Effekten af L-Ornithine L-Aspartat (LOLA) som et supplement til forgrenede aminosyrer (BCAA) berigede opløsninger på kliniske resultater hos ICU-patienter med hepatisk encefalopati
Effekten af L-Ornithine L-Aspartat (LOLA) som et supplement til forgrenede aminosyrer (BCAA) berigede opløsninger på kliniske resultater hos ICU-patienter med hepatisk encefalopati: et randomiseret kontrolleret forsøg
Et af de vigtigste mål for behandling af hepatisk encefalopati (HE) er at reducere ammoniakniveauet ved at sænke dets syntese og øge dets afgiftning, hvilket kan opnås ved at bruge ikke-absorberbare disaccharider, antibiotika, forgrenede aminosyrer (BCAA), L- ornithin L-aspartat (LOLA) og probiotika.
LOLA nedsætter ammoniak, derfor formodes det at mindske agiteret delirium hos HE-patienter og dermed mindske deres behov for andre beroligende midler. På den anden side forbedrer BCAA mental funktion hos HE-patienter ved at øge afgiftningen af ammoniak i musklerne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
De oftest anvendte kriterier for karaktergivning af HE er West Haven-kriterierne (WHC). Denne klassificering skelner mellem fire niveauer af klinisk tydelig hepatisk encefalopati.
West Haven kriterier (WHC): [R]
Scenebevidsthed
0. Normal
- Mild mangel på bevidsthed
- Sløv
- Søvnig, men ophidsende
- Koma
REFERENCER:
Ferenci P, Lockwood A, Mullen K, Tarter R, Weissenborn K, Blei AT. Hepatisk encefalopati-definition, nomenklatur, diagnose og kvantificering: endelig rapport fra arbejdsgruppen ved den 11. verdenskongres for gastroenterologi, Wien, 1998. Hepatologi 2002; 35: 716-21.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11361
- Rekruttering
- Ain-Shams University Hospitals
-
Kontakt:
- Ibrahim Mamdouh Esmat
- Telefonnummer: 01001241928
- E-mail: ibrahim_mamdouh@med.asu.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med levercirrhose baseret på klinisk, biokemisk, radiologisk og/eller histopatologi.
- Patienter med åbenlyse HE, West Haven-kriterier (WHC) grad III-IV.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 21 år.
- Manglende evne til at indhente et informeret samtykke fra den første grads pårørende og/eller en juridisk autoriseret repræsentant.
- Avanceret hjerte- eller lungesygdom.
- Tilstedeværelse af underliggende kronisk nyresvigt (serumkreatinin > 3 mg/dL).
- Neurodegenerativ sygdom (herunder hovedskade og lægemiddelforgiftning).
- Større psykiatrisk sygdom.
- Brug af beroligende midler eller antidepressiva.
- Graviditet eller amning.
- Hepatocellulært karcinom.
- Akut oven på kronisk leversvigt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1 (Behandlingsgruppe)
|
patienter vil modtage forgrenede aminosyrer (BCAA), beriget opløsning (Aminoleban) og L-ornithin L-aspartat (LOLA)
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2 (kontrolgruppe)
|
patienter vil modtage BCAA-beriget opløsning (aminoleban)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbageførsel af hepatisk encefalopati eller ændring af hepatisk encefalopati med to grader (i henhold til West Havens kriterier)
Tidsramme: 5 dages behandling
|
Tilbageførsel af hepatisk encefalopati eller ændring af hepatisk encefalopati med to grader (i henhold til West Havens kriterier)
|
5 dages behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Leversvigt
- Leverinsufficiens
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Leversygdomme
- Hjernesygdomme, metaboliske
- Hepatisk encefalopati
- Hjernesygdomme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Excitatoriske aminosyremidler
- Excitatoriske aminosyreagonister
- Farmaceutiske løsninger
- N-methylaspartat
Andre undersøgelses-id-numre
- FMASU MS 556/ 2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .