998. Hepatology 2002; 35, 716-21.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 11361
- Toborzás
- Ain-Shams University Hospitals
-
Kapcsolatba lépni:
- Ibrahim Mamdouh Esmat
- Telefonszám: 01001241928
- E-mail: ibrahim_mamdouh@med.asu.edu.eg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Klinikai, biokémiai, radiológiai és/vagy kórszövettani vizsgálatok alapján májcirrózissal diagnosztizált betegek.
- Nyílt HE, West Haven kritériumok (WHC) III-IV fokozatú betegek.
Kizárási kritériumok:
- Életkor < 21 év.
- Képtelenség tájékozott beleegyezést szerezni az elsőfokú rokontól és/vagy törvényes képviselőtől.
- Előrehaladott szív- vagy tüdőbetegség.
- Krónikus veseelégtelenség fennállása (szérum kreatinin > 3 mg/dl).
- Neurodegeneratív betegség (beleértve a fejsérülést és a kábítószer-mérgezést).
- Jelentős pszichiátriai betegség.
- Nyugtatók vagy antidepresszánsok alkalmazása.
- Terhesség vagy szoptatás.
- Májtumor.
- Akut a krónikus májelégtelenség tetején.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. csoport (kezelési csoport)
|
a betegek elágazó láncú aminosavakat (BCAA), dúsított oldatot (Aminoleban) és L-ornitin-L-aszpartátot (LOLA) kapnak.
|
|
Aktív összehasonlító: 2. csoport (ellenőrző csoport)
|
a betegek BCAA-val dúsított oldatot (Aminoleban) kapnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hepatikus encephalopathia visszafordítása vagy a hepatikus encephalopathia megváltozása két fokozattal (a West Havens-kritériumok szerint)
Időkeret: 5 napos kezelés
|
A hepatikus encephalopathia visszafordítása vagy a hepatikus encephalopathia megváltozása két fokozattal (a West Havens-kritériumok szerint)
|
5 napos kezelés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Májelégtelenség
- Májelégtelenség
- Anyagcsere-betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Májbetegségek
- Agyi betegségek, anyagcsere
- Májencephalopathia
- Agyi betegségek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Serkentő aminosav szerek
- Serkentő aminosav agonisták
- Gyógyszerészeti megoldások
- N-metilaszpartát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FMASU MS 556/ 2022
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .